このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性重症潰瘍性大腸炎に対するウパダシチニブの有効性と安全性

2026年3月13日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases

急性重症潰瘍性大腸炎におけるファーストライン治療およびレスキュー治療としてのウパダシチニブの有効性と安全性に関する比較後方視的観察研究

この後ろ向き観察研究の目的は、急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）患者において、ウパダシチニブを初回曝露として使用した場合とレスキュー曝露として使用した場合の、実世界における有効性と安全性を調査・比較することです。

取り組むべき重要な疑問は以下の通りです：

ASUC患者において、従来療法や生物学的製剤療法の失敗後にレスキュー曝露として使用する場合と比較して、初回導入曝露としてウパダシチニブを投与することで、大腸切除回避生存率、臨床的寛解率、内視鏡的治癒率がより高くなるか？ これら2つの実世界治療曝露パターン間で、有害事象の発生率、種類、重症度にどのような違いがあるか？

研究者は、日常的な初回臨床ケアまたは日常的なレスキュー臨床ケアの一部としてウパダシチニブを投与されたASUCと診断された患者の医療記録および電子健康データの後ろ向き分析を実施します。 すべての治療決定は、標準治療に基づいて担当臨床医によって行われました。研究者は治療介入を割り当てたり変更したりしていません。 定義された追跡期間中にデータを収集し、2つの治療曝露戦略の実世界における有効性と安全性プロファイルを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは後ろ向き観察コホート研究です。 記載されているすべての介入は、急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）に対する日常的な臨床ケアの一部です。 治療決定は、標準治療に基づき担当医師によって行われました。研究者は、治療介入を事前に割り当てたり、変更したり、制御したりしていません。 参加者は、本研究の目的のために特別な介入を受けていません。 この研究は、既存の医療記録の後ろ向き分析のみを含み、異なる治療曝露パターン間の実世界のアウトカムを比較するものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、2023年6月から2025年12月にかけて、中国の11の三次炎症性腸疾患（IBD）センターで実施された多施設共同後方視的コホート研究です。 修正Truelove and Witts基準に基づいてASUCと診断された合計81名の患者が登録されました。 すべての患者は、第一選択療法またはレスキュー療法としてアップダシチニブを投与されました。 研究対象集団は2つのグループに分類されました：第一選択療法群（今回のエピソードで以前にコルチコステロイドや生物学的製剤を投与されていないASUC患者にアップダシチニブを投与）と、レスキュー療法群（第二選択療法および第三選択療法を含み、静注メチルプレドニゾロンの失敗後、または静注メチルプレドニゾロンとインフリキシマブの両方の失敗後にアップダシチニブを開始と定義）。

説明

包含基準：

  1. 改訂TrueloveおよびWitts基準に従ってASUCと診断された患者；
  2. 2023年6月から2025年12月まで中国の11の三次炎症性腸疾患（IBD）センターでウパダシチニブで治療された患者；
  3. 完全かつ利用可能な臨床、内視鏡、および追跡調査データを有する患者；
  4. 本研究が施設研究倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施された患者。

除外基準：

  1. 血流力学的に不安定な患者；
  2. 明らかな肝・腎機能障害を有する患者：ビリルビン、アミノトランスフェラーゼ（ALT、AST）が正常上限の2倍を超える；eGFR＜60ml/分または透析患者；
  3. ウパダシチニブまたはその賦形剤にアレルギーがある患者；
  4. 原疾患が消化管悪性腫瘍であった患者；
  5. 現在、血液、消化管、代謝、内分泌、肺、心臓、神経系、精神系などの重篤または制御不能な基礎疾患を患っている患者；
  6. 妊娠中および授乳中の女性患者（生殖希望を有する患者を含む）；
  7. 現在、感染症（B型肝炎、C型肝炎、梅毒、エイズ、結核など）に感染している患者；
  8. 結果評価に必要な主要データが欠落している患者；
  9. 試験責任者が、対象者が研究への参加に適さないと判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次治療としてウパダシチニブを投与されたASUC患者
この後ろ向き観察コホート研究は、日常臨床実践において第一選択治療としてウパダシチニブを投与された急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）と診断された患者を含んでいます。 第一選択ウパダシチニブは、今回のエピソードにおいて以前に副腎皮質ステロイドや生物学的製剤を投与されていなかったASUC患者への投与と定義されました。 すべての治療決定は、標準治療に基づいて担当臨床医によって行われました。研究者は治療介入を割り当てたり変更したりせず、医療記録からの臨床転帰を後ろ向きに収集し分析したのみです。
薬：ウパダシチニブ
標準的な臨床ガイドラインに従い、急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）の日常的な臨床ケアの一環として、ウパダシチニブが経口投与されました。 導入用量は45 mgを1日1回、最長12週間（ほとんどの患者では8週間、重症患者の一部では12週間に延長）投与し、その後維持用量として30 mgを1日1回投与しました。 すべての投与量の決定は担当医師によって行われ、研究者は研究目的で投与レジメンを割り当てたり、変更したり、管理したりしませんでした。
レスキューウパダシチニブ投与を受けたASUC患者
この後ろ向き観察コホート研究は、日常的なレスキュー療法（第二線および第三線治療）の一部としてウパダシチニブを投与された急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）と診断された患者を含みます。 第二線レスキュー療法は、静脈内メチルプレドニゾロン（40-60 mg/日）を3-5日間投与しても不十分な反応があった後にウパダシチニブを開始した場合と定義されました。 第三線レスキュー療法は、同じASUCエピソード中に静脈内メチルプレドニゾロンとインフリキシマブの両方が失敗した後にウパダシチニブを使用した場合と定義されました。 すべての治療決定は、治療医が標準治療に従って行いました。研究者は、治療介入を割り当てたり、変更したり、管理したりせず、医療記録から臨床転帰を後ろ向きに収集・分析しただけです。
薬：ウパダシチニブ
標準的な臨床ガイドラインに従い、急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）の日常的な臨床ケアの一環として、ウパダシチニブが経口投与されました。 導入用量は45 mgを1日1回、最長12週間（ほとんどの患者では8週間、重症患者の一部では12週間に延長）投与し、その後維持用量として30 mgを1日1回投与しました。 すべての投与量の決定は担当医師によって行われ、研究者は研究目的で投与レジメンを割り当てたり、変更したり、管理したりしませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週時点の臨床・内視鏡的寛解率
時間枠：ウパダシチニブ開始後12週
臨床的寛解は、総メイヨースコア ≤ 2 でサブスコア > 1 がなく、直腸出血サブスコアが 0 と定義されます。内視鏡的寛解は、粘膜脆弱性がない状態でメイヨー内視鏡サブスコア ≤ 1 と定義されます。臨床内視鏡的寛解には、ウパダシチニブ開始後12週で評価された臨床的寛解と内視鏡的寛解の両方を達成する必要があります。
ウパダシチニブ開始後12週
90日以内の結腸切除回避率
時間枠：ウパダシチニブ開始後90日
アップダシチニブ治療開始後90日以内に結腸切除術を受けなかったASUC患者の割合
ウパダシチニブ開始後90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1週目の患者報告アウトカム-2（PRO2）スコア
時間枠：ウパダシチニブ開始1週間後
ウパダシチニブ開始1週間後
週8および週12における臨床反応率
時間枠：ウパダシチニブ開始後8週間および12週間
ウパダシチニブ開始後8週間および12週間
第8週および第12週における臨床的寛解率
時間枠：ウパダシチニブ開始後8週間および12週間
ウパダシチニブ開始後8週間および12週間
8週目および12週目におけるコルチコステロイド不使用臨床寛解率
時間枠：ウパダシチニブ開始後8週および12週
ウパダシチニブ開始後8週および12週
12週目の内視鏡的奏効率
時間枠：ウパダシチニブ開始後12週間
ウパダシチニブ開始後12週間
第12週における内視鏡的寛解率
時間枠：ウパダシチニブ開始後12週
ウパダシチニブ開始後12週
有害事象 (AEs) 発生率
時間枠：アップダシチニブ開始から研究完了まで
アップダシチニブ開始から研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital of Digestive Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (実際)

2026年3月3日

研究の完了 (実際)

2026年3月3日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20252556-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する