Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tNGS na pacienty s CAP s počátečním selháním léčby

12. března 2026 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University

Dopad cíleného sekvenování nové generace na hospitalizované pacienty s komunitní pneumonií a počátečním selháním léčby

Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dopadu tNGS u pacientů s komunitní pneumonií, u kterých došlo k selhání počáteční léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitně získaná pneumonie (CAP) je běžné respirační onemocnění a představuje významnou hrozbu pro globální zdraví. CAP může být způsobena širokým spektrem respiračních patogenů, včetně virů, bakterií a hub. Nicméně konvenční mikrobiologické testy často neidentifikují původce onemocnění, což ztěžuje etiologickou diagnózu a omezuje implementaci individualizovaných léčebných strategií, což může ovlivnit prognózu pacientů.

Cílené sekvenování nové generace (tNGS) umožňuje současnou detekci stovek běžných respiračních patogenů za relativně nízké náklady a významně zlepšilo míru detekce patogenů. Pro další vyhodnocení dopadu tNGS na klinické rozhodování a výsledky pacientů v reálné praxi navrhují výzkumníci multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, do které budou zařazeni pacienti s komunitně získanou pneumonií, u kterých došlo k selhání počáteční léčby. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny tNGS nebo do skupiny s konvenčním testováním. Pacienti ve skupině tNGS podstoupí kromě konvenčního mikrobiologického testování také tNGS, zatímco pacienti ve skupině s konvenčním testováním budou podrobeni pouze konvenčnímu mikrobiologickému testování. Délka hospitalizace a další klinické účinnostní parametry budou porovnány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

524

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • Diagnostikována komunitně získaná pneumonie
  • Počáteční selhání léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • tNGS nebo mNGS již provedeny na respiračních vzorcích během současného onemocnění
  • Podezření na plicní absces nebo empyém
  • Cévní mozková příhoda v posledních třech měsících
  • Dysfagie
  • Karcinom nosohltanu aktuálně podstupující radioterapii
  • Tracheostomie
  • Dlouhodobě upoutaní na lůžko (ADL skóre ≤ 60)
  • Patogeny identifikované v posledních 7 dnech, které dostatečně vysvětlují současný klinický obraz
  • Bronchiektázie s velkým množstvím sputa a dokumentovaným bakteriálním nálezem v posledních šesti měsících
  • Neschopnost získat vhodné respirační vzorky
  • CURB-65 skóre ≤ 1
  • Očekávaný propuštění nebo úmrtí do 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tNGS
Vzorky z dolních cest dýchacích (BALF, sputum) odebrané; podstupují cílené sekvenování nové generace kromě konvenčního mikrobiologického testování; následná kontrola telefonicky 30. den (D30).
Diagnostický test: Cílené sekvenování nové generace
Vzorky bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF) nebo sputa budou odebrány do 72 hodin po randomizaci a odeslány na cílené sekvenování nové generace (tNGS). Výsledky testů budou nahlášeny ošetřujícímu lékaři do 1-2 dnů.
Ostatní jména:
  • tNGS test
Diagnostický test: Konvenční mikrobiologické testování
Vzorky bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF) nebo sputa budou odebrány do 72 hodin po randomizaci a odeslány na konvenční mikrobiologické vyšetření. Typ konvenčního mikrobiologického vyšetření určí ošetřující lékař a výsledky testů budou hlášeny přibližně za jeden týden.
Jiný: Následná kontrola 30. den
Telefonická návštěva bude provedena v den 30 nebo kolem tohoto dne u účastníků studie, kteří byli propuštěni nebo převedeni do jiné nemocnice z důvodu zhoršení onemocnění, aby byly shromážděny informace o přežití, přijetí na JIP, mechanické ventilaci a nákladech na zdravotní péči.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vzorky dolních dýchacích cest (BALF, sputum); podrobeny konvenčním mikrobiologickým testům; následné telefonické sledování v den 30 (D30).
Diagnostický test: Konvenční mikrobiologické testování
Vzorky bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF) nebo sputa budou odebrány do 72 hodin po randomizaci a odeslány na konvenční mikrobiologické vyšetření. Typ konvenčního mikrobiologického vyšetření určí ošetřující lékař a výsledky testů budou hlášeny přibližně za jeden týden.
Jiný: Následná kontrola 30. den
Telefonická návštěva bude provedena v den 30 nebo kolem tohoto dne u účastníků studie, kteří byli propuštěni nebo převedeni do jiné nemocnice z důvodu zhoršení onemocnění, aby byly shromážděny informace o přežití, přijetí na JIP, mechanické ventilaci a nákladech na zdravotní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Definováno jako celkový počet dnů v nemocnici do 30. dne.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Definováno jako podíl pacientů, kteří zemřeli do 30. dne.
30 dní
Výskyt mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Definováno jako podíl pacientů podstupujících mechanickou ventilaci do 30. dne.
30 dní
Míra přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
Definován jako incidence převodu na JIP do 30 dnů od randomizace u pacientů původně přijatých na standardní oddělení.
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dnů
Definováno jako celkový počet dní, které pacient stráví na jednotce intenzivní péče (JIP) do 30 dnů od randomizace
30 dnů
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Definováno jako celkový počet dnů, po které pacient dostává mechanickou ventilaci do 30 dnů od randomizace.
30 dní
Míra úpravy 5denní antibiotické léčby
Časové okno: 5 dní
Definováno jako podíl pacientů, kteří podstoupí eskalaci nebo deeskalaci antibiotické léčby do 5 dnů po randomizaci.
5 dní
Míra úpravy antibiotické léčby za 3 dny
Časové okno: 3 dny
Definováno jako podíl pacientů, u kterých dojde k eskalaci nebo deskalaci antibiotické léčby do 3 dnů po randomizaci.
3 dny
Míra modifikace jiných antimikrobiálních látek po 5 dnech
Časové okno: 5 dní
Definován jako podíl pacientů, kteří zahájí nebo ukončí podávání jiných antimikrobiálních látek včetně antivirotik, antimykotik nebo antituberkulotik do 5 dnů po randomizaci.
5 dní
Míra modifikace jiných antimikrobiálních látek po 3 dnech
Časové okno: 3 dny
Definováno jako podíl pacientů, kteří zahájí nebo ukončí léčbu jinými antimikrobiálními látkami včetně antivirotik, antimykotik nebo antituberkulotik do 3 dnů po randomizaci.
3 dny
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
Definováno jako celkové náklady vzniklé v souvislosti s hospitalizací kvůli současné infekci do 30 dnů po randomizaci.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce patogenů
Časové okno: 30 dní
Definováno jako míra detekce patogenů pro současnou infekci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

China-Japan Friendship Hospital
Beijing Municipal Health Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
  • Studijní židle: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1-4063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použité ve zveřejněných výsledcích budou sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílené sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit