tNGS对初始治疗失败CAP患者的影响
2026年3月12日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
靶向下一代测序对初始治疗失败的社区获得性肺炎住院患者的影响
这是一项多中心、随机对照试验，旨在评估tNGS在初始治疗失败的社区获得性肺炎患者中的影响。
研究概览
详细说明
社区获得性肺炎（CAP）是一种常见的呼吸系统疾病，对全球健康构成重大威胁。 CAP可由多种呼吸道病原体引起，包括病毒、细菌和真菌。 然而，传统的微生物学检测常常无法识别致病病原体，使得病因诊断具有挑战性，并限制了个体化治疗策略的实施，这可能影响患者的预后。
靶向下一代测序（tNGS）能够以相对较低的成本同时检测数百种常见呼吸道病原体，并显著提高了病原体检出率。 为了进一步评估tNGS在真实世界实践中对临床决策和患者结局的影响，研究者提出了一项多中心随机对照试验，招募初始治疗失败的社区获得性肺炎患者。 参与者将按1:1的比例随机分配到tNGS组或常规检测组。 tNGS组的患者除了接受常规微生物学检测外，还将进行tNGS检测，而常规检测组的患者仅接受常规微生物学检测。 将比较两组患者的住院时间和其他临床有效性终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
524
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yeming Wang, M.D.
- 电话号码：+86 84206264
- 邮箱：wwyymm_love@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Mengwei Yan
- 邮箱：yanmengwei_happy@126.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Bin Cao
- 电话号码：+86 84206264
- 邮箱：caobin_ben@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
- 诊断为社区获得性肺炎
- 初始治疗失败
排除标准：
- 当前病程中已对呼吸道样本进行tNGS或mNGS检测
- 疑似肺脓肿或脓胸
- 过去三个月内发生脑梗死
- 吞咽困难
- 目前正在接受放疗的鼻咽癌
- 气管切开术
- 长期卧床患者（ADL评分≤60）
- 过去7天内已鉴定出能充分解释当前临床表现的病原体
- 支气管扩张伴大量痰液，且过去六个月内记录有细菌检测
- 无法获取合格的呼吸道样本
- CURB-65评分≤1
- 预计48小时内出院或死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：tNGS 组
采集下呼吸道样本（支气管肺泡灌洗液、痰液）；除常规微生物学检测外，进行靶向下一代测序；第30天（D30）通过电话随访。
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随机分组后72小时内将收集支气管肺泡灌洗液（BALF）或痰液样本，并进行靶向二代测序（tNGS）检测。检测结果将在1-2天内报告给主治医师。
其他名称：
将在随机化后72小时内采集支气管肺泡灌洗液（BALF）或痰液样本，并送检进行常规微生物学检测。
常规微生物学检测的类型将由主治医师决定，检测结果将在大约一周内报告
对于因疾病加重而出院或转至其他医院的研究参与者，将在第30天或前后进行电话访问，以收集有关生存情况、ICU入院、机械通气和医疗费用的信息。
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有源比较器：对照组
收集下呼吸道样本（支气管肺泡灌洗液、痰液）；进行常规微生物学检测；第30天（D30）通过电话随访。
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将在随机化后72小时内采集支气管肺泡灌洗液（BALF）或痰液样本，并送检进行常规微生物学检测。
常规微生物学检测的类型将由主治医师决定，检测结果将在大约一周内报告
对于因疾病加重而出院或转至其他医院的研究参与者，将在第30天或前后进行电话访问，以收集有关生存情况、ICU入院、机械通气和医疗费用的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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定义为截至第 30 天的住院总天数。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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定义为第 30 天死亡的患者比例。
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30天
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机械通气的发生率
大体时间：30天
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定义为第 30 天接受机械通气的患者比例。
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30天
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ICU 入住率
大体时间：30天
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定义为最初入住普通病房的患者在随机分组后30天内转入ICU的发生率。
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30天
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ICU住院时间
大体时间：30天
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定义为随机分组后30天内患者在ICU停留的总天数
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30天
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机械通气持续时间
大体时间：30天
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定义为随机分组后30天内患者接受机械通气的总天数。
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30天
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5日抗生素调整率
大体时间：5天
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定义为随机分组后5天内接受抗生素升级或降级治疗的患者比例。
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5天
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3天抗生素调整率
大体时间：3天
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定义为随机分组后3天内接受抗生素升级或降级治疗的患者比例。
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3天
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5天其他抗菌药物调整率
大体时间：5天
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定义为随机分组后5天内开始或停用其他抗菌药物（包括抗病毒、抗真菌或抗结核药物）的患者比例。
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5天
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3日其他抗菌药物调整率
大体时间：3天
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定义为随机分组后3天内启动或停用其他抗微生物药物（包括抗病毒药、抗真菌药或抗结核药）的患者比例。
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3天
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住院费用
大体时间：30天
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定义为随机分组后30天内因当前感染相关住院产生的总费用。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病原体检出率
大体时间：30天
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定义为当前感染的病原体检出率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Binghuai Lu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital
- 学习椅：Bin Cao, M.D.、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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