Effet du tNGS sur les patients atteints de PAC avec échec du traitement initial
12 mars 2026 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University
Impact du séquençage de nouvelle génération ciblé sur les patients hospitalisés atteints de pneumonie acquise en communauté et présentant un échec du traitement initial
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'impact du tNGS chez les patients atteints de pneumonie acquise en communauté qui présentent un échec du traitement initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie acquise en communauté (PAC) est une maladie respiratoire courante qui représente une menace majeure pour la santé mondiale. La PAC peut être causée par un large éventail d'agents pathogènes respiratoires, notamment des virus, des bactéries et des champignons. Cependant, les tests microbiologiques conventionnels échouent souvent à identifier les agents pathogènes responsables, rendant le diagnostic étiologique difficile et limitant la mise en œuvre de stratégies de traitement individualisées, ce qui peut affecter le pronostic des patients.
Le séquençage de nouvelle génération ciblé (tNGS) permet la détection simultanée de centaines d'agents pathogènes respiratoires courants à un coût relativement faible et a considérablement amélioré les taux de détection des agents pathogènes. Pour évaluer davantage l'impact du tNGS sur la prise de décision clinique et les résultats des patients dans la pratique réelle, les investigateurs proposent un essai contrôlé randomisé multicentrique, incluant des patients atteints de pneumonie acquise en communauté qui subissent un échec du traitement initial. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe tNGS, soit dans le groupe de tests conventionnels. Les patients du groupe tNGS subiront le tNGS en plus des tests microbiologiques conventionnels, tandis que ceux du groupe de tests conventionnels recevront uniquement les tests microbiologiques conventionnels. La durée d'hospitalisation et d'autres critères d'évaluation de l'efficacité clinique seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
524
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeming Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengwei Yan
- E-mail: yanmengwei_happy@126.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Bin Cao
- Numéro de téléphone: +86 84206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (âge ≥ 18 ans)
- Diagnostic de pneumonie acquise en communauté
- Échec du traitement initial
Critères d'exclusion :
- tNGS ou mNGS déjà réalisé sur des échantillons respiratoires pendant la maladie actuelle
- Suspicion d'abcès pulmonaire ou d'empyème
- Infarctus cérébral au cours des trois derniers mois
- Dysphagie
- Carcinome nasopharyngé actuellement sous radiothérapie
- Trachéotomie
- Patients alités de longue durée (score ADL ≤ 60)
- Pathogènes identifiés au cours des 7 derniers jours expliquant adéquatement la présentation clinique actuelle
- Bronchectasies avec expectorations abondantes et détection bactérienne documentée au cours des six derniers mois
- Impossibilité d'obtenir des échantillons respiratoires admissibles
- Score CURB-65 ≤ 1
- Sortie ou décès prévu dans les 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tNGS
Échantillons des voies respiratoires inférieures collectés (LBA, expectorations) ; soumis à un séquençage de nouvelle génération ciblé en plus des tests microbiologiques conventionnels ; suivi téléphonique au jour 30 (D30).
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Des échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) ou d'expectorations seront collectés dans les 72 heures suivant la randomisation et envoyés pour un séquençage de nouvelle génération ciblé (tNGS).
Les résultats des tests seront communiqués au médecin traitant dans un délai de 1 à 2 jours.
Autres noms:
Les échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) ou d'expectoration seront prélevés dans les 72 heures suivant la randomisation et envoyés pour des tests microbiologiques conventionnels.
Le type de tests microbiologiques conventionnels sera déterminé par le médecin traitant, et les résultats des tests seront rapportés dans environ une semaine
Une visite téléphonique sera effectuée vers le jour 30 pour les participants à l'étude qui sont sortis de l'hôpital ou transférés dans un autre établissement en raison d'une exacerbation de la maladie, afin de recueillir des informations sur la survie, les admissions en soins intensifs, la ventilation mécanique et les coûts médicaux.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Échantillons des voies respiratoires inférieures collectés (BALF, expectorations) ; soumis à un examen microbiologique conventionnel ; suivi téléphonique au jour 30 (D30).
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Les échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) ou d'expectoration seront prélevés dans les 72 heures suivant la randomisation et envoyés pour des tests microbiologiques conventionnels.
Le type de tests microbiologiques conventionnels sera déterminé par le médecin traitant, et les résultats des tests seront rapportés dans environ une semaine
Une visite téléphonique sera effectuée vers le jour 30 pour les participants à l'étude qui sont sortis de l'hôpital ou transférés dans un autre établissement en raison d'une exacerbation de la maladie, afin de recueillir des informations sur la survie, les admissions en soins intensifs, la ventilation mécanique et les coûts médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Défini comme le nombre total de jours d’hospitalisation au jour 30.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Défini comme la proportion de patients décédés au jour 30.
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30 jours
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Incidence de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Défini comme la proportion de patients recevant une ventilation mécanique au jour 30.
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30 jours
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Taux d'admission en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Défini comme l'incidence du transfert en soins intensifs dans les 30 jours suivant la randomisation pour les patients initialement admis dans un service général.
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30 jours
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Durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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Défini comme le nombre total de jours qu'un patient passe en unité de soins intensifs dans les 30 jours suivant la randomisation
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30 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Défini comme le nombre total de jours pendant lesquels un patient reçoit une ventilation mécanique dans les 30 jours suivant la randomisation.
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30 jours
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Taux de modification des antibiotiques sur 5 jours
Délai: 5 jours
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Définie comme la proportion de patients qui subissent une escalade ou une désescalade antibiotique dans les 5 jours suivant la randomisation.
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5 jours
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Taux de modification des antibiotiques sur 3 jours
Délai: 3 jours
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Défini comme la proportion de patients qui subissent une escalade ou une désescalade d'antibiotiques dans les 3 jours suivant la randomisation.
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3 jours
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Taux de Modification des Autres Agents Antimicrobiens sur 5 Jours
Délai: 5 jours
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Défini comme la proportion de patients qui initient ou interrompent d'autres agents antimicrobiens, y compris des médicaments antiviraux, antifongiques ou antituberculeux, dans les 5 jours suivant la randomisation.
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5 jours
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Taux de modification des autres agents antimicrobiens sur 3 jours
Délai: 3 jours
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Définie comme la proportion de patients qui initient ou interrompent d'autres agents antimicrobiens, y compris des médicaments antiviraux, antifongiques ou antituberculeux, dans les 3 jours suivant la randomisation.
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3 jours
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Coût d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Défini comme l'ensemble des dépenses engagées pour l'hospitalisation liée à l'infection actuelle dans les 30 jours suivant la randomisation.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des pathogènes
Délai: 30 jours
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Défini comme le taux de détection de l'agent pathogène pour l'infection actuelle.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
- Chaise d'étude: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1-4063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD utilisées dans la publication des résultats seront partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .