Eficácia e Segurança do Upadacitinib para Colite Ulcerosa Aguda Grave
13 de março de 2026 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Um Estudo Observacional Retrospectivo Comparativo da Eficácia e Segurança do Upadacitinib como Terapia de Primeira Linha e de Resgate na Colite Ulcerosa Aguda Grave
O objetivo deste estudo observacional retrospetivo é investigar e comparar a eficácia e segurança no mundo real do upadacitinib quando utilizado como primeira exposição versus exposição de resgate em doentes com colite ulcerosa grave aguda (CUGA).
As principais questões a abordar são:
Em doentes com CUGA, a administração de upadacitinib como primeira exposição de indução resulta em taxas mais elevadas de sobrevivência sem colectomia, remissão clínica e cicatrização endoscópica em comparação com a sua utilização como exposição de resgate após falha de terapias convencionais ou biológicas? Quais são as diferenças na incidência, tipo e gravidade de eventos adversos entre estes dois padrões de exposição ao tratamento no mundo real?
Os investigadores irão conduzir uma análise retrospetiva de registos médicos e dados eletrónicos de saúde de doentes diagnosticados com CUGA que receberam upadacitinib, quer como parte dos cuidados clínicos de rotina de primeira linha, quer como cuidados clínicos de rotina de resgate. Todas as decisões de tratamento foram tomadas pelos médicos assistentes de acordo com o padrão de cuidados; o investigador não atribuiu nem modificou quaisquer intervenções terapêuticas. Os dados serão recolhidos durante um período de seguimento definido para comparar os perfis de eficácia e segurança no mundo real das duas estratégias de exposição ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo.
Todas as intervenções descritas fazem parte dos cuidados clínicos de rotina para colite ulcerosa aguda grave (ASUC).
As decisões de tratamento foram tomadas pelos clínicos tratantes de acordo com o padrão de cuidados; o investigador não atribuiu, modificou ou controlou prospectivamente quaisquer intervenções terapêuticas.
Os participantes não receberam qualquer intervenção especificamente para o propósito deste estudo.
O estudo envolve apenas a análise retrospectiva de registos médicos existentes para comparar os resultados no mundo real entre diferentes padrões de exposição ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte retrospetivo multicêntrico realizado em 11 centros terciários de doença inflamatória intestinal (DII) na China, de junho de 2023 a dezembro de 2025.
Um total de 81 pacientes diagnosticados com CUA de acordo com os critérios modificados de Truelove e Witts foram incluídos.
Todos os pacientes receberam upadacitinib como terapia de primeira linha ou de resgate.
A população do estudo foi categorizada em dois grupos: o grupo de terapia de primeira linha (upadacitinib administrado em pacientes com CUA que não tinham recebido anteriormente corticosteroides ou biológicos durante este episódio) e o grupo de terapia de resgate (incluindo terapia de segunda e terceira linha, definida como o início de upadacitinib após falha da metilprednisolona intravenosa ou de ambas metilprednisolona intravenosa e infliximab).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CSUA de acordo com os critérios modificados de Truelove e Witts;
- Pacientes tratados com upadacitinib em 11 centros terciários de doença inflamatória intestinal (DII) na China de junho de 2023 a dezembro de 2025;
- Pacientes com dados clínicos, endoscópicos e de seguimento completos e disponíveis;
- Pacientes para os quais o estudo foi aprovado pelo Comité de Ética da Investigação Institucional e conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica;
- Pacientes com lesão óbvia da função hepática e renal: bilirrubina, aminotransferase (ALT, AST) excedeu o limite superior normal em 2 vezes; eGFR < 60ml/min ou pacientes em diálise;
- Pacientes alérgicos ao upadacitinib ou aos seus excipientes;
- Pacientes cuja doença primária era neoplasia maligna gastrointestinal;
- Pacientes atualmente a sofrer de doenças subjacentes graves ou não controladas do sangue, trato digestivo, metabolismo, endócrino, pulmão, coração, sistema nervoso, sistema mental, etc.;
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e amamentação (incluindo pacientes com necessidades reprodutivas);
- Pacientes com infeção atual por doenças infeciosas (hepatite B, hepatite C, sífilis, SIDA, tuberculose, etc.);
- Pacientes com dados-chave em falta para avaliação dos resultados;
- Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com ASUC com Exposição a Upadacitinib em Primeira Linha
Esta coorte observacional retrospectiva inclui pacientes diagnosticados com colite ulcerosa aguda grave (CUAG) que receberam upadacitinib como terapia de primeira linha na prática clínica de rotina.
O upadacitinib de primeira linha foi definido como administração em pacientes com CUAG que não tinham recebido previamente corticosteroides ou biológicos durante este episódio.
Todas as decisões de tratamento foram tomadas pelos médicos assistentes de acordo com o padrão de cuidados; o investigador não atribuiu ou modificou quaisquer intervenções terapêuticas, e apenas recolheu e analisou retrospectivamente os resultados clínicos a partir dos registos médicos.
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O upadacitinib foi administrado por via oral como parte dos cuidados clínicos de rotina para a colite ulcerosa grave aguda (CUGA), de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
A dose de indução foi de 45 mg uma vez por dia durante até 12 semanas (8 semanas para a maioria dos pacientes, estendida para 12 semanas para um subgrupo com doença grave), seguida por uma dose de manutenção de 30 mg uma vez por dia.
Todas as decisões de dosagem foram tomadas pelos clínicos tratantes; o investigador não atribuiu, modificou ou controlou qualquer regime de dosagem para fins de investigação.
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Doentes com CUAS Expostos a Upadacitinib de Resgate
Esta coorte observacional retrospectiva inclui pacientes diagnosticados com colite ulcerosa grave aguda (CUGA) que receberam upadacitinib como parte da terapia de resgate de rotina (tratamento de segunda e terceira linha).
A terapia de resgate de segunda linha foi definida como o início de upadacitinib após 3-5 dias de metilprednisolona intravenosa (40-60 mg/dia) com resposta inadequada.
A terapia de resgate de terceira linha foi definida como a utilização de upadacitinib após a falha tanto da metilprednisolona intravenosa como do infliximab durante o mesmo episódio de CUGA.
Todas as decisões de tratamento foram tomadas pelos médicos assistentes de acordo com o padrão de cuidados; o investigador não atribuiu, modificou ou controlou quaisquer intervenções terapêuticas, apenas recolheu e analisou retrospetivamente os resultados clínicos a partir dos registos médicos.
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O upadacitinib foi administrado por via oral como parte dos cuidados clínicos de rotina para a colite ulcerosa grave aguda (CUGA), de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
A dose de indução foi de 45 mg uma vez por dia durante até 12 semanas (8 semanas para a maioria dos pacientes, estendida para 12 semanas para um subgrupo com doença grave), seguida por uma dose de manutenção de 30 mg uma vez por dia.
Todas as decisões de dosagem foram tomadas pelos clínicos tratantes; o investigador não atribuiu, modificou ou controlou qualquer regime de dosagem para fins de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão clínica-endoscópica às 12 semanas
Prazo: 12 semanas após início de upadacitinib
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A remissão clínica é definida como uma pontuação total de Mayo ≤ 2, sem nenhuma subpontuação > 1 e uma subpontuação de hemorragia retal de 0; a remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo ≤ 1 sem fragilidade da mucosa. A remissão clínico-endoscópica requer a obtenção tanto da remissão clínica como da endoscópica, avaliada às 12 semanas após o início do upadacitinibe.
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12 semanas após início de upadacitinib
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Taxa livre de colectomia em 90 dias
Prazo: 90 dias após o início de upadacitinib
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A proporção de doentes com CUSA que não foram submetidos a colectomia no prazo de 90 dias após o início do tratamento com upadacitinibe
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90 dias após o início de upadacitinib
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado Patient-Reported Outcomes-2 (PRO2) na semana 1
Prazo: 1 semana após o início do upadacitinibe
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1 semana após o início do upadacitinibe
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Taxa de resposta clínica nas semanas 8 e 12
Prazo: 8 semanas e 12 semanas após o início do upadacitinibe
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8 semanas e 12 semanas após o início do upadacitinibe
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Taxa de remissão clínica nas semanas 8 e 12
Prazo: 8 semanas e 12 semanas após o início de upadacitinib
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8 semanas e 12 semanas após o início de upadacitinib
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Taxa de remissão clínica sem corticosteroides às semanas 8 e 12
Prazo: 8 semanas e 12 semanas após o início do upadacitinib
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8 semanas e 12 semanas após o início do upadacitinib
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Taxa de resposta endoscópica na semana 12
Prazo: 12 semanas após o início do upadacitinib
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12 semanas após o início do upadacitinib
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Taxa de remissão endoscópica na semana 12
Prazo: 12 semanas após o início de upadacitinibe
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12 semanas após o início de upadacitinibe
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Taxa de eventos adversos (AEs)
Prazo: Desde o início do upadacitinib até à conclusão do estudo
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Desde o início do upadacitinib até à conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gisbert JP, Chaparro M. Acute severe ulcerative colitis: State of the art treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Feb-Apr;32-33:59-69. doi: 10.1016/j.bpg.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Gisbert JP, Chaparro M. Janus kinase inhibitors in the management of acute severe ulcerative colitis: a comprehensive review. J Crohns Colitis. 2025 Feb 4;19(2):jjaf021. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20252556-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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