Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost upadacitinibu u akutní těžké ulcerózní kolitidy

13. března 2026 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Srovnávací retrospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu jako terapie první linie a záchranné terapie u akutní těžké ulcerózní kolitidy

Cílem této retrospektivní observační studie je prozkoumat a porovnat reálnou účinnost a bezpečnost upadacitinibu při použití jako expozice první linie versus expozice záchranné léčby u pacientů s akutní těžkou ulcerózní kolitidou (ATUK).

Klíčové otázky, které budou řešeny, jsou:

U pacientů s ATUK vede podávání upadacitinibu jako expozice první linie k indukční léčbě k vyšším míram přežití bez kolektomie, klinické remise a endoskopického hojení ve srovnání s jeho použitím jako záchranné expozice po selhání konvenční nebo biologické léčby? Jaké jsou rozdíly ve výskytu, typu a závažnosti nežádoucích příhod mezi těmito dvěma vzorci expozice léčby v reálném světě?

Výzkumníci provedou retrospektivní analýzu lékařských záznamů a elektronických zdravotních údajů pacientů s diagnózou ATUK, kteří dostávali upadacitinib buď jako součást rutinní klinické péče první linie, nebo rutinní záchranné klinické péče. Veškerá rozhodnutí o léčbě byla učiněna ošetřujícími lékaři podle standardu péče; výzkumník nepřiřazoval ani neměnil žádné terapeutické zásahy. Údaje budou shromažďovány během definovaného sledovacího období, aby bylo možné porovnat profily reálné účinnosti a bezpečnosti dvou strategií expozice léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní observační kohortová studie. Všechny popsané intervence jsou součástí rutinní klinické péče o akutní těžkou ulcerózní kolitidu (ASUC). Rozhodnutí o léčbě byla učiněna ošetřujícími kliniky podle standardu péče; výzkumník žádné terapeutické intervence nepřiřazoval, nemodifikoval ani nekontroloval prospektivně. Účastníci neobdrželi žádnou intervenci specificky pro účely této studie. Studie zahrnuje pouze retrospektivní analýzu stávajících lékařských záznamů za účelem porovnání reálných výsledků mezi různými vzorci expozice léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je multicentrická, retrospektivní kohortová studie provedená v 11 terciárních centrech pro zánětlivá střevní onemocnění (IBD) v Číně od června 2023 do prosince 2025.
Celkem bylo zařazeno 81 pacientů diagnostikovaných s ASUC podle upravených kritérií Truelove a Wittsové.
Všichni pacienti dostávali upadacitinib jako léčbu první volby nebo záchrannou terapii.
Studijní populace byla rozdělena do dvou skupin: skupina léčby první volby (upadacitinib podávaný pacientům s ASUC, kteří v tomto ataku dříve nedostávali kortikosteroidy ani biologika) a skupina záchranné terapie (zahrnující léčbu druhé a třetí volby, definovanou jako zahájení upadacitinibu po selhání intravenózního methylprednisolonu nebo jak intravenózního methylprednisolonu, tak infliximabu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti diagnostikovaní s ASUC podle upravených kritérií Truelove a Witts;
  2. Pacienti léčení upadacitinibem v 11 terciárních centrech pro zánětlivá střevní onemocnění (IBD) v Číně od června 2023 do prosince 2025;
  3. Pacienti s kompletními a dostupnými klinickými, endoskopickými a sledovacími daty;
  4. Pacienti, u kterých byla studie schválena institucionální etickou komisí pro výzkum a prováděna v souladu s Helsinskou deklarací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou;
  2. Pacienti s výrazným poškozením funkce jater a ledvin: bilirubin, aminotransferázy (ALT, AST) překročily horní hranici normy 2krát; eGFR < 60ml/min nebo pacienti na dialýze;
  3. Pacienti alergičtí na upadacitinib nebo jeho pomocné látky;
  4. Pacienti, jejichž primárním onemocněním byl gastrointestinální maligní nádor;
  5. Pacienti trpící v současné době závažnými nebo nekontrolovanými základními onemocněními krve, trávicího traktu, metabolismu, endokrinního systému, plic, srdce, nervového systému, psychického systému atd.;
  6. Těhotné a kojící pacientky (včetně pacientek s reprodukčními potřebami);
  7. Pacienti s aktuální infekcí infekčními nemocemi (hepatitida B, hepatitida C, syfilis, AIDS, tuberkulóza atd.);
  8. Pacienti s chybějícími klíčovými daty pro hodnocení výsledků;
  9. Jakékoli další okolnosti, které podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ASUC s expozicí upadacitinibu v první linii
Tato retrospektivní observační kohorta zahrnuje pacienty s diagnózou akutní těžké ulcerózní kolitidy (ASUC), kteří dostávali upadacitinib jako léčbu první volby v běžné klinické praxi. Léčba upadacitinibem první volby byla definována jako podání pacientům s ASUC, kteří během této epizody dříve nedostávali kortikosteroidy ani biologickou léčbu. Veškerá léčebná rozhodnutí byla učiněna ošetřujícími lékaři podle standardní péče; vyšetřovatel nepřiděloval ani neměnil žádné terapeutické zásahy a pouze retrospektivně sbíral a analyzoval klinické výsledky z lékařských záznamů.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib byl podáván perorálně v rámci rutinní klinické péče o akutní těžkou ulcerózní kolitidu (ASUC) v souladu se standardními klinickými pokyny. Indukční dávka byla 45 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů (8 týdnů pro většinu pacientů, u podskupiny s těžkým onemocněním prodloužena na 12 týdnů), následovaná udržovací dávkou 30 mg jednou denně. Všechna rozhodnutí o dávkování provedli ošetřující klinici; výzkumník z důvodu výzkumu nepřiděloval, nemodifikoval ani nekontroloval žádný dávkovací režim.
Pacienti s ASUC s expozicí záchrannému upadacitinibu
Tato retrospektivní observační kohorta zahrnuje pacienty s diagnózou akutní těžké ulcerózní kolitidy (ASUC), kteří dostávali upadacitinib jako součást rutinní záchranné terapie (léčba druhé a třetí linie). Záchranná terapie druhé linie byla definována jako zahájení upadacitinibu po 3–5 dnech intravenózního methylprednisolonu (40–60 mg/den) s nedostatečnou odpovědí. Záchranná terapie třetí linie byla definována jako použití upadacitinibu po selhání intravenózního methylprednisolonu i infliximabu během stejné epizody ASUC. Veškerá léčebná rozhodnutí byla učiněna ošetřujícími kliniky v souladu se standardem péče; vyšetřovatel nepřiřazoval, neměnil ani nekontroloval žádné terapeutické intervence a pouze retrospektivně sbíral a analyzoval klinické výsledky z lékařských záznamů.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib byl podáván perorálně v rámci rutinní klinické péče o akutní těžkou ulcerózní kolitidu (ASUC) v souladu se standardními klinickými pokyny. Indukční dávka byla 45 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů (8 týdnů pro většinu pacientů, u podskupiny s těžkým onemocněním prodloužena na 12 týdnů), následovaná udržovací dávkou 30 mg jednou denně. Všechna rozhodnutí o dávkování provedli ošetřující klinici; výzkumník z důvodu výzkumu nepřiděloval, nemodifikoval ani nekontroloval žádný dávkovací režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicko-endoskopická míra remise po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
Klinická remise je definována jako celkové skóre Mayo ≤ 2 bez dílčího skóre > 1 a dílčím skóre rektálního krvácení 0; endoskopická remise je definována jako endoskopické dílčí skóre Mayo ≤ 1 bez slizniční friability. Klinicko-endoskopická remise vyžaduje dosažení jak klinické, tak endoskopické remise, hodnocených 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem.
12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
Míra bez kolektomie do 90 dnů
Časové okno: 90 dní po zahájení léčby upadacitinibem
Podíl pacientů s ASUC, kteří nepodstoupili kolektomii do 90 dnů od zahájení léčby upadacitinibem
90 dní po zahájení léčby upadacitinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre pacientem hlášených výsledků-2 (PRO2) v týdnu 1
Časové okno: 1 týden po zahájení upadacitinibu
1 týden po zahájení upadacitinibu
Klinická odpověď v 8. a 12. týdnu
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
Míra klinické remise v 8. a 12. týdnu
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
Míra klinické remise bez kortikosteroidů v týdnech 8 a 12
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
Míra endoskopické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
Míra endoskopické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
12 týdnů po zahájení léčby upadacitinibem
Míra nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od zahájení léčby upadacitinibem do ukončení studie
Od zahájení léčby upadacitinibem do ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20252556-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit