tNGS:n vaikutus CAP-potilaissa, joilla on alkuperäinen hoitoepäonnistuminen
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bin Cao, Capital Medical University
Kohdennetun uuden sukupolven sekvensoinnin vaikutus sairaalaan otettuihin potilaisiin, joilla on yhteisössä hankittu keuhkokuume ja alkuperäinen hoito on epäonnistunut
Tämä on monikeskuksessa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tNGS:n vaikutusta yhteisöperäiseen keuhkokuumeeseen sairastuneilla potilailla, jotka kokevat alkuperäisen hoidon epäonnistumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP) on yleinen hengitystiesairaus ja merkittävä uhka maailmanlaajuiselle terveydelle. CAP:ia voi aiheuttaa laaja valikoima hengitystiepatogeeneja, mukaan lukien virukset, bakteerit ja sienet. Perinteiset mikrobiologiset testit eivät kuitenkaan usein onnistu tunnistamaan aiheuttavia patogeeneja, mikä tekee etiologisesta diagnoosista haastavaa ja rajoittaa yksilöllisten hoitostrategioiden toteuttamista, mikä voi vaikuttaa potilaan ennusteeseen.
Kohdennettu uuden sukupolven sekvensointi (tNGS) mahdollistaa satojen yleisten hengitystiepatogeenien samanaikaisen havaitsemisen suhteellisen alhaisilla kustannuksilla ja on parantanut merkittävästi patogeenien havaitsemisprosentteja. Arvioidakseen edelleen tNGS:n vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon ja potilastuloksiin todellisessa käytännössä, tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä, jossa rekrytoidaan potilaita yhteisössä hankitun keuhkokuumeen kanssa, jotka kokevat alkuperäisen hoidon epäonnistumisen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko tNGS-ryhmään tai perinteiseen testausryhmään. Potilaat tNGS-ryhmässä käyvät läpi tNGS:n lisäksi perinteiset mikrobiologiset testit, kun taas perinteisessä testausryhmässä potilaat saavat vain perinteiset mikrobiologiset testit. Sairaalassaoloaikaa ja muita kliinisiä tehokkuuspäätöspisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
524
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeming Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 84206264
- Sähköposti: wwyymm_love@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengwei Yan
- Sähköposti: yanmengwei_happy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Cao
- Puhelinnumero: +86 84206264
- Sähköposti: caobin_ben@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- Yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosoitu
- Alkuperäisen hoidon epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- tNGS tai mNGS on jo suoritettu hengitysnäytteistä nykyisen sairauden aikana
- Epäilty keuhkoabsessi tai empyeema
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Nielunvälityshäiriö
- Nielun ja nielusyöpä, joka saa parhaillaan sädehoitoa
- Trakeostomia
- Pitkään vuoteenomaiset potilaat (ADL-pistemäärä ≤ 60)
- Viimeisten 7 päivän aikana tunnistetut patogeenit, jotka riittävästi selittävät nykyisen kliinisen kuvan
- Keuhkoputken laajentuma runsaalla yskösellä ja dokumentoiduilla bakteerilöydöillä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kelvollisten hengitysnäytteiden saamisen mahdottomuus
- CURB-65-pistemäärä ≤ 1
- Odotettavissa oleva kotiutus tai kuolema 48 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tNGS-ryhmä
Alemman hengitystienäytteet kerätty (BALF, röyhtä); käy läpi kohdennetun seuraavan sukupolven sekvensoinnin perinteisen mikrobiologisen testauksen lisäksi; seuranta puhelimitse päivänä 30 (D30).
|
Bronkoalveolaaripesuneste (BALF) tai yskösnäytteet kerätään 72 tunnin kuluessa randomisoinnista ja lähetetään kohdennettua uuden sukupolven sekvensointia (tNGS) varten.
Testitulokset raportoidaan hoitavalle lääkärille 1-2 päivän kuluessa.
Muut nimet:
Bronchoalveolaarinen lavageneste (BALF) tai yskösnäytteet kerätään 72 tunnin kuluessa randomisoinnista ja lähetetään perinteiseen mikrobiologiseen testaukseen.
Perinteisen mikrobiologisen testauksen tyypin määrittää hoitava lääkäri, ja testitulokset raportoidaan noin viikon kuluessa.
Puhelinkäynti suoritetaan päivänä 30 tai sen tienoilla tutkimukseen osallistuville, jotka kotiutetaan tai siirretään toiseen sairaalaan sairauden pahenemisen vuoksi, kerätäkseen tietoja hengissä säilymisestä, tehohoidon osastoille joutumisista, mekaanisesta hengitystuesta ja lääkekustannuksista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Alempien hengitysteiden näytteet kerätty (BALF, yskös); käydään läpi perinteinen mikrobiologinen testaus; seuranta puhelimitse 30. päivänä (D30).
|
Bronchoalveolaarinen lavageneste (BALF) tai yskösnäytteet kerätään 72 tunnin kuluessa randomisoinnista ja lähetetään perinteiseen mikrobiologiseen testaukseen.
Perinteisen mikrobiologisen testauksen tyypin määrittää hoitava lääkäri, ja testitulokset raportoidaan noin viikon kuluessa.
Puhelinkäynti suoritetaan päivänä 30 tai sen tienoilla tutkimukseen osallistuville, jotka kotiutetaan tai siirretään toiseen sairaalaan sairauden pahenemisen vuoksi, kerätäkseen tietoja hengissä säilymisestä, tehohoidon osastoille joutumisista, mekaanisesta hengitystuesta ja lääkekustannuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty sairaalapäivien kokonaismääräksi päivään 30 mennessä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka kuolivat päivään 30 mennessä.
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty potilaiden osuudena, jotka saavat koneellista ventilaatiota päivään 30 mennessä.
|
30 päivää
|
|
Teho-osastolle ottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty sellaiseksi, että potilaat, jotka alun perin otettiin vastaan yleiselle osastolle, siirretään tehohoitoon 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
30 päivää
|
|
Pysymisen pituus tehohoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty potilaan hoitojaksojen kokonaispäivien lukumääräksi tehohoidossa 30 päivän sisällä randomisoinnista
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty potilaan mekaanisen hengityksen kokonaispäivien lukumääränä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
30 päivää
|
|
5-päivän antibioottimuutoksen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka käyvät läpi antibioottihoidon tehostamisen tai vähentämisen 5 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
5 päivää
|
|
3-päivän antibioottimodifikaation määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka joutuvat antibioottihoidon tehostamiseen tai tehostuksen vähentämiseen 3 päivän kuluessa randomisoinnista.
|
3 päivää
|
|
5-päivän muiden antimikrobisten lääkkeiden muutostaso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka aloittavat tai lopettavat muiden antimikrobisten lääkkeiden, mukaan lukien viruksia, sieniä tai tuberkuloosia vastaan toimivien lääkkeiden, käytön 5 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
5 päivää
|
|
3 päivän muiden antimikrobisten aineiden muutoksen määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka aloittavat tai lopettavat muiden mikrobilääkkeiden, kuten virus-, sieni- tai tuberkuloosilääkkeiden, käytön 3 vuorokauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
3 päivää
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty sairaalahoidon kokonaiskustannuksiksi, jotka aiheutuvat nykyisestä infektioista 30 päivän kuluessa randomisoinnista.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenin havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty nykyisen infektion aiheuttavan patogeenin havaitsemisnopeudeksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1-4063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia julkaistaessa käytettävä IPD jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .