Эффективность и безопасность упадацитиниба при остром тяжелом язвенном колите
13 марта 2026 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Сравнительное ретроспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности упадацитиниба в качестве терапии первой линии и терапии спасения при остром тяжелом язвенном колите
Цель этого ретроспективного обсервационного исследования — изучить и сравнить реальную эффективность и безопасность упадацитиниба при его использовании в качестве терапии первой линии по сравнению с терапией спасения у пациентов с острым тяжёлым язвенным колитом (ОТЯК).
Ключевые вопросы, которые будут рассмотрены:
У пациентов с ОТЯК приводит ли применение упадацитиниба в качестве индукционной терапии первой линии к более высоким показателям выживаемости без колэктомии, клинической ремиссии и эндоскопического заживления по сравнению с его применением в качестве терапии спасения после неудачи конвенциональной или биологической терапии? Каковы различия в частоте возникновения, типе и тяжести нежелательных явлений между этими двумя реальными моделями применения лечения?
Исследователи проведут ретроспективный анализ медицинских записей и электронных данных о здоровье пациентов с диагнозом ОТЯК, которые получали упадацитиниб либо в рамках рутинной клинической помощи первой линии, либо рутинной клинической помощи спасения. Все решения о лечении принимались лечащими врачами в соответствии со стандартами медицинской помощи; исследователь не назначал и не изменял какие-либо терапевтические вмешательства. Данные будут собираться в течение определённого периода наблюдения для сравнения реальных профилей эффективности и безопасности двух стратегий применения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное наблюдательное когортное исследование.
Все описанные вмешательства являются частью стандартной клинической помощи при остром тяжелом язвенном колите (ОТЯК).
Лечебные решения принимались лечащими врачами в соответствии со стандартами медицинской помощи; исследователь не назначал, не изменял и не контролировал никакие терапевтические вмешательства перспективно.
Участники не получали никаких вмешательств специально для целей данного исследования.
Исследование включает только ретроспективный анализ существующих медицинских записей для сравнения реальных исходов между различными моделями воздействия лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование, проведенное в 11 третичных центрах по лечению воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в Китае с июня 2023 года по декабрь 2025 года.
Всего было включено 81 пациент с диагнозом ASUC согласно модифицированным критериям Трулава и Виттса.
Все пациенты получали упадацитиниб в качестве терапии первой линии или спасательной терапии.
Исследуемая популяция была разделена на две группы: группа терапии первой линии (упадацитиниб назначался пациентам с ASUC, которые ранее не получали кортикостероиды или биологические препараты во время этого эпизода) и группа спасательной терапии (включая терапию второй и третьей линии, определяемую как начало приема упадацитиниба после неудачи внутривенного метилпреднизолона или как внутривенного метилпреднизолона, так и инфликсимаба).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ASUC согласно модифицированным критериям Трулав и Виттс;
- Пациенты, получавшие лечение упадацитинибом в 11 третичных центрах по воспалительным заболеваниям кишечника (ВЗК) в Китае с июня 2023 по декабрь 2025 года;
- Пациенты с полными и доступными клиническими, эндоскопическими данными и данными наблюдения;
- Пациенты, для которых исследование было одобрено Институциональным исследовательским этическим комитетом и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Критерии исключения:
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью;
- Пациенты с явным поражением функции печени и почек: билирубин, аминотрансферазы (АЛТ, АСТ) превышали верхнюю границу нормы в 2 раза; СКФ < 60 мл/мин или пациенты на диализе;
- Пациенты с аллергией на упадацитиниб или его вспомогательные вещества;
- Пациенты, у которых основным заболеванием была злокачественная опухоль желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты, в настоящее время страдающие серьезными или неконтролируемыми основными заболеваниями крови, пищеварительного тракта, обмена веществ, эндокринной системы, легких, сердца, нервной системы, психической системы и т.д.;
- Женщины во время беременности и грудного вскармливания (включая пациенток с репродуктивными потребностями);
- Пациенты с текущей инфекцией инфекционными заболеваниями (гепатит B, гепатит C, сифилис, СПИД, туберкулез и др.);
- Пациенты с отсутствием ключевых данных для оценки результатов;
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с язвенным колитом, получавшие терапию упадацитинибом первой линии
Это ретроспективное наблюдательное когортное исследование включает пациентов с диагнозом острого тяжелого язвенного колита (ОТЯК), которые получали упадацитиниб в качестве терапии первой линии в условиях рутинной клинической практики.
Терапия упадацитинибом первой линии определялась как его применение у пациентов с ОТЯК, которые ранее не получали кортикостероиды или биологические препараты в течение данного эпизода.
Все решения о лечении принимались лечащими врачами в соответствии со стандартами медицинской помощи; исследователь не назначал и не изменял какие-либо терапевтические вмешательства, а только ретроспективно собирал и анализировал клинические исходы из медицинских записей.
|
Упадацитиниб назначался перорально в рамках стандартного клинического лечения острого тяжелого язвенного колита (ОТЯК), в соответствии с общепринятыми клиническими рекомендациями.
Индукционная доза составляла 45 мг один раз в сутки в течение до 12 недель (8 недель для большинства пациентов, продлено до 12 недель для подгруппы с тяжелым течением заболевания), с последующим переходом на поддерживающую дозу 30 мг один раз в сутки.
Все решения о дозировании принимались лечащими врачами; исследователь не назначал, не изменял и не контролировал какой-либо режим дозирования в исследовательских целях.
|
|
Пациенты с ASUC, получавшие спасательную терапию упадацитинибом
Это ретроспективное наблюдательное когортное исследование включает пациентов с диагнозом острого тяжелого язвенного колита (ОТЯК), получавших упадацитиниб в рамках стандартной спасательной терапии (лечение второй и третьей линии).
Спасательная терапия второй линии определялась как начало приёма упадацитиниба после 3-5 дней внутривенного введения метилпреднизолона (40-60 мг/сут) при недостаточном ответе.
Спасательная терапия третьей линии определялась как применение упадацитиниба после неэффективности как внутривенного метилпреднизолона, так и инфликсимаба в течение того же эпизода ОТЯК.
Все решения о лечении принимались лечащими врачами в соответствии со стандартами медицинской помощи; исследователь не назначал, не изменял и не контролировал какие-либо терапевтические вмешательства, а только ретроспективно собирал и анализировал клинические исходы из медицинских записей.
|
Упадацитиниб назначался перорально в рамках стандартного клинического лечения острого тяжелого язвенного колита (ОТЯК), в соответствии с общепринятыми клиническими рекомендациями.
Индукционная доза составляла 45 мг один раз в сутки в течение до 12 недель (8 недель для большинства пациентов, продлено до 12 недель для подгруппы с тяжелым течением заболевания), с последующим переходом на поддерживающую дозу 30 мг один раз в сутки.
Все решения о дозировании принимались лечащими врачами; исследователь не назначал, не изменял и не контролировал какой-либо режим дозирования в исследовательских целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинико-эндоскопической ремиссии через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
Клиническая ремиссия определяется как общий балл по шкале Мэйо ≤ 2 без суббаллов > 1 и суббалл ректального кровотечения, равный 0; эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопический суббалл по шкале Мэйо ≤ 1 без хрупкости слизистой оболочки. Клинико-эндоскопическая ремиссия требует достижения как клинической, так и эндоскопической ремиссии, оцененной через 12 недель после начала терапии упадацитинибом.
|
12 недель после начала приема упадацитиниба
|
|
Частота отсутствия необходимости в колэктомии в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала приема упадацитиниба
|
Доля пациентов с острым тяжелым язвенным колитом, которым не потребовалась колэктомия в течение 90 дней после начала лечения упадацитинибом
|
90 дней после начала приема упадацитиниба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Балл по шкале результатов, сообщаемых пациентами-2 (PRO2) на 1-й неделе
Временное ограничение: через 1 неделю после начала приёма упадацитиниба
|
через 1 неделю после начала приёма упадацитиниба
|
|
Частота клинического ответа на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: через 8 и 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
через 8 и 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
|
Частота клинической ремиссии на 8 и 12 неделях
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
8 недель и 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
|
Частота достижения клинической ремиссии без применения кортикостероидов на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: через 8 недель и 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
через 8 недель и 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
|
Частота эндоскопического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: через 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
через 12 недель после начала приема упадацитиниба
|
|
Частота достижения эндоскопической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель после начала применения упадацитиниба
|
12 недель после начала применения упадацитиниба
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема упадацитиниба до завершения исследования
|
От начала приема упадацитиниба до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gisbert JP, Chaparro M. Acute severe ulcerative colitis: State of the art treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Feb-Apr;32-33:59-69. doi: 10.1016/j.bpg.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Gisbert JP, Chaparro M. Janus kinase inhibitors in the management of acute severe ulcerative colitis: a comprehensive review. J Crohns Colitis. 2025 Feb 4;19(2):jjaf021. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20252556-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .