初期治療が失敗したCAP患者に対するtNGSの効果
2026年3月12日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
標的的次世代シーケンシングが市中肺炎で入院し初期治療に失敗した患者に与える影響
これは、初期治療が失敗した市中肺炎患者におけるtNGSの影響を評価するために設計された多施設共同ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
市中肺炎（CAP）は一般的な呼吸器疾患であり、世界の健康に対する重大な脅威となっています。 CAPはウイルス、細菌、真菌など、様々な呼吸器病原体によって引き起こされる可能性があります。 しかし、従来の微生物学的検査では原因となる病原体を特定できないことが多く、病因診断が困難であり、個別化治療戦略の実施が制限されるため、患者の予後に影響を与える可能性があります。
標的次世代シーケンシング（tNGS）は、比較的低コストで数百種類の一般的な呼吸器病原体を同時に検出することができ、病原体検出率を大幅に向上させています。 実臨床におけるtNGSの臨床意思決定と患者転帰への影響をさらに評価するために、初期治療に失敗した市中肺炎患者を対象とした多施設共同ランダム化比較試験が研究者によって提案されています。 参加者は1:1の割合でtNGS群または従来検査群のいずれかに無作為に割り付けられます。 tNGS群の患者は従来の微生物学的検査に加えてtNGSを受けますが、従来検査群の患者は従来の微生物学的検査のみを受けます。 入院期間およびその他の臨床的有効性エンドポイントが両群間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeming Wang, M.D.
- 電話番号：+86 84206264
- メール：wwyymm_love@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengwei Yan
- メール：yanmengwei_happy@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Bin Cao
- 電話番号：+86 84206264
- メール：caobin_ben@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 成人（年齢 ≥ 18歳）
- 市中肺炎の診断
- 初期治療の失敗
除外基準:
- 現在の疾患期間中に呼吸器検体でtNGSまたはmNGSが既に実施されている
- 肺膿瘍または膿胸が疑われる
- 過去3ヶ月以内の脳梗塞
- 嚥下障害
- 現在放射線治療を受けている上咽頭癌
- 気管切開
- 長期臥床患者（ADLスコア ≤ 60）
- 過去7日以内に現在の臨床症状を十分に説明できる病原体が同定されている
- 大量の喀痰を伴う気管支拡張症で、過去6ヶ月以内に細菌検出が記録されている
- 適格な呼吸器検体が得られない
- CURB-65スコア ≤ 1
- 48時間以内の退院または死亡が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tNGS群
下部気道サンプル（BALF、喀痰）を採取し、従来の微生物学的検査に加えて標的次世代シーケンシングを実施する。30日目（D30）に電話によるフォローアップを行う。
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無作為化後72時間以内に気管支肺胞洗浄液（BALF）または喀痰検体を採取し、ターゲット次世代シーケンシング（tNGS）に提出します。
検査結果は1〜2日以内に主治医に報告されます。
他の名前：
気管支肺胞洗浄液（BALF）または喀痰検体は、無作為化後72時間以内に採取され、従来の微生物学的検査に送られます。
従来の微生物学的検査の種類は主治医によって決定され、検査結果は約1週間で報告されます。
疾患増悪により退院または他院へ転院した研究参加者に対して、生存状態、ICU入室、人工呼吸器使用、医療費に関する情報を収集するため、30日目前後に電話診察を実施します。
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アクティブコンパレータ：対照群
下気道サンプル（BALF、喀痰）を採取し、従来の微生物学的検査を実施。30日目（D30）に電話でフォローアップを行います。
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気管支肺胞洗浄液（BALF）または喀痰検体は、無作為化後72時間以内に採取され、従来の微生物学的検査に送られます。
従来の微生物学的検査の種類は主治医によって決定され、検査結果は約1週間で報告されます。
疾患増悪により退院または他院へ転院した研究参加者に対して、生存状態、ICU入室、人工呼吸器使用、医療費に関する情報を収集するため、30日目前後に電話診察を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：30日
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30日目までの総入院日数として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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30日目までに死亡した患者の割合として定義されます。
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30日
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人工呼吸器の発生率
時間枠：30日
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30日目までに人工呼吸器を受けている患者の割合として定義されます。
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30日
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ICU入室率
時間枠：30日間
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一般病棟に最初に入院した患者について、無作為化後30日以内に集中治療室（ICU）への転送の発生率と定義される。
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30日間
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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無作為割り付けから30日以内に患者がICUで過ごす総日数と定義されます
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30日
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人工呼吸期間
時間枠：30日
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無作為化後30日以内に患者が人工呼吸器を受け取った総日数として定義されます。
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30日
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5日間の抗生物質変更率
時間枠：5日間
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ランダム化後5日以内に抗菌薬のエスカレーションまたはデエスカレーションを受けた患者の割合と定義されます。
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5日間
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3日間抗生物質変更率
時間枠：3日間
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ランダム化後3日以内に抗菌薬のエスカレーションまたはデエスカレーションを受ける患者の割合として定義される。
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3日間
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5日間のその他の抗菌薬変更率
時間枠：5日間
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無作為化後5日以内に、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗結核薬を含む他の抗菌薬を開始または中止した患者の割合と定義されます。
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5日間
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3日間のその他の抗菌薬変更率
時間枠：3日間
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無作為化後3日以内に抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗結核薬を含む他の抗菌薬を開始または中止した患者の割合と定義されています。
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3日間
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入院費用
時間枠：30日
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現在の感染症に関連する入院のための総費用を、無作為化から30日以内に発生したものと定義します。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病原体検出率
時間枠：30日間
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現在の感染症の病原体検出率として定義される。
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binghuai Lu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital
- スタディチェア：Bin Cao, M.D.、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。