Efecto de tNGS en pacientes con CAP con fracaso del tratamiento inicial
12 de marzo de 2026 actualizado por: Bin Cao, Capital Medical University
Impacto de la Secuenciación Dirigida de Nueva Generación en Pacientes Hospitalizados con Neumonía Adquirida en la Comunidad y Fracaso del Tratamiento Inicial
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el impacto de la secuenciación de nueva generación dirigida en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad que experimentan un fallo del tratamiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es una enfermedad respiratoria común y representa una gran amenaza para la salud mundial. La NAC puede ser causada por una amplia gama de patógenos respiratorios, incluidos virus, bacterias y hongos. Sin embargo, las pruebas microbiológicas convencionales a menudo no logran identificar los patógenos causantes, lo que dificulta el diagnóstico etiológico y limita la implementación de estrategias de tratamiento individualizadas, lo que puede afectar el pronóstico del paciente.
La secuenciación de nueva generación dirigida (tNGS) permite la detección simultánea de cientos de patógenos respiratorios comunes a un costo relativamente bajo y ha mejorado significativamente las tasas de detección de patógenos. Para evaluar aún más el impacto de la tNGS en la toma de decisiones clínicas y los resultados de los pacientes en la práctica real, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, que incluirá a pacientes con neumonía adquirida en la comunidad que experimentan un fracaso del tratamiento inicial. Los participantes serán asignados al azar en una proporción 1:1 al grupo de tNGS o al grupo de pruebas convencionales. Los pacientes en el grupo de tNGS se someterán a tNGS además de las pruebas microbiológicas convencionales, mientras que aquellos en el grupo de pruebas convencionales recibirán únicamente pruebas microbiológicas convencionales. Se comparará la duración de la estancia hospitalaria y otros criterios de valoración de eficacia clínica entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
524
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeming Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 84206264
- Correo electrónico: wwyymm_love@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengwei Yan
- Correo electrónico: yanmengwei_happy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Bin Cao
- Número de teléfono: +86 84206264
- Correo electrónico: caobin_ben@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18 años)
- Diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad
- Fracaso del tratamiento inicial
Criterios de exclusión:
- tNGS o mNGS ya realizados en muestras respiratorias durante la enfermedad actual
- Sospecha de absceso pulmonar o empiema
- Infarto cerebral en los últimos tres meses
- Disfagia
- Carcinoma nasofaríngeo que actualmente recibe radioterapia
- Traqueotomía
- Pacientes encamados de larga duración (puntuación ADL ≤ 60)
- Patógenos identificados en los últimos 7 días que expliquen adecuadamente la presentación clínica actual
- Bronquiectasias con grandes cantidades de esputo y detección bacteriana documentada en los últimos seis meses
- Imposibilidad de obtener muestras respiratorias válidas
- Puntuación CURB-65 ≤ 1
- Alta o muerte previstas en las próximas 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tNGS
Muestras del tracto respiratorio inferior recogidas (BALF, esputo); se someten a secuenciación de nueva generación dirigida además de pruebas microbiológicas convencionales; seguimiento telefónico el día 30 (D30).
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Se recogerán muestras de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) o esputo dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización y se enviarán para secuenciación de nueva generación dirigida (tNGS).
Los resultados de la prueba se comunicarán al médico tratante en un plazo de 1 a 2 días.
Otros nombres:
Se recogerán muestras de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) o esputo dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización y se enviarán para pruebas microbiológicas convencionales.
El tipo de prueba microbiológica convencional será determinado por el médico tratante, y los resultados de las pruebas se informarán aproximadamente en una semana.
Se realizará una visita telefónica en o alrededor del día 30 para los participantes del estudio que sean dados de alta o trasladados a otro hospital debido a una exacerbación de la enfermedad, con el fin de recopilar información sobre supervivencia, ingresos en la UCI, ventilación mecánica y costos médicos.
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Comparador activo: Grupo de control
Muestras del tracto respiratorio inferior recogidas (BALF, esputo); sometidas a pruebas microbiológicas convencionales; seguimiento telefónico en el día 30 (D30).
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Se recogerán muestras de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) o esputo dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización y se enviarán para pruebas microbiológicas convencionales.
El tipo de prueba microbiológica convencional será determinado por el médico tratante, y los resultados de las pruebas se informarán aproximadamente en una semana.
Se realizará una visita telefónica en o alrededor del día 30 para los participantes del estudio que sean dados de alta o trasladados a otro hospital debido a una exacerbación de la enfermedad, con el fin de recopilar información sobre supervivencia, ingresos en la UCI, ventilación mecánica y costos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como el número total de días de hospitalización hasta el día 30.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la proporción de pacientes que murieron antes del día 30.
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30 dias
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Incidencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la proporción de pacientes que reciben ventilación mecánica antes del día 30.
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30 dias
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Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como la incidencia de traslado a la UCI dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización para pacientes inicialmente ingresados en una sala general.
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30 días
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como el número total de días que un paciente permanece en la UCI dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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30 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como el número total de días que un paciente recibe ventilación mecánica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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30 días
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Tasa de Modificación de Antibióticos de 5 Días
Periodo de tiempo: 5 días
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Definido como la proporción de pacientes que experimentan escalada o desescalada de antibióticos dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización.
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5 días
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Tasa de Modificación de Antibióticos de 3 Días
Periodo de tiempo: 3 días
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Definida como la proporción de pacientes que reciben escalada o desescalada de antibióticos dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
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3 días
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Tasa de modificación de otros agentes antimicrobianos de 5 días
Periodo de tiempo: 5 días
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Definido como la proporción de pacientes que inician o suspenden otros agentes antimicrobianos, incluidos antivirales, antifúngicos o antituberculosos, dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización.
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5 días
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Tasa de Modificación de Otros Agentes Antimicrobianos de 3 Días
Periodo de tiempo: 3 días
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Definida como la proporción de pacientes que inician o suspenden otros agentes antimicrobianos, incluidos antivirales, antifúngicos o fármacos antituberculosos, dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
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3 días
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Coste de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como los gastos totales incurridos por hospitalización relacionados con la infección actual dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de patógenos
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como la tasa de detección del patógeno para la infección actual.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Silla de estudio: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1-4063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales utilizados en la publicación de resultados serán compartidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .