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Efficacité et sécurité de l'upadacitinib dans la colite ulcéreuse sévère aiguë

13 mars 2026 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Une étude observationnelle rétrospective comparative de l'efficacité et de la sécurité de l'upadacitinib en tant que traitement de première intention et de sauvetage dans la rectocolite hémorragique aiguë sévère

L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'étudier et de comparer l'efficacité et l'innocuité réelles de l'upadacitinib lorsqu'il est utilisé en première exposition par rapport à une exposition de sauvetage chez des patients atteints de colite ulcéreuse sévère aiguë (ASUC).

Les principales questions à aborder sont :

Chez les patients atteints d'ASUC, l'administration d'upadacitinib en première exposition d'induction entraîne-t-elle des taux plus élevés de survie sans colectomie, de rémission clinique et de guérison endoscopique par rapport à son utilisation en exposition de sauvetage après l'échec des thérapies conventionnelles ou biologiques ? Quelles sont les différences dans l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables entre ces deux schémas d'exposition thérapeutique réels ?

Les chercheurs mèneront une analyse rétrospective des dossiers médicaux et des données de santé électroniques de patients diagnostiqués avec une ASUC ayant reçu de l'upadacitinib soit dans le cadre des soins cliniques de première ligne de routine, soit des soins cliniques de sauvetage de routine. Toutes les décisions thérapeutiques ont été prises par les cliniciens traitants selon les normes de soins ; l'investigateur n'a attribué ni modifié aucune intervention thérapeutique. Les données seront collectées pendant une période de suivi définie pour comparer les profils d'efficacité et d'innocuité réels des deux stratégies d'exposition thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective. Toutes les interventions décrites font partie des soins cliniques de routine pour la colite ulcéreuse aiguë sévère (CUAS). Les décisions thérapeutiques ont été prises par les cliniciens traitants selon les normes de soins ; l'investigateur n'a pas attribué, modifié ou contrôlé de manière prospective aucune intervention thérapeutique. Les participants n'ont reçu aucune intervention spécifiquement pour les besoins de cette étude. L'étude implique uniquement une analyse rétrospective des dossiers médicaux existants pour comparer les résultats en conditions réelles entre différents schémas d'exposition thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique menée dans 11 centres chinois de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) de niveau tertiaire, de juin 2023 à décembre 2025.
Au total, 81 patients diagnostiqués avec une colite ulcéreuse aiguë sévère (CUAS) selon les critères modifiés de Truelove et Witts ont été inclus.
Tous les patients ont reçu de l'upadacitinib en tant que traitement de première intention ou de sauvetage.
La population étudiée a été répartie en deux groupes : le groupe traitement de première intention (administration d'upadacitinib chez des patients atteints de CUAS n'ayant pas précédemment reçu de corticostéroïdes ou de biologiques lors de cet épisode) et le groupe traitement de sauvetage (incluant les thérapies de deuxième et troisième intention, définies comme l'initiation de l'upadacitinib après l'échec du méthylprednisolone intraveineux ou à la fois du méthylprednisolone intraveineux et de l'infliximab).

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec une colite ulcéreuse sévère aiguë (ASUC) selon les critères modifiés de Truelove et Witts ;
  2. Patients traités par upadacitinib dans 11 centres tertiaires de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) en Chine de juin 2023 à décembre 2025 ;
  3. Patients avec des données cliniques, endoscopiques et de suivi complètes et disponibles ;
  4. Patients pour lesquels l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche institutionnelle et menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec instabilité hémodynamique ;
  2. Patients avec une atteinte évidente de la fonction hépatique et rénale : bilirubine, aminotransférases (ALT, AST) dépassant 2 fois la limite supérieure de la normale ; DFG < 60 ml/min ou patients sous dialyse ;
  3. Patients allergiques à l'upadacitinib ou à ses excipients ;
  4. Patients dont la maladie principale était un cancer gastro-intestinal ;
  5. Patients souffrant actuellement de maladies sous-jacentes graves ou non contrôlées du sang, du tube digestif, du métabolisme, du système endocrinien, des poumons, du cœur, du système nerveux, du système mental, etc. ;
  6. Patientes pendant la grossesse et l'allaitement (y compris les patientes ayant des besoins de procréation) ;
  7. Patients avec une infection actuelle par des maladies infectieuses (hépatite B, hépatite C, syphilis, SIDA, tuberculose, etc.) ;
  8. Patients avec des données clés manquantes pour l'évaluation des résultats ;
  9. Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ASUC avec exposition de première ligne à l'upadacitinib
Cette cohorte observationnelle rétrospective inclut des patients diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique aiguë sévère (ASUC) ayant reçu de l'upadacitinib comme traitement de première intention dans la pratique clinique courante. L'upadacitinib de première intention était défini comme une administration chez des patients ASUC n'ayant pas précédemment reçu de corticostéroïdes ou de traitements biologiques au cours de cet épisode. Toutes les décisions thérapeutiques ont été prises par les cliniciens traitants selon les standards de soins ; l'investigateur n'a ni attribué ni modifié d'interventions thérapeutiques, et a uniquement collecté et analysé rétrospectivement les résultats cliniques à partir des dossiers médicaux.
Médicament: Upadacitinib
L'upadacitinib a été administré par voie orale dans le cadre des soins cliniques de routine pour la colite ulcéreuse sévère aiguë (ASUC), conformément aux directives cliniques standard. La dose d'induction était de 45 mg une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines (8 semaines pour la plupart des patients, prolongée à 12 semaines pour un sous-groupe avec une maladie sévère), suivie d'une dose d'entretien de 30 mg une fois par jour. Toutes les décisions de dosage ont été prises par les cliniciens traitants ; l'investigateur n'a attribué, modifié ou contrôlé aucun régime posologique à des fins de recherche.
Patients atteints de RCH avec exposition de secours à l'upadacitinib
Cette cohorte observationnelle rétrospective inclut des patients diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique aiguë sévère (RCHAS) ayant reçu de l'upadacitinib dans le cadre d'un traitement de sauvetage de routine (traitement de deuxième et troisième ligne). Le traitement de sauvetage de deuxième ligne était défini comme l'initiation de l'upadacitinib après 3-5 jours de méthylprednisolone intraveineuse (40-60 mg/jour) avec réponse inadéquate. Le traitement de sauvetage de troisième ligne était défini comme l'utilisation de l'upadacitinib suite à l'échec à la fois de la méthylprednisolone intraveineuse et de l'infliximab durant le même épisode de RCHAS. Toutes les décisions thérapeutiques ont été prises par les cliniciens traitants conformément aux standards de soins ; l'investigateur n'a pas attribué, modifié ou contrôlé d'interventions thérapeutiques, et n'a collecté et analysé rétrospectivement que les résultats cliniques à partir des dossiers médicaux.
Médicament: Upadacitinib
L'upadacitinib a été administré par voie orale dans le cadre des soins cliniques de routine pour la colite ulcéreuse sévère aiguë (ASUC), conformément aux directives cliniques standard. La dose d'induction était de 45 mg une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines (8 semaines pour la plupart des patients, prolongée à 12 semaines pour un sous-groupe avec une maladie sévère), suivie d'une dose d'entretien de 30 mg une fois par jour. Toutes les décisions de dosage ont été prises par les cliniciens traitants ; l'investigateur n'a attribué, modifié ou contrôlé aucun régime posologique à des fins de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique-endoscopique à 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'initiation de l'upadacitinib
La rémission clinique est définie comme un score de Mayo total ≤ 2 avec aucun sous-score > 1 et un sous-score de saignement rectal de 0 ; la rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de Mayo ≤ 1 sans friabilité de la muqueuse. La rémission clinico-endoscopique nécessite l’obtention à la fois de la rémission clinique et de la rémission endoscopique, évaluées à 12 semaines après l’initiation de l’upadacitinib.
12 semaines après l'initiation de l'upadacitinib
Taux sans colectomie dans les 90 jours
Délai: 90 jours après l'initiation de l'upadacitinib
La proportion de patients atteints de RCHUS qui n'ont pas subi de colectomie dans les 90 jours suivant le début du traitement par l'upadacitinib
90 jours après l'initiation de l'upadacitinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score Patient-Reported Outcomes-2 (PRO2) à la semaine 1
Délai: 1 semaine après le début de l'upadacitinib
1 semaine après le début de l'upadacitinib
Taux de réponse clinique à 8 et 12 semaines
Délai: 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement par upadacitinib
8 semaines et 12 semaines après le début du traitement par upadacitinib
Taux de rémission clinique aux semaines 8 et 12
Délai: 8 semaines et 12 semaines après l'initiation de l'upadacitinib
8 semaines et 12 semaines après l'initiation de l'upadacitinib
Taux de rémission clinique sans corticostéroïdes aux semaines 8 et 12
Délai: 8 semaines et 12 semaines après l'initiation de l'upadacitinib
8 semaines et 12 semaines après l'initiation de l'upadacitinib
Taux de réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: 12 semaines après l'initiation de l'upadacitinib
12 semaines après l'initiation de l'upadacitinib
Taux de rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: 12 semaines après le début de l'upadacitinib
12 semaines après le début de l'upadacitinib
Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: De l'initiation de l'upadacitinib à la fin de l'étude
De l'initiation de l'upadacitinib à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20252556-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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