Wpływ tNGS na pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) z początkową niepowodzeniem leczenia
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University
Wpływ ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji na hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc i początkowym niepowodzeniem leczenia
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu tNGS u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których wystąpiła wstępna niepowodzenie leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc nabyte w społeczności (CAP) jest powszechną chorobą układu oddechowego i stanowi poważne zagrożenie dla globalnego zdrowia. CAP może być spowodowane przez szeroki zakres patogenów układu oddechowego, w tym wirusy, bakterie i grzyby. Jednak konwencjonalne testy mikrobiologiczne często nie są w stanie zidentyfikować patogenów wywołujących chorobę, co utrudnia diagnozę etiologiczną i ogranicza wdrażanie spersonalizowanych strategii leczenia, co może wpływać na rokowanie pacjenta.
Sekwencjonowanie nowej generacji ukierunkowane (tNGS) umożliwia jednoczesne wykrywanie setek powszechnych patogenów układu oddechowego przy stosunkowo niskich kosztach i znacznie poprawiło wskaźniki wykrywalności patogenów. Aby dalej ocenić wpływ tNGS na podejmowanie decyzji klinicznych i wyniki pacjentów w rzeczywistej praktyce, badacze proponują wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, rekrutując pacjentów z zapaleniem płuc nabytym w społeczności, u których wystąpiła niepowodzenie wstępnego leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy tNGS lub grupy konwencjonalnego testowania. Pacjenci w grupie tNGS przejdą tNGS oprócz konwencjonalnych testów mikrobiologicznych, podczas gdy ci w grupie konwencjonalnego testowania otrzymają wyłącznie konwencjonalne testy mikrobiologiczne. Długość pobytu w szpitalu i inne punkty końcowe skuteczności klinicznej zostaną porównane między obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
524
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeming Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengwei Yan
- E-mail: yanmengwei_happy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bin Cao
- Numer telefonu: +86 84206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
- Rozpoznane pozaszpitalne zapalenie płuc
- Początkowe niepowodzenie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- tNGS lub mNGS już wykonane na próbkach oddechowych podczas obecnej choroby
- Podejrzenie ropnia płuca lub ropniaka opłucnej
- Udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Dysfagia
- Rak nosogardła obecnie poddawany radioterapii
- Tracheostomia
- Długotrwale leżący pacjenci (wynik ADL ≤ 60)
- Patogeny zidentyfikowane w ciągu ostatnich 7 dni, które adekwatnie wyjaśniają obecną prezentację kliniczną
- Rozstrzenie oskrzeli z dużą ilością plwociny i udokumentowanym wykryciem bakterii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niemożność uzyskania kwalifikujących się próbek oddechowych
- Wynik CURB-65 ≤ 1
- Przewidywane wypisanie lub zgon w ciągu 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tNGS
Pobrane próbki z dolnych dróg oddechowych (BALF, plwocina); poddane ukierunkowanemu sekwencjonowaniu nowej generacji oprócz konwencjonalnych testów mikrobiologicznych; kontrola telefoniczna w dniu 30 (D30).
|
Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) lub próbki plwociny będą pobrane w ciągu 72 godzin po randomizacji i przesłane do ukierunkowanego sekwencjonowania następnej generacji (tNGS).
Wyniki testu zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu w ciągu 1-2 dni.
Inne nazwy:
Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) lub próbki plwociny zostaną pobrane w ciągu 72 godzin po randomizacji i wysłane do konwencjonalnych badań mikrobiologicznych.
Rodzaj konwencjonalnych badań mikrobiologicznych zostanie określony przez lekarza prowadzącego, a wyniki testów będą dostępne w ciągu około jednego tygodnia
Telefoniczna wizyta odbędzie się w dniu 30 lub w okolicach tego dnia dla uczestników badania, którzy zostali wypisani lub przeniesieni do innego szpitala z powodu zaostrzenia choroby, w celu zebrania informacji na temat przeżycia, przyjęć na OIT, wentylacji mechanicznej i kosztów leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pobrane próbki z dolnych dróg oddechowych (BALF, plwocina); poddane konwencjonalnym badaniom mikrobiologicznym; dalsza obserwacja przez telefon w dniu 30 (D30).
|
Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) lub próbki plwociny zostaną pobrane w ciągu 72 godzin po randomizacji i wysłane do konwencjonalnych badań mikrobiologicznych.
Rodzaj konwencjonalnych badań mikrobiologicznych zostanie określony przez lekarza prowadzącego, a wyniki testów będą dostępne w ciągu około jednego tygodnia
Telefoniczna wizyta odbędzie się w dniu 30 lub w okolicach tego dnia dla uczestników badania, którzy zostali wypisani lub przeniesieni do innego szpitala z powodu zaostrzenia choroby, w celu zebrania informacji na temat przeżycia, przyjęć na OIT, wentylacji mechanicznej i kosztów leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba dni hospitalizacji do dnia 30.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy zmarli do 30. dnia.
|
30 dni
|
|
Występowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną do 30. dnia.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowano jako częstość przeniesienia na oddział intensywnej terapii w ciągu 30 dni od randomizacji u pacjentów początkowo przyjętych na oddział ogólny.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni, które pacjent spędza na OIT w ciągu 30 dni od randomizacji
|
30 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni, w których pacjent otrzymuje wentylację mechaniczną w ciągu 30 dni od randomizacji.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik modyfikacji antybiotykoterapii w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 5 dni od randomizacji nastąpiło nasilenie lub zmniejszenie antybiotykoterapii.
|
5 dni
|
|
3-Dniowa Modyfikacja Antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których dochodzi do eskalacji lub deeskalacji antybiotykoterapii w ciągu 3 dni po randomizacji.
|
3 dni
|
|
5-Dniowa Modyfikacja Innymi Środkami Przeciwdrobnoustrojowymi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli lub przerwali stosowanie innych środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym leków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwprątkowych, w ciągu 5 dni po randomizacji.
|
5 dni
|
|
Wskaźnik modyfikacji innych środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają lub przerywają stosowanie innych środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym leków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwgruźliczych, w ciągu 3 dni po randomizacji.
|
3 dni
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako całkowite koszty poniesione w związku z hospitalizacją związaną z obecną infekcją w ciągu 30 dni od randomizacji.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności patogenów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako wskaźnik wykrycia patogenu w obecnej infekcji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Krzesło do nauki: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1-4063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane IPD wykorzystane w publikacji wyników zostaną udostępnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sekwencjonowanie następnej generacji ukierunkowane
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony