Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Upadacitinib voor Acute Ernstige Colitis Ulcerosa

13 maart 2026 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Een vergelijkende retrospectieve observationele studie naar de effectiviteit en veiligheid van upadacitinib als eerstelijns- en reddingstherapie bij acute ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om de effectiviteit en veiligheid van upadacitinib in de praktijk te onderzoeken en te vergelijken wanneer het wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling versus als reddingsbehandeling bij patiënten met acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC).

De belangrijkste vragen die worden behandeld zijn:

Resulteert upadacitinib, toegediend als eerstelijns inductiebehandeling bij patiënten met ASUC, in hogere percentages van colectomie-vrije overleving, klinische remissie en endoscopische genezing vergeleken met het gebruik als reddingsbehandeling na falen van conventionele of biologische therapieën? Wat zijn de verschillen in de incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen tussen deze twee behandelingspatronen in de praktijk?

De onderzoekers zullen een retrospectieve analyse uitvoeren van medische dossiers en elektronische gezondheidsgegevens van patiënten bij wie ASUC is vastgesteld en die upadacitinib hebben ontvangen als onderdeel van routinematige eerstelijns klinische zorg of routinematige reddings klinische zorg. Alle behandelbeslissingen werden genomen door behandelende clinici volgens de standaardzorg; de onderzoeker heeft geen therapeutische interventies toegewezen of aangepast. Gegevens worden verzameld gedurende een gedefinieerde follow-upperiode om de effectiviteit en veiligheidsprofielen van de twee behandelingsstrategieën in de praktijk te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief observationeel cohortonderzoek. Alle beschreven interventies maken deel uit van de routinematige klinische zorg voor acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC). Behandelbeslissingen werden genomen door behandelende clinici volgens de standaardzorg; de onderzoeker heeft vooraf geen therapeutische interventies toegewezen, aangepast of gecontroleerd. Deelnemers ontvingen geen interventies specifiek voor het doel van deze studie. De studie omvat alleen retrospectieve analyse van bestaande medische dossiers om real-world uitkomsten tussen verschillende behandelingspatronen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenter, retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd op 11 tertiaire inflammatoire darmziekte (IBD) centra in China van juni 2023 tot december 2025. In totaal werden 81 patiënten gediagnosticeerd met ASUC volgens de aangepaste Truelove en Witts criteria ingeschreven. Alle patiënten kregen upadacitinib als eerstelijns- of reddingstherapie. De studiepopulatie werd ingedeeld in twee groepen: de eerstelijns therapiegroep (upadacitinib toegediend bij ASUC-patiënten die eerder geen corticosteroïden of biologische middelen hadden ontvangen tijdens deze episode) en de reddingstherapiegroep (inclusief tweedelijns- en derdelijnstherapie, gedefinieerd als start van upadacitinib na falen van intraveneuze methylprednisolon of zowel intraveneuze methylprednisolon als infliximab).

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie ASUC is vastgesteld volgens de aangepaste criteria van Truelove en Witts;
  2. Patiënten behandeld met upadacitinib in 11 tertiaire inflammatoire darmziekten (IBD) centra in China van juni 2023 tot december 2025;
  3. Patiënten met volledige en beschikbare klinische, endoscopische en follow-upgegevens;
  4. Patiënten waarvoor de studie is goedgekeurd door de Institutionele Onderzoeks- en Ethische Commissie en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hemodynamische instabiliteit;
  2. Patiënten met duidelijke lever- en nierfunctiestoornissen: bilirubine, aminotransferase (ALT, AST) meer dan 2 keer boven de bovengrens van normaal; eGFR < 60 ml/min of dialysepatiënten;
  3. Patiënten met een allergie voor upadacitinib of de hulpstoffen ervan;
  4. Patiënten bij wie de primaire ziekte een gastro-intestinale maligniteit was;
  5. Patiënten die momenteel lijden aan ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten van het bloed, het spijsverteringskanaal, de stofwisseling, het endocriene systeem, de longen, het hart, het zenuwstelsel, het psychische systeem, enz.;
  6. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding (inclusief patiënten met een kinderwens);
  7. Patiënten met een huidige infectie met infectieziekten (hepatitis B, hepatitis C, syfilis, aids, tuberculose, enz.);
  8. Patiënten met ontbrekende sleutelgegevens voor uitkomstbeoordeling;
  9. Alle andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASUC-patiënten met eerstelijns Upadacitinib-blootstelling
Dit retrospectieve observationele cohort omvat patiënten bij wie acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC) is vastgesteld en die upadacitinib als eerstelijnsbehandeling kregen in de dagelijkse klinische praktijk. Eerstelijns upadacitinib werd gedefinieerd als toediening bij ASUC-patiënten die tijdens deze episode nog geen corticosteroïden of biologische geneesmiddelen hadden gekregen. Alle behandelbeslissingen werden genomen door de behandelende clinici volgens de standaardzorg; de onderzoeker heeft geen therapeutische interventies toegewezen of aangepast en heeft alleen retrospectief klinische uitkomsten uit medische dossiers verzameld en geanalyseerd.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib werd oraal toegediend als onderdeel van de routinematige klinische zorg voor acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC), in overeenstemming met de standaard klinische richtlijnen. De inductiedosis was 45 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken (8 weken voor de meeste patiënten, verlengd tot 12 weken voor een subgroep met ernstige ziekte), gevolgd door een onderhoudsdosis van 30 mg eenmaal daags. Alle doseringsbeslissingen werden genomen door behandelend clinici; de onderzoeker heeft voor onderzoeksdoeleinden geen doseringsregime toegewezen, aangepast of gecontroleerd.
ASUC-patiënten met Rescue Upadacitinib-blootstelling
Dit retrospectieve observationele cohort omvat patiënten bij wie acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC) is vastgesteld en die upadacitinib kregen als onderdeel van de routinematige reddingstherapie (behandeling in de tweede en derde lijn). Reddingstherapie in de tweede lijn werd gedefinieerd als het starten van upadacitinib na 3-5 dagen intraveneuze methylprednisolon (40-60 mg/dag) met onvoldoende respons. Reddingstherapie in de derde lijn werd gedefinieerd als het gebruik van upadacitinib na falen van zowel intraveneuze methylprednisolon als infliximab tijdens dezelfde ASUC-episode. Alle behandelbeslissingen werden genomen door de behandelende clinici in overeenstemming met de standaardzorg; de onderzoeker heeft geen therapeutische interventies toegewezen, aangepast of gecontroleerd, en heeft alleen retrospectief klinische uitkomsten uit medische dossiers verzameld en geanalyseerd.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Upadacitinib werd oraal toegediend als onderdeel van de routinematige klinische zorg voor acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC), in overeenstemming met de standaard klinische richtlijnen. De inductiedosis was 45 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken (8 weken voor de meeste patiënten, verlengd tot 12 weken voor een subgroep met ernstige ziekte), gevolgd door een onderhoudsdosis van 30 mg eenmaal daags. Alle doseringsbeslissingen werden genomen door behandelend clinici; de onderzoeker heeft voor onderzoeksdoeleinden geen doseringsregime toegewezen, aangepast of gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische-endoscopische remissiepercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de start van upadacitinib
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een totale Mayo-score ≤ 2 zonder enige subscore > 1 en een rectale bloeding subscore van 0; endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore ≤ 1 zonder mucosale broosheid. Klinisch-endoscopische remissie vereist het bereiken van zowel klinische als endoscopische remissie, beoordeeld op 12 weken na initiatie van upadacitinib.
12 weken na de start van upadacitinib
Colectomievrije frequentie binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na start upadacitinib
Het aandeel patiënten met ASUC die binnen 90 dagen na het starten van de upadacitinib-behandeling geen colectomie ondergingen
90 dagen na start upadacitinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes-2 (PRO2)-score in week 1
Tijdsspanne: 1 week na start upadacitinib
1 week na start upadacitinib
Klinische responsgraad na 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken na start upadacitinib
8 weken en 12 weken na start upadacitinib
Klinische remissiepercentage na 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken na start van upadacitinib
8 weken en 12 weken na start van upadacitinib
Corticosteroïd-vrije klinische remissiepercentage op week 8 en 12
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken na start upadacitinib
8 weken en 12 weken na start upadacitinib
Endoscopische responspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na start van upadacitinib
12 weken na start van upadacitinib
Endoscopische remissiepercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de start van upadacitinib
12 weken na de start van upadacitinib
Bijwerkingen (AEs) frequentie
Tijdsspanne: Vanaf initiatie van upadacitinib tot studievoltooiing
Vanaf initiatie van upadacitinib tot studievoltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20252556-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren