급성 중증 궤양성 대장염에 대한 우파다시티닙의 효과성과 안전성
2026년 3월 13일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
급성 중증 궤양성 대장염에서 일차 치료 및 구제 요법으로서 우파다시티닙의 효과성과 안전성에 관한 비교 후향적 관찰 연구
이 회고적 관찰 연구의 목적은 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC) 환자에서 upadacitinib을 첫 번째 노출로 사용한 경우와 구조적 노출로 사용한 경우의 실제 임상 효과와 안전성을 조사하고 비교하는 것입니다.
다루어질 핵심 질문은 다음과 같습니다:
ASUC 환자에서, 기존 치료 또는 생물학적 치료 실패 후 구조적 노출로 사용하는 것과 비교하여, upadacitinib을 첫 번째 유도 노출로 투여할 때 결장 절제술 없이 생존할 확률, 임상적 관해, 내시경적 치유율이 더 높은가? 이 두 가지 실제 임상 치료 노출 패턴 간에 부작용의 발생률, 유형 및 심각도에는 어떤 차이가 있는가?
연구자들은 ASUC로 진단받은 환자 중 upadacitinib을 일상적인 첫 번째 임상 치료의 일부로 또는 일상적인 구조적 임상 치료로 투여받은 환자의 의무 기록과 전자 건강 데이터를 회고적으로 분석할 것입니다. 모든 치료 결정은 표준 치료에 따라 주치의가 내렸으며, 연구자는 어떠한 치료적 중재도 배정하거나 수정하지 않았습니다. 정의된 추적 관찰 기간 동안 데이터를 수집하여 두 가지 치료 노출 전략의 실제 임상 효과와 안전성 프로필을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후향적 관찰 코호트 연구입니다.
설명된 모든 중재는 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC)에 대한 일상적인 임상 치료의 일부입니다.
치료 결정은 표준 치료에 따라 치료 임상의에 의해 이루어졌으며, 연구자는 어떤 치료 중재도 미리 할당, 수정 또는 통제하지 않았습니다.
참가자는 본 연구의 목적을 위해 특별히 어떤 중재도 받지 않았습니다.
이 연구는 서로 다른 치료 노출 패턴 간의 실제 임상 결과를 비교하기 위해 기존 의무 기록에 대한 후향적 분석만을 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 2023년 6월부터 2025년 12월까지 중국 내 11개 3차 염증성 장질환(IBD) 센터에서 수행된 다기관, 후향적 코호트 연구입니다.
수정된 Truelove 및 Witts 기준에 따라 ASUC로 진단된 총 81명의 환자가 등록되었습니다.
모든 환자는 1차 또는 구제 요법으로 우파다시티닙을 투여받았습니다.
연구 대상자는 두 그룹으로 분류되었습니다: 1차 요법 그룹(이번 발병 중 이전에 코르티코스테로이드나 생물학적 제제를 투여받지 않은 ASUC 환자에게 우파다시티닙을 투여)과 구제 요법 그룹(2차 및 3차 요법을 포함하며, 정맥 내 메틸프레드니솔론 또는 정맥 내 메틸프레드니솔론과 인플릭시맙 모두의 실패 후 우파다시티닙 시작으로 정의됨)입니다.
설명
포함 기준:
- 수정된 Truelove 및 Witts 기준에 따라 ASUC로 진단된 환자;
- 2023년 6월부터 2025년 12월까지 중국의 11개 3차 염증성 장질환(IBD) 센터에서 우파다시티닙으로 치료받은 환자;
- 완전하고 이용 가능한 임상, 내시경 및 추적 데이터를 가진 환자;
- 연구가 기관 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행된 환자.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성을 가진 환자;
- 명백한 간 및 신장 기능 손상을 가진 환자: 빌리루빈, 아미노전이효소(ALT, AST)가 정상 상한치의 2배를 초과한 경우; eGFR < 60ml/min 또는 투석 환자;
- 우파다시티닙 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 환자;
- 주요 질환이 위장관 악성 종양인 환자;
- 현재 혈액, 소화관, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경계, 정신계 등의 심각하거나 통제되지 않은 기저 질환을 앓고 있는 환자;
- 임신 및 수유 중인 여성 환자(생식 욕구가 있는 환자 포함);
- 현재 감염성 질환(간염 B, 간염 C, 매독, 에이즈, 결핵 등)에 감염된 환자;
- 결과 평가를 위한 핵심 데이터가 누락된 환자;
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 포함에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 치료제 우파다시티닙에 노출된 ASUC 환자
이 후향적 관찰 코호트 연구는 일상 임상 진료에서 일차 치료제로 업라다시티닙을 투여받은 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC) 환자를 포함합니다.
일차 업라다시티닙 치료는 이번 발병 기간 동안 이전에 코르티코스테로이드나 생물학적 제제를 투여받지 않은 ASUC 환자에게 투여된 경우로 정의되었습니다.
모든 치료 결정은 진료 담당 의사가 표준 치료 기준에 따라 내렸으며, 연구자는 치료 중재를 할당하거나 수정하지 않았고, 의무 기록에서 임상 결과를 후향적으로 수집하고 분석만 하였습니다.
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우파다시티닙은 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC)에 대해 표준 임상 지침에 따라 일상적인 임상 치료의 일환으로 경구 투여되었습니다.
유도 용량은 12주까지(대부분의 환자는 8주, 중증 질환 하위 집단은 12주까지 연장) 하루 1회 45mg이었으며, 이후 유지 용량은 하루 1회 30mg이었습니다.
모든 용량 결정은 치료 담당 임상의가 내렸으며, 연구자는 연구 목적으로 용량 요법을 할당, 수정 또는 통제하지 않았습니다.
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구제 치료용 우파다시티닙에 노출된 ASUC 환자
이 후향적 관찰 코호트 연구에는 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC)으로 진단받고 일상적인 구조 요법(2차 및 3차 치료)의 일환으로 우파다시티닙을 투여받은 환자들이 포함되었습니다.
2차 구조 요법은 정맥 내 메틸프레드니솔론(40-60 mg/일)을 3-5일간 투여한 후 충분한 반응이 없을 때 우파다시티닙을 시작하는 것으로 정의되었습니다.
3차 구조 요법은 동일한 ASUC 에피소드 동안 정맥 내 메틸프레드니솔론과 인플릭시맙 모두 실패 후 우파다시티닙을 사용하는 것으로 정의되었습니다.
모든 치료 결정은 표준 치료 지침에 따라 담당 임상의가 내렸으며, 연구자는 어떠한 치료적 개입도 할당, 수정 또는 통제하지 않았고, 의무기록에서 임상 결과를 후향적으로 수집하고 분석하기만 했습니다.
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우파다시티닙은 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC)에 대해 표준 임상 지침에 따라 일상적인 임상 치료의 일환으로 경구 투여되었습니다.
유도 용량은 12주까지(대부분의 환자는 8주, 중증 질환 하위 집단은 12주까지 연장) 하루 1회 45mg이었으며, 이후 유지 용량은 하루 1회 30mg이었습니다.
모든 용량 결정은 치료 담당 임상의가 내렸으며, 연구자는 연구 목적으로 용량 요법을 할당, 수정 또는 통제하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 시점의 임상-내시경 관해율
기간: upadacitinib 시작 후 12주
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임상 관해는 총 Mayo 점수 ≤ 2점, 하위 점수 > 1점 없으며 직장 출혈 하위 점수 0점으로 정의됩니다. 내시경 관해는 점막 취약성 없이 Mayo 내시경 하위 점수 ≤ 1점으로 정의됩니다. 임상-내시경 관해는 임상 관해와 내시경 관해를 모두 달성해야 하며, 업라다시티닙 시작 후 12주에 평가됩니다.
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upadacitinib 시작 후 12주
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90일 이내 결장절제술 유지율
기간: upadacitinib 시작 후 90일
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우파다시티닙 치료 시작 후 90일 이내에 대장 절제술을 받지 않은 ASUC 환자의 비율
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upadacitinib 시작 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주차 환자 보고 결과-2(PRO2) 점수
기간: 우파다시티닙 시작 1주 후
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우파다시티닙 시작 1주 후
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8주 및 12주의 임상 반응률
기간: 우파다시티닙 시작 후 8주 및 12주
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우파다시티닙 시작 후 8주 및 12주
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8주 및 12주 시점의 임상적 관해율
기간: 우파다시티닙 시작 후 8주 및 12주
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우파다시티닙 시작 후 8주 및 12주
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8주 및 12주 시점 코르티코스테로이드 무투여 임상 관해율
기간: 우파다시티닙 시작 후 8주 및 12주
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우파다시티닙 시작 후 8주 및 12주
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12주차 내시경적 반응률
기간: 우파다시티닙 시작 후 12주
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우파다시티닙 시작 후 12주
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12주차 내시경적 관해율
기간: 우파다시티닙 시작 후 12주
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우파다시티닙 시작 후 12주
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부작용 발생률
기간: 업라다시티닙 시작부터 연구 완료까지
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업라다시티닙 시작부터 연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gisbert JP, Chaparro M. Acute severe ulcerative colitis: State of the art treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Feb-Apr;32-33:59-69. doi: 10.1016/j.bpg.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Gisbert JP, Chaparro M. Janus kinase inhibitors in the management of acute severe ulcerative colitis: a comprehensive review. J Crohns Colitis. 2025 Feb 4;19(2):jjaf021. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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