Влияние tNGS на пациентов с ВП (внебольничной пневмонией) при первоначальной неэффективности лечения
12 марта 2026 г. обновлено: Bin Cao, Capital Medical University
Влияние целевого секвенирования нового поколения на госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией и первоначальной неэффективностью лечения
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния tNGS на пациентов с внебольничной пневмонией, у которых наблюдается первоначальная неэффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Внебольничная пневмония (ВП) является распространенным респираторным заболеванием и представляет серьезную угрозу для глобального здравоохранения. ВП может быть вызвана широким спектром респираторных патогенов, включая вирусы, бактерии и грибы. Однако традиционные микробиологические тесты часто не позволяют идентифицировать возбудителей, что затрудняет этиологическую диагностику и ограничивает применение индивидуализированных стратегий лечения, что может повлиять на прогноз пациента.
Целевое секвенирование нового поколения (цСНП) позволяет одновременно обнаруживать сотни распространенных респираторных патогенов при относительно низкой стоимости и значительно повышает уровень выявления возбудителей. Для дальнейшей оценки влияния цСНП на принятие клинических решений и исходы пациентов в реальной практике исследователями предлагается многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с внебольничной пневмонией, у которых первоначальное лечение оказалось неэффективным. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу цСНП, либо в группу традиционного тестирования. Пациенты в группе цСНП пройдут цСНП в дополнение к традиционному микробиологическому тестированию, тогда как пациенты в группе традиционного тестирования получат только традиционное микробиологическое тестирование. Продолжительность госпитализации и другие конечные точки клинической эффективности будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
524
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeming Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 84206264
- Электронная почта: wwyymm_love@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengwei Yan
- Электронная почта: yanmengwei_happy@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Bin Cao
- Номер телефона: +86 84206264
- Электронная почта: caobin_ben@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
- Диагностированная внебольничная пневмония
- Первоначальное лечение не дало эффекта
Критерии исключения:
- tNGS или mNGS уже выполнены на респираторных образцах в течение текущего заболевания
- Подозрение на абсцесс легкого или эмпиему
- Церебральный инфаркт в течение последних трех месяцев
- Дисфагия
- Назофарингеальная карцинома, в настоящее время получающая лучевую терапию
- Трахеостомия
- Длительно лежачие пациенты (оценка ADL ≤ 60)
- Патогены, выявленные в течение последних 7 дней, которые адекватно объясняют текущую клиническую картину
- Бронхоэктазы с большим количеством мокроты и документированным обнаружением бактерий в течение последних шести месяцев
- Невозможность получения подходящих респираторных образцов
- Оценка CURB-65 ≤ 1
- Ожидаемая выписка или смерть в течение 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа tNGS
Образцы из нижних дыхательных путей (бронхоальвеолярный лаваж, мокрота) собираются; подвергаются целенаправленному секвенированию нового поколения в дополнение к обычному микробиологическому тестированию; наблюдение по телефону на 30-й день (D30).
|
Пробы бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) или мокроты будут собраны в течение 72 часов после рандомизации и отправлены на целевое секвенирование нового поколения (tNGS).
Результаты теста будут сообщены лечащему врачу в течение 1-2 дней.
Другие имена:
Образцы жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛЖ) или мокроты будут собраны в течение 72 часов после рандомизации и отправлены на стандартное микробиологическое тестирование.
Вид стандартного микробиологического тестирования будет определяться лечащим врачом, а результаты тестирования будут представлены примерно через одну неделю
Телефонный визит будет проведен на 30-й день или около того для участников исследования, которые были выписаны или переведены в другую больницу из-за обострения заболевания, для сбора информации о выживаемости, поступлениях в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и медицинских расходах.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Образцы нижних дыхательных путей, собранные (БАЛЖ, мокрота); проходят обычное микробиологическое тестирование; последующее наблюдение по телефону на 30-й день (D30).
|
Образцы жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛЖ) или мокроты будут собраны в течение 72 часов после рандомизации и отправлены на стандартное микробиологическое тестирование.
Вид стандартного микробиологического тестирования будет определяться лечащим врачом, а результаты тестирования будут представлены примерно через одну неделю
Телефонный визит будет проведен на 30-й день или около того для участников исследования, которые были выписаны или переведены в другую больницу из-за обострения заболевания, для сбора информации о выживаемости, поступлениях в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и медицинских расходах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как общее количество дней госпитализации к 30-му дню.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как доля пациентов, умерших к 30-му дню.
|
30 дней
|
|
Частота применения искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как доля пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких к 30-му дню.
|
30 дней
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как частота перевода в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней после рандомизации для пациентов, первоначально госпитализированных в общее отделение.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как общее количество дней, проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии в течение 30 дней после рандомизации
|
30 дней
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как общее количество дней, в течение которых пациент получает механическую вентиляцию легких в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней
|
|
Частота модификации 5-дневного курса антибиотиков
Временное ограничение: 5 дней
|
Определяется как доля пациентов, у которых произошла эскалация или деэскалация антибиотикотерапии в течение 5 дней после рандомизации.
|
5 дней
|
|
Показатель модификации 3-дневной антибиотикотерапии
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как доля пациентов, которым проводится эскалация или деэскалация антибиотикотерапии в течение 3 дней после рандомизации.
|
3 дня
|
|
Частота модификации других противомикробных агентов за 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
Определяется как доля пациентов, которые начинают или прекращают приём других противомикробных препаратов, включая противовирусные, противогрибковые или противотуберкулёзные препараты, в течение 5 дней после рандомизации.
|
5 дней
|
|
Коэффициент модификации других противомикробных препаратов за 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как доля пациентов, которые начинают или прекращают прием других противомикробных препаратов, включая противовирусные, противогрибковые или противотуберкулезные средства, в течение 3 дней после рандомизации.
|
3 дня
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как общие расходы, понесенные в связи с госпитализацией из-за текущей инфекции в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения патогена
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как частота обнаружения патогена для текущей инфекции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Учебный стул: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1-4063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, использованные в публикации результатов, будут предоставлены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .