Effect van tNGS op CAP-patiënten met aanvankelijke behandelingsfalen
12 maart 2026 bijgewerkt door: Bin Cao, Capital Medical University
Impact van gerichte Next-generation Sequencing op gehospitaliseerde patiënten met community-acquired pneumonia en initiële behandelingsfalen
Dit is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om de impact van tNGS te evalueren bij patiënten met community-acquired pneumonia die aanvankelijke behandelingsfalen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Community-acquired pneumonia (CAP) is een veelvoorkomende luchtwegaandoening en vormt een grote bedreiging voor de mondiale gezondheid. CAP kan worden veroorzaakt door een breed scala aan luchtwegpathogenen, waaronder virussen, bacteriën en schimmels. Conventionele microbiologische tests slagen er echter vaak niet in de veroorzakende pathogenen te identificeren, wat etiologische diagnostiek uitdagend maakt en de implementatie van geïndividualiseerde behandelstrategieën beperkt, wat de prognose van patiënten kan beïnvloeden.
Gerichte next-generation sequencing (tNGS) maakt de gelijktijdige detectie van honderden veelvoorkomende luchtwegpathogenen mogelijk tegen relatief lage kosten en heeft de detectiepercentages van pathogenen aanzienlijk verbeterd. Om de impact van tNGS op klinische besluitvorming en patiëntuitkomsten in de dagelijkse praktijk verder te evalueren, stellen de onderzoekers een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor, waarbij patiënten met community-acquired pneumonia die aanvankelijke behandelingsfalen ervaren worden ingeschreven. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de tNGS-groep of de conventionele testgroep. Patiënten in de tNGS-groep ondergaan naast conventioneel microbiologisch onderzoek ook tNGS, terwijl patiënten in de conventionele testgroep alleen conventioneel microbiologisch onderzoek krijgen. De lengte van het ziekenhuisverblijf en andere klinische effectiviteitsuitkomstmaten worden tussen de twee groepen vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
524
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yeming Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengwei Yan
- E-mail: yanmengwei_happy@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Bin Cao
- Telefoonnummer: +86 84206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Gediagnosticeerd met community-acquired pneumonia (verworven longontsteking buiten het ziekenhuis)
- Initiële behandeling gefaald
Exclusiecriteria:
- tNGS of mNGS al uitgevoerd op respiratoire monsters tijdens de huidige ziekte
- Vermoed longabces of empyeem
- Cerebrale infarctie in de afgelopen drie maanden
- Dysfagie (slikproblemen)
- Nasofarynxcarcinoom momenteel radiotherapie ondergaand
- Tracheostomie
- Langdurig bedlegerige patiënten (ADL-score ≤ 60)
- Pathogenen geïdentificeerd in de afgelopen 7 dagen die de huidige klinische presentatie adequaat verklaren
- Bronchiëctasieën met grote hoeveelheden sputum en gedocumenteerde bacteriedetectie in de afgelopen zes maanden
- Onvermogen om geschikte respiratoire monsters te verkrijgen
- CURB-65-score ≤ 1
- Verwachte ontslag of overlijden binnen 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tNGS-groep
Onderste luchtwegmonsters verzameld (BALF, sputum); ondergaan gerichte next-generation sequencing naast conventioneel microbiologisch onderzoek; follow-up per telefoon op dag 30 (D30).
|
Bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) of sputummonsters worden binnen 72 uur na randomisatie verzameld en opgestuurd voor gerichte next-generation sequencing (tNGS).
De testresultaten worden binnen 1-2 dagen gerapporteerd aan de behandelend arts.
Andere namen:
Bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) of sputummonsters zullen binnen 72 uur na randomisatie worden verzameld en opgestuurd voor conventioneel microbiologisch onderzoek.
Het type conventioneel microbiologisch onderzoek wordt bepaald door de behandelend arts, en de testresultaten zullen in ongeveer een week worden gerapporteerd.
Een telefonisch consult zal worden uitgevoerd op of rond dag 30 voor deelnemers aan het onderzoek die worden ontslagen of overgeplaatst naar een ander ziekenhuis vanwege verergering van de ziekte, om informatie te verzamelen over overleving, IC-opnames, mechanische beademing en medische kosten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Onderste luchtwegmonsters verzameld (BALF, sputum); ondergaan conventioneel microbiologisch onderzoek; follow-up per telefoon op dag 30 (D30).
|
Bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) of sputummonsters zullen binnen 72 uur na randomisatie worden verzameld en opgestuurd voor conventioneel microbiologisch onderzoek.
Het type conventioneel microbiologisch onderzoek wordt bepaald door de behandelend arts, en de testresultaten zullen in ongeveer een week worden gerapporteerd.
Een telefonisch consult zal worden uitgevoerd op of rond dag 30 voor deelnemers aan het onderzoek die worden ontslagen of overgeplaatst naar een ander ziekenhuis vanwege verergering van de ziekte, om informatie te verzamelen over overleving, IC-opnames, mechanische beademing en medische kosten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het totale aantal ziekenhuisdagen op dag 30.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat op dag 30 is overleden.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat op dag 30 mechanische beademing krijgt.
|
30 dagen
|
|
IC-opnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als de incidentie van overplaatsing naar de IC binnen 30 dagen na randomisatie voor patiënten die aanvankelijk op een algemene afdeling waren opgenomen.
|
30 dagen
|
|
Ligduur op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het totale aantal dagen dat een patiënt op de IC doorbrengt binnen 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het totale aantal dagen dat een patiënt mechanische beademing krijgt binnen 30 dagen na randomisatie.
|
30 dagen
|
|
5-daagse antibioticumwijzigingspercentage
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie antibioticum-escalatie of -de-escalatie binnen 5 dagen na randomisatie plaatsvindt.
|
5 dagen
|
|
3-daagse antibioticumwijzigingspercentage
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie binnen 3 dagen na randomisatie antibiotica-escalatie of -de-escalatie plaatsvindt.
|
3 dagen
|
|
5-Daagse Aanpassingspercentage van Andere Antimicrobiële Middelen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten die binnen 5 dagen na randomisatie andere antimicrobiële middelen, waaronder antivirale, antischimmel- of antituberculose geneesmiddelen, starten of stoppen.
|
5 dagen
|
|
3-daagse andere antimicrobiële middelen modificatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat binnen 3 dagen na randomisatie andere antimicrobiële middelen, waaronder antivirale, antischimmel- of antituberculosegeneesmiddelen, start of stopt.
|
3 dagen
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als de totale kosten voor ziekenhuisopname in verband met de huidige infectie binnen 30 dagen na randomisatie.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathogeen detectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als de snelheid van pathogenendetectie voor de huidige infectie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Studie stoel: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1-4063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD gebruikt in de resultatenpublicatie zal worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .