Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von tNGS bei CAP-Patienten mit initialem Therapieversagen

12. März 2026 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Einfluss der zielgerichteten Next-Generation-Sequenzierung auf hospitalisierte Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie und initialem Therapieversagen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkung von tNGS bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie zu bewerten, die ein initiales Therapieversagen erleben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist eine häufige Atemwegserkrankung und stellt eine große Bedrohung für die globale Gesundheit dar. CAP kann durch eine Vielzahl von Atemwegserregern verursacht werden, einschließlich Viren, Bakterien und Pilzen. Konventionelle mikrobiologische Tests können jedoch oft die verursachenden Erreger nicht identifizieren, was die ätiologische Diagnose erschwert und die Umsetzung individueller Behandlungsstrategien einschränkt, was die Prognose der Patienten beeinträchtigen kann.

Zielgerichtete Next-Generation-Sequenzierung (tNGS) ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von Hunderten häufiger Atemwegserreger zu relativ geringen Kosten und hat die Erregerdetektionsraten deutlich verbessert. Um die Auswirkungen von tNGS auf klinische Entscheidungsfindung und Patientenoutcomes in der Praxis weiter zu bewerten, wird von den Forschern eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, die Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie einschließt, die ein initiales Therapieversagen erleben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der tNGS-Gruppe oder der konventionellen Testgruppe randomisiert zugeteilt. Patienten in der tNGS-Gruppe werden neben konventionellen mikrobiologischen Tests auch tNGS durchlaufen, während Patienten in der konventionellen Testgruppe nur konventionelle mikrobiologische Tests erhalten. Die Krankenhausverweildauer und andere klinische Wirksamkeitsendpunkte werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie
  • Initiales Therapieversagen

Ausschlusskriterien:

  • tNGS oder mNGS bereits während der aktuellen Erkrankung an respiratorischen Proben durchgeführt
  • Verdacht auf Lungenabszess oder Empyem
  • Zerebraler Infarkt innerhalb der letzten drei Monate
  • Dysphagie
  • Nasopharynxkarzinom, das derzeit eine Strahlentherapie erhält
  • Tracheostomie
  • Langzeitbettlägerige Patienten (ADL-Score ≤ 60)
  • Erreger, die innerhalb der letzten 7 Tage identifiziert wurden und das aktuelle klinische Bild ausreichend erklären
  • Bronchiektasen mit großen Sputummengen und dokumentiertem Bakteriennachweis innerhalb der letzten sechs Monate
  • Unmöglichkeit, geeignete respiratorische Proben zu erhalten
  • CURB-65-Score ≤ 1
  • Erwartete Entlassung oder Tod innerhalb von 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tNGS-Gruppe
Untere Atemwegsproben (BALF, Sputum) werden entnommen; zusätzlich zur konventionellen mikrobiologischen Untersuchung erfolgt eine zielgerichtete Next-Generation-Sequenzierung; telefonische Nachuntersuchung am Tag 30 (D30).
Diagnosetest: Zielgerichtete Next-Generation-Sequenzierung
Bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit (BALF) oder Sputumproben werden innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung entnommen und für gezielte Next-Generation-Sequenzierung (tNGS) eingesandt. Die Testergebnisse werden dem behandelnden Arzt innerhalb von 1-2 Tagen mitgeteilt.
Andere Namen:
  • tNGS-Test
Diagnosetest: Konventionelle mikrobiologische Tests
Bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF) oder Sputumproben werden innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung entnommen und zur konventionellen mikrobiologischen Untersuchung eingesandt. Die Art der konventionellen mikrobiologischen Untersuchung wird vom behandelnden Arzt festgelegt, und die Testergebnisse werden in etwa einer Woche gemeldet.
Sonstiges: Nachuntersuchung am Tag 30
Ein Telefonbesuch wird am oder um Tag 30 für Studienteilnehmer durchgeführt, die aufgrund einer Verschlimmerung der Krankheit entlassen oder in ein anderes Krankenhaus verlegt wurden, um Informationen über das Überleben, Aufnahmen auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und medizinische Kosten zu sammeln.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Untere Atemwegsproben gesammelt (BALF, Sputum); konventionelle mikrobiologische Untersuchung; telefonische Nachuntersuchung am Tag 30 (D30).
Diagnosetest: Konventionelle mikrobiologische Tests
Bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF) oder Sputumproben werden innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung entnommen und zur konventionellen mikrobiologischen Untersuchung eingesandt. Die Art der konventionellen mikrobiologischen Untersuchung wird vom behandelnden Arzt festgelegt, und die Testergebnisse werden in etwa einer Woche gemeldet.
Sonstiges: Nachuntersuchung am Tag 30
Ein Telefonbesuch wird am oder um Tag 30 für Studienteilnehmer durchgeführt, die aufgrund einer Verschlimmerung der Krankheit entlassen oder in ein anderes Krankenhaus verlegt wurden, um Informationen über das Überleben, Aufnahmen auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und medizinische Kosten zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Krankenhaustage bis zum 30. Tag.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als der Anteil der Patienten, die am 30. Tag verstorben sind.
30 Tage
Vorkommen mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als der Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag mechanisch beatmet werden.
30 Tage
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Inzidenz der Verlegung auf die Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung für Patienten, die zunächst auf eine Normalstation aufgenommen wurden.
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Tage, die ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auf der Intensivstation verbringt
30 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mechanisch beatmet wird.
30 Tage
5-Tage-Antibiotika-Modifikationsrate
Zeitfenster: 5 Tage
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung eine Antibiotika-Eskalation oder -Deeskalation durchgeführt wird.
5 Tage
3-Tage-Antibiotika-Modifikationsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung eine Antibiotika-Eskalation oder -Deskalation durchgeführt wird.
3 Tage
5-Tage-Modifikationsrate für andere antimikrobielle Wirkstoffe
Zeitfenster: 5 Tage
Definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung andere antimikrobielle Mittel einschließlich antiviraler, antimykotischer oder antituberkulöser Medikamente initiieren oder absetzen.
5 Tage
3-Tage-Modifikationsrate für andere antimikrobielle Wirkstoffe
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung andere antimikrobielle Mittel einschließlich antiviraler, antimykotischer oder antituberkulöser Medikamente beginnen oder absetzen.
3 Tage
Kosten der Hospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Gesamtausgaben, die für einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der aktuellen Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung anfallen.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Krankheitserregern
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Rate der Pathogenerkennung für die aktuelle Infektion.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

China-Japan Friendship Hospital
Beijing Municipal Health Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
  • Studienstuhl: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1-4063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Ergebnispublikation verwendeten IPD werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zielgerichtete Next-Generation-Sequenzierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren