Effekten av tNGS på CAP-patienter med initial behandlingsmisslyckande
12 mars 2026 uppdaterad av: Bin Cao, Capital Medical University
Effekten av riktad next-generation-sekvensering på inlagda patienter med samhällsförvärvad pneumoni och initialt behandlingsmisslyckande
Detta är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effekten av tNGS hos patienter med samhällsförvärvad lunginflammation som upplever initial behandlingsmisslyckande.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) är en vanlig luftvägssjukdom och utgör ett stort hot mot den globala hälsan. CAP kan orsakas av ett brett spektrum av luftvägspatogener, inklusive virus, bakterier och svampar. Konventionella mikrobiologiska tester lyckas dock ofta inte identifiera de orsakande patogenerna, vilket gör etiologisk diagnostik utmanande och begränsar implementeringen av individualiserade behandlingsstrategier, vilket kan påverka patientens prognos.
Målinriktad nästa generations sekvensering (tNGS) möjliggör samtidig detektion av hundratals vanliga luftvägspatogener till en relativt låg kostnad och har avsevärt förbättrat patogendetektionsfrekvensen. För att ytterligare utvärdera tNGS:s inverkan på kliniska beslut och patientutfall i verklig praxis föreslår forskarna en multicenter randomiserad kontrollerad studie, som inkluderar patienter med samhällsförvärvad lunginflammation som upplever initialt behandlingsmisslyckande. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen tNGS-gruppen eller konventionell testgrupp. Patienter i tNGS-gruppen kommer att genomgå tNGS utöver konventionella mikrobiologiska tester, medan de i konventionell testgrupp endast kommer att få konventionella mikrobiologiska tester. Vårdtid och andra kliniska effektivitetsendpunkter kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
524
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yeming Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 84206264
- E-post: wwyymm_love@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mengwei Yan
- E-post: yanmengwei_happy@126.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bin Cao
- Telefonnummer: +86 84206264
- E-post: caobin_ben@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥ 18 år)
- Diagnostiserad med samhällsförvärvad pneumoni
- Initial behandlingsmisslyckande
Exklusionskriterier:
- tNGS eller mNGS redan utförd på respiratoriska prover under nuvarande sjukdom
- Misstänkt lungabscess eller empyem
- Hjärninfarkt inom de senaste tre månaderna
- Sväljsvårigheter
- Nasofarynxcancer som för närvarande får strålbehandling
- Trakeostomi
- Långtidsbäddliggande patienter (ADL-poäng ≤ 60)
- Patogener identifierade inom de senaste 7 dagarna som tillräckligt förklarar den nuvarande kliniska presentationen
- Bronkiektasier med stora mängder slem och dokumenterad bakteriepåvisning inom de senaste sex månaderna
- Oförmåga att få kvalificerade respiratoriska prover
- CURB-65-poäng ≤ 1
- Förväntad utskrivning eller död inom 48 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tNGS-gruppen
Luftvägsprover från nedre luftvägarna (BALF, sputum) insamlade; genomgår målstyrd sekvensering av nästa generation utöver konventionell mikrobiologisk testning; uppföljning per telefon dag 30 (D30).
|
Bronkoalveolärt lavagevätska (BALF) eller sputumprover kommer att samlas in inom 72 timmar efter randomisering och skickas för målinriktad sekvensering av nästa generation (tNGS).
Testresultaten kommer att rapporteras till den behandlande läkaren inom 1-2 dagar.
Andra namn:
Bronkoalveolär lavagevätska (BALF) eller sputumprover kommer att samlas in inom 72 timmar efter randomisering och skickas för konventionell mikrobiologisk testning.
Typen av konventionell mikrobiologisk testning kommer att bestämmas av den behandlande läkaren, och testresultaten kommer att rapporteras inom ungefär en vecka
Ett telefonsamtal kommer att genomföras på eller omkring dag 30 för studiedeltagare som har skrivits ut eller överförts till ett annat sjukhus på grund av försämrad sjukdom, för att samla in information om överlevnad, intensivvårdsvistelser, mekanisk ventilation och medicinska kostnader.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Luftvägsprover från nedre luftvägarna (BALF, sputum) insamlade; genomgår konventionell mikrobiologisk testning; uppföljning per telefon dag 30 (D30).
|
Bronkoalveolär lavagevätska (BALF) eller sputumprover kommer att samlas in inom 72 timmar efter randomisering och skickas för konventionell mikrobiologisk testning.
Typen av konventionell mikrobiologisk testning kommer att bestämmas av den behandlande läkaren, och testresultaten kommer att rapporteras inom ungefär en vecka
Ett telefonsamtal kommer att genomföras på eller omkring dag 30 för studiedeltagare som har skrivits ut eller överförts till ett annat sjukhus på grund av försämrad sjukdom, för att samla in information om överlevnad, intensivvårdsvistelser, mekanisk ventilation och medicinska kostnader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som det totala antalet sjukhusdagar per dag 30.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som andelen patienter som dog senast dag 30.
|
30 dagar
|
|
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som andelen patienter som får mekanisk ventilation dag 30.
|
30 dagar
|
|
ICU-intagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som incidensen av överföring till intensivvårdsavdelning inom 30 dagar efter randomisering för patienter som initialt vårdades på en allmän vårdavdelning.
|
30 dagar
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som det totala antalet dagar en patient tillbringar på intensivvårdsavdelningen inom 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som det totala antalet dagar en patient får mekanisk ventilation inom 30 dagar efter randomisering.
|
30 dagar
|
|
5-dagars antibiotika modifieringsgrad
Tidsram: 5 dagar
|
Definieras som andelen patienter som genomgår antibiotikaeskalering eller de-eskalering inom 5 dagar efter randomisering.
|
5 dagar
|
|
3-dagars antibiotika modifieringsfrekvens
Tidsram: 3 dagar
|
Definieras som andelen patienter som genomgår antibiotikaeskalering eller de-eskalering inom 3 dagar efter randomisering.
|
3 dagar
|
|
5-dagars modifieringsfrekvens för andra antimikrobiella medel
Tidsram: 5 dagar
|
Definieras som andelen patienter som inleder eller avbryter behandling med andra antimikrobiella läkemedel, inklusive antivirala, antimykotiska eller antituberkulosa läkemedel, inom 5 dagar efter randomisering.
|
5 dagar
|
|
3-dagars ändringshastighet för andra antimikrobiella läkemedel
Tidsram: 3 dagar
|
Definieras som andelen patienter som påbörjar eller avslutar andra antimikrobiella medel, inklusive antivirala, antimykotiska eller antituberkulosa läkemedel, inom 3 dagar efter randomisering.
|
3 dagar
|
|
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som de totala kostnaderna för sjukhusvistelse i samband med den aktuella infektionen inom 30 dagar från randomisering.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patogenupptäcktsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som frekvensen av patogendetektion för den aktuella infektionen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Studiestol: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1-4063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD som används i resultatpublikationen kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .