Efeito do tNGS em Doentes com PAC com Falência Inicial do Tratamento
12 de março de 2026 atualizado por: Bin Cao, Capital Medical University
Impacto da Sequenciação de Nova Geração Dirigida em Doentes Hospitalizados com Pneumonia Adquirida na Comunidade e Falência Inicial do Tratamento
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, concebido para avaliar o impacto do tNGS em doentes com pneumonia adquirida na comunidade que apresentam falha inicial do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é uma doença respiratória comum e constitui uma grande ameaça para a saúde global. A PAC pode ser causada por uma ampla gama de patógenos respiratórios, incluindo vírus, bactérias e fungos. No entanto, os testes microbiológicos convencionais frequentemente não conseguem identificar os patógenos causadores, tornando o diagnóstico etiológico desafiador e limitando a implementação de estratégias de tratamento individualizadas, o que pode afetar o prognóstico do paciente.
O sequenciamento de nova geração direcionado (tNGS) permite a deteção simultânea de centenas de patógenos respiratórios comuns a um custo relativamente baixo e melhorou significativamente as taxas de deteção de patógenos. Para avaliar ainda mais o impacto do tNGS na tomada de decisões clínicas e nos resultados dos pacientes na prática clínica real, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado multicêntrico, recrutando pacientes com pneumonia adquirida na comunidade que apresentam falha no tratamento inicial. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo tNGS ou para o grupo de testes convencionais. Os pacientes no grupo tNGS serão submetidos a tNGS além dos testes microbiológicos convencionais, enquanto os do grupo de testes convencionais receberão apenas testes microbiológicos convencionais. A duração da estadia hospitalar e outros pontos finais de eficácia clínica serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
524
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeming Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengwei Yan
- E-mail: yanmengwei_happy@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Bin Cao
- Número de telefone: +86 84206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- Diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade
- Falha do tratamento inicial
Critérios de Exclusão:
- tNGS ou mNGS já realizado em amostras respiratórias durante a doença atual
- Suspeita de abcesso pulmonar ou empiema
- Acidente vascular cerebral nos últimos três meses
- Disfagia
- Carcinoma nasofaríngeo atualmente a receber radioterapia
- Traqueostomia
- Pacientes acamados a longo prazo (pontuação ADL ≤ 60)
- Patógenos identificados nos últimos 7 dias que expliquem adequadamente a apresentação clínica atual
- Bronquiectasias com grande quantidade de expetoração e deteção bacteriana documentada nos últimos seis meses
- Incapacidade de obter amostras respiratórias elegíveis
- Pontuação CURB-65 ≤ 1
- Alta hospitalar ou morte esperada dentro de 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tNGS
Amostras do trato respiratório inferior recolhidas (LAVB, expetoração); sujeitas a sequenciação de nova geração direcionada, além dos testes microbiológicos convencionais; acompanhamento por telefone no dia 30 (D30).
|
As amostras de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) ou de expetoração serão recolhidas até 72 horas após a randomização e enviadas para sequenciação de nova geração dirigida (tNGS).
Os resultados dos testes serão comunicados ao médico assistente no prazo de 1-2 dias.
Outros nomes:
As amostras de lavado broncoalveolar (LBA) ou de expetoração serão recolhidas no prazo de 72 horas após a randomização e enviadas para testes microbiológicos convencionais.
O tipo de teste microbiológico convencional será determinado pelo médico assistente, e os resultados dos testes serão reportados em aproximadamente uma semana.
Uma visita telefónica será realizada no dia 30 ou por volta desse dia para os participantes do estudo que sejam dados de alta ou transferidos para outro hospital devido a agravamento da doença, para recolher informações sobre sobrevivência, admissões na UCI, ventilação mecânica e custos médicos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Amostras do trato respiratório inferior recolhidas (BALF, expetoração); submetidas a testes microbiológicos convencionais; seguimento por telefone no dia 30 (D30).
|
As amostras de lavado broncoalveolar (LBA) ou de expetoração serão recolhidas no prazo de 72 horas após a randomização e enviadas para testes microbiológicos convencionais.
O tipo de teste microbiológico convencional será determinado pelo médico assistente, e os resultados dos testes serão reportados em aproximadamente uma semana.
Uma visita telefónica será realizada no dia 30 ou por volta desse dia para os participantes do estudo que sejam dados de alta ou transferidos para outro hospital devido a agravamento da doença, para recolher informações sobre sobrevivência, admissões na UCI, ventilação mecânica e custos médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
Definido como o número total de dias de hospitalização até o dia 30.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que morreram até o dia 30.
|
30 dias
|
|
Incidência de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
|
Definido como a proporção de pacientes que recebem ventilação mecânica no dia 30.
|
30 dias
|
|
Taxa de admissão na UCI
Prazo: 30 dias
|
Definida como a incidência de transferência para a UCI no prazo de 30 dias após a randomização para doentes inicialmente admitidos numa enfermaria geral.
|
30 dias
|
|
Duração da estadia na UCI
Prazo: 30 dias
|
Definido como o número total de dias que um doente passa na UCI dentro de 30 dias após a randomização
|
30 dias
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
|
Definido como o número total de dias em que um paciente recebe ventilação mecânica dentro de 30 dias após a randomização.
|
30 dias
|
|
Taxa de Modificação de Antibiótico de 5 Dias
Prazo: 5 dias
|
Definida como a proporção de doentes que passam por uma escalada ou desescalada de antibióticos no prazo de 5 dias após a randomização.
|
5 dias
|
|
Taxa de Modificação de Antibiótico de 3 Dias
Prazo: 3 dias
|
Definida como a proporção de doentes que sofrem escalamento ou desescalamento de antibióticos dentro de 3 dias após a randomização.
|
3 dias
|
|
Taxa de Modificação de Outros Agentes Antimicrobianos de 5 Dias
Prazo: 5 dias
|
Definida como a proporção de doentes que iniciam ou descontinuam outros agentes antimicrobianos, incluindo antivirais, antifúngicos ou antituberculosos, dentro de 5 dias após a randomização.
|
5 dias
|
|
Taxa de Modificação de Outros Agentes Antimicrobianos de 3 Dias
Prazo: 3 dias
|
Definida como a proporção de pacientes que iniciam ou descontinuam outros agentes antimicrobianos, incluindo antivirais, antifúngicos ou medicamentos antituberculosos, dentro de 3 dias após a randomização.
|
3 dias
|
|
Custo de hospitalização
Prazo: 30 dias
|
Definido como as despesas totais incorridas para hospitalização relacionada à infeção atual, dentro de 30 dias após a randomização.
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de deteção de patogéneos
Prazo: 30 dias
|
Definida como a taxa de deteção do patógeno para a infeção atual.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Cadeira de estudo: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1-4063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os IPD utilizados na publicação dos resultados serão partilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .