Effekten av tNGS på CAP-pasienter med initial behandlingssvikt
12. mars 2026 oppdatert av: Bin Cao, Capital Medical University
Effekten av målrettet neste generasjons sekvensering på innlagte pasienter med samfunnservervet lungebetennelse og initial behandlingssvikt
Dette er en multikenter, randomisert kontrollert studie utformet for å evaluere virkningen av tNGS hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse som opplever initial behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en vanlig luftveisinfeksjon og utgjør en stor trussel mot global helse. CAP kan skyldes et bredt spekter av luftveispatogener, inkludert virus, bakterier og sopp. Konvensjonelle mikrobiologiske tester identifiserer imidlertid ofte ikke de underliggende patogenene, noe som gjør etiologisk diagnostisering utfordrende og begrenser implementeringen av individualiserte behandlingsstrategier, noe som kan påvirke pasientens prognose.
Målrettet neste-generasjons-sekvensering (tNGS) muliggjør samtidig påvisning av hundrevis av vanlige luftveispatogener til en relativt lav kostnad og har betydelig forbedret patogendeteksjonsraten. For å ytterligere evaluere effekten av tNGS på klinisk beslutningstaking og pasientutfall i praksis, foreslår forskerne en multikenter randomisert kontrollert studie, som inkluderer pasienter med samfunnservervet lungebetennelse som opplever initial behandlingssvikt. Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten tNGS-gruppen eller konvensjonell testgruppe. Pasienter i tNGS-gruppen vil gjennomgå tNGS i tillegg til konvensjonell mikrobiologisk testing, mens de i konvensjonell testgruppe vil motta kun konvensjonell mikrobiologisk testing. Liggetid og andre kliniske effektivitetsendepunkter vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
524
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yeming Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 84206264
- E-post: wwyymm_love@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengwei Yan
- E-post: yanmengwei_happy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Cao
- Telefonnummer: +86 84206264
- E-post: caobin_ben@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse
- Initial behandlingssvikt
Eksklusjonskriterier:
- tNGS eller mNGS allerede utført på respirasjonsprøver under nåværende sykdom
- Mistenkt lungeabscess eller empyem
- Hjerneslag innen de siste tre månedene
- Svelgevansker
- Nåsofarynxcarcinom som for tiden mottar strålebehandling
- Trakeostomi
- Langtidsliggende pasienter (ADL-score ≤ 60)
- Patogener identifisert innen de siste 7 dagene som tilstrekkelig forklarer den nåværende kliniske presentasjonen
- Bronkiektasier med store mengder spytt og dokumentert bakteriepåvisning innen de siste seks månedene
- Manglende evne til å få kvalifiserte respirasjonsprøver
- CURB-65 score ≤ 1
- Forventet utskrivning eller død innen 48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tNGS-gruppen
Nedre luftvegsprøver samlet inn (BALF, sputum); gjennomgår målrettet neste-generasjons-sekvensering i tillegg til konvensjonell mikrobiologisk testing; oppfølging per telefon på dag 30 (D30).
|
Bronkoalveolært lavasjefluid (BALF) eller sputumprøver vil bli samlet inn innen 72 timer etter randomisering og sendt til målrettet neste generasjons sekvensering (tNGS).
Testresultatene vil bli rapportert til behandlingsansvarlig lege innen 1-2 dager.
Andre navn:
Bronkoalveolært lavasjefluid (BALF) eller sputumprøver vil bli samlet inn innen 72 timer etter randomisering og sendt for konvensjonell mikrobiologisk testing.
Typen av konvensjonell mikrobiologisk testing vil bli bestemt av behandlende lege, og testresultater vil bli rapportert omtrent om en uke
Et telefonbesøk vil bli gjennomført på eller rundt dag 30 for studiedeltakere som er utskrevet eller overført til et annet sykehus på grunn av forverring av sykdommen, for å samle informasjon om overlevelse, intensivavdelingsinnleggelser, mekanisk ventilasjon og medisinske kostnader.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Nedre luftveisprøver innsamlet (BALF, sputum); gjennomgår konvensjonell mikrobiologisk testing; oppfølging via telefon dag 30 (D30).
|
Bronkoalveolært lavasjefluid (BALF) eller sputumprøver vil bli samlet inn innen 72 timer etter randomisering og sendt for konvensjonell mikrobiologisk testing.
Typen av konvensjonell mikrobiologisk testing vil bli bestemt av behandlende lege, og testresultater vil bli rapportert omtrent om en uke
Et telefonbesøk vil bli gjennomført på eller rundt dag 30 for studiedeltakere som er utskrevet eller overført til et annet sykehus på grunn av forverring av sykdommen, for å samle informasjon om overlevelse, intensivavdelingsinnleggelser, mekanisk ventilasjon og medisinske kostnader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som totalt antall sykehusdager innen dag 30.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som andelen pasienter som døde innen dag 30.
|
30 dager
|
|
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som andelen pasienter som mottar mekanisk ventilasjon innen dag 30.
|
30 dager
|
|
Andel innleggelser på intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som forekomsten av overføring til intensivavdeling innen 30 dager etter randomisering for pasienter som opprinnelig ble innlagt på en generell sengepost.
|
30 dager
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som det totale antall dager en pasient tilbringer på intensivavdelingen innen 30 dager etter randomisering
|
30 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som det totale antall dager en pasient mottar mekanisk ventilering innen 30 dager etter randomisering.
|
30 dager
|
|
5-dagers antibiotika-modifikasjonsrate
Tidsramme: 5 dager
|
Definert som andelen pasienter som gjennomgår antibiotikaeskalering eller deeskalering innen 5 dager etter randomisering.
|
5 dager
|
|
3-dagers antibiotikaendringsfrekvens
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som andelen pasienter som gjennomgår antibiotikaeskalering eller deeskalering innen 3 dager etter randomisering.
|
3 dager
|
|
5-dagers endringsrate for andre antimikrobielle midler
Tidsramme: 5 dager
|
Definert som andelen pasienter som starter eller avslutter andre antimikrobielle midler, inkludert antivirale, antimykotiske eller antituberkulose medisiner, innen 5 dager etter randomisering.
|
5 dager
|
|
3-dagers endringsrate for andre antimikrobielle midler
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som andelen pasienter som starter eller avslutter bruken av andre antimikrobielle midler, inkludert antivirale, antimykotiske eller antituberkuloselegemidler, innen 3 dager etter randomisering.
|
3 dager
|
|
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som de totale utgiftene pådratt for sykehusinnleggelse relatert til den aktuelle infeksjonen innen 30 dager etter randomisering.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogenpåvisningsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som frekvensen av patogendeteksjon for den nåværende infeksjonen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Studiestol: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1-4063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som brukes i resultatpublikasjonen vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .