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Effetto del tNGS sui Pazienti con Polmonite Acquisita in Comunità con Fallimento Terapico Iniziale

12 marzo 2026 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University

Impatto del sequenziamento di nuova generazione mirato sui pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità e fallimento iniziale del trattamento

Questo è uno studio multicentrico, controllato randomizzato progettato per valutare l'impatto del tNGS in pazienti con polmonite acquisita in comunità che presentano un fallimento del trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (PAC) è una comune malattia respiratoria e rappresenta una grave minaccia per la salute globale. La PAC può essere causata da una vasta gamma di patogeni respiratori, inclusi virus, batteri e funghi. Tuttavia, i test microbiologici convenzionali spesso non riescono a identificare i patogeni causali, rendendo difficile la diagnosi eziologica e limitando l'implementazione di strategie di trattamento individualizzate, il che può influire sulla prognosi del paziente.

Il sequenziamento di nuova generazione mirato (tNGS) consente il rilevamento simultaneo di centinaia di patogeni respiratori comuni a un costo relativamente basso e ha migliorato significativamente i tassi di rilevamento dei patogeni. Per valutare ulteriormente l'impatto del tNGS sulla decisione clinica e sugli esiti dei pazienti nella pratica reale, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico, arruolando pazienti con polmonite acquisita in comunità che hanno sperimentato un fallimento del trattamento iniziale. I partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo tNGS o al gruppo di test convenzionali. I pazienti nel gruppo tNGS saranno sottoposti a tNGS in aggiunta ai test microbiologici convenzionali, mentre quelli nel gruppo di test convenzionali riceveranno solo i test microbiologici convenzionali. La durata della degenza ospedaliera e altri endpoint di efficacia clinica verranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni)
  • Diagnosi di polmonite acquisita in comunità
  • Fallimento del trattamento iniziale

Criteri di esclusione:

  • tNGS o mNGS già eseguiti su campioni respiratori durante la malattia attuale
  • Sospetto ascesso polmonare o empiema
  • Infarto cerebrale negli ultimi tre mesi
  • Disfagia
  • Carcinoma nasofaringeo attualmente in radioterapia
  • Tracheostomia
  • Pazienti costretti a letto a lungo termine (punteggio ADL ≤ 60)
  • Patogeni identificati negli ultimi 7 giorni che spiegano adeguatamente il quadro clinico attuale
  • Bronchiectasie con grandi quantità di espettorato e rilevamento batterico documentato negli ultimi sei mesi
  • Impossibilità di ottenere campioni respiratori idonei
  • Punteggio CURB-65 ≤ 1
  • Dimissione o morte prevista entro 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tNGS
Campioni del tratto respiratorio inferiore raccolti (BALF, espettorato); sottoposti a sequenziamento di nuova generazione mirato oltre ai test microbiologici convenzionali; follow-up telefonico al giorno 30 (D30).
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione mirato
I campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) o di espettorato saranno raccolti entro 72 ore dalla randomizzazione e inviati per il sequenziamento di nuova generazione mirato (tNGS). I risultati del test saranno comunicati al medico curante entro 1-2 giorni.
Altri nomi:
  • test tNGS
Test diagnostico: Test microbiologici convenzionali
I campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) o di espettorato saranno raccolti entro 72 ore dalla randomizzazione e inviati per test microbiologici convenzionali.
Il tipo di test microbiologico convenzionale sarà determinato dal medico curante e i risultati dei test saranno comunicati in circa una settimana
Altro: Follow-up al giorno 30
Una visita telefonica sarà condotta il giorno 30 o intorno a tale data per i partecipanti allo studio che vengono dimessi o trasferiti in un altro ospedale a causa di un peggioramento della malattia, per raccogliere informazioni sulla sopravvivenza, sui ricoveri in terapia intensiva, sulla ventilazione meccanica e sui costi sanitari.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Campioni del tratto respiratorio inferiore raccolti (BALF, espettorato); sottoposti a test microbiologici convenzionali; follow-up telefonico al giorno 30 (D30).
Test diagnostico: Test microbiologici convenzionali
I campioni di liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) o di espettorato saranno raccolti entro 72 ore dalla randomizzazione e inviati per test microbiologici convenzionali.
Il tipo di test microbiologico convenzionale sarà determinato dal medico curante e i risultati dei test saranno comunicati in circa una settimana
Altro: Follow-up al giorno 30
Una visita telefonica sarà condotta il giorno 30 o intorno a tale data per i partecipanti allo studio che vengono dimessi o trasferiti in un altro ospedale a causa di un peggioramento della malattia, per raccogliere informazioni sulla sopravvivenza, sui ricoveri in terapia intensiva, sulla ventilazione meccanica e sui costi sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il numero totale di giorni di ospedale entro il giorno 30.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come la percentuale di pazienti deceduti entro il giorno 30.
30 giorni
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come la percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica entro il giorno 30.
30 giorni
Tasso di ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come l'incidenza del trasferimento in terapia intensiva entro 30 giorni dalla randomizzazione per pazienti inizialmente ricoverati in un reparto generale.
30 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il numero totale di giorni che un paziente trascorre in terapia intensiva entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il numero totale di giorni in cui un paziente riceve ventilazione meccanica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
30 giorni
Tasso di Modifica dell'Antibiotico a 5 Giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Definito come la proporzione di pazienti che subiscono un'intensificazione o una riduzione dell'antibioticoterapia entro 5 giorni dalla randomizzazione.
5 giorni
Tasso di Modifica dell'Antibiotico a 3 Giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
Definito come la proporzione di pazienti che subiscono una escalation o de-escalation antibiotica entro 3 giorni dalla randomizzazione.
3 giorni
Tasso di Modifica degli Agenti Antimicrobici Altri a 5 Giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
Definito come la proporzione di pazienti che iniziano o interrompono altri agenti antimicrobici, inclusi farmaci antivirali, antifungini o antitubercolari, entro 5 giorni dalla randomizzazione.
5 giorni
Tasso di Modifica degli Agenti Antimicrobici Altri in 3 Giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
Definita come la proporzione di pazienti che iniziano o interrompono altri agenti antimicrobici, inclusi farmaci antivirali, antifungini o antitubercolari, entro 3 giorni dalla randomizzazione.
3 giorni
Costo del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come la spesa totale sostenuta per il ricovero legato all'infezione in corso entro 30 giorni dalla randomizzazione.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei patogeni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come il tasso di rilevamento del patogeno per l'infezione attuale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

China-Japan Friendship Hospital
Beijing Municipal Health Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
  • Cattedra di studio: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1-4063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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