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Efficacia e sicurezza di Upadacitinib per la colite ulcerosa acuta grave

13 marzo 2026 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Uno Studio Osservazionale Retrospettivo Comparativo sull'Efficacia e la Sicurezza di Upadacitinib come Terapia di Prima Linea e di Salvataggio nella Colite Ulcerosa Acuta Grave

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è indagare e confrontare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale dell'upadacitinib quando utilizzato come prima esposizione rispetto all'esposizione di salvataggio in pazienti con colite ulcerosa acuta grave (CUAG).

Le domande chiave da affrontare sono:

Nei pazienti con CUAG, l'upadacitinib somministrato come prima esposizione di induzione risulta in tassi più elevati di sopravvivenza senza colectomia, remissione clinica e guarigione endoscopica rispetto al suo utilizzo come esposizione di salvataggio dopo il fallimento di terapie convenzionali o biologiche? Quali sono le differenze nell'incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi tra questi due modelli di esposizione al trattamento nel mondo reale?

I ricercatori condurranno un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche e dei dati sanitari elettronici di pazienti diagnosticati con CUAG che hanno ricevuto upadacitinib come parte della cura clinica di routine di prima linea o della cura clinica di routine di salvataggio. Tutte le decisioni terapeutiche sono state prese dai clinici curanti secondo lo standard di cura; lo sperimentatore non ha assegnato o modificato alcun intervento terapeutico. I dati saranno raccolti durante un periodo di follow-up definito per confrontare i profili di efficacia e sicurezza nel mondo reale delle due strategie di esposizione al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo. Tutti gli interventi descritti fanno parte della cura clinica di routine per la colite ulcerosa acuta grave (ASUC). Le decisioni terapeutiche sono state prese dai clinici curanti secondo lo standard di cura; lo sperimentatore non ha assegnato, modificato o controllato in modo prospettico alcun intervento terapeutico. I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento specificamente per lo scopo di questo studio. Lo studio coinvolge solo l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche esistenti per confrontare i risultati nel mondo reale tra diversi modelli di esposizione al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte multicentrico e retrospettivo condotto in 11 centri terziari per le malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) in Cina, da giugno 2023 a dicembre 2025. Un totale di 81 pazienti diagnosticati con ASUC secondo i criteri modificati di Truelove e Witts sono stati arruolati. Tutti i pazienti hanno ricevuto upadacitinib come terapia di prima linea o di salvataggio. La popolazione dello studio è stata suddivisa in due gruppi: il gruppo di terapia di prima linea (upadacitinib somministrato in pazienti con ASUC che non avevano precedentemente ricevuto corticosteroidi o biologici durante questo episodio) e il gruppo di terapia di salvataggio (inclusa la terapia di seconda e terza linea, definita come l'inizio di upadacitinib dopo il fallimento del metilprednisolone per via endovenosa o sia del metilprednisolone per via endovenosa che dell'infliximab).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di CSUA secondo i criteri modificati di Truelove e Witts;
  2. Pazienti trattati con upadacitinib in 11 centri terziari per malattie infiammatorie intestinali (IBD) in Cina da giugno 2023 a dicembre 2025;
  3. Pazienti con dati clinici, endoscopici e di follow-up completi e disponibili;
  4. Pazienti per i quali lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Istituzionale e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con instabilità emodinamica;
  2. Pazienti con evidente danno epatico e renale: bilirubina, aminotransferasi (ALT, AST) superiori di 2 volte al limite superiore del normale; eGFR < 60ml/min o pazienti in dialisi;
  3. Pazienti allergici all'upadacitinib o ai suoi eccipienti;
  4. Pazienti la cui malattia primaria era una neoplasia gastrointestinale;
  5. Pazienti attualmente affetti da malattie sottostanti gravi o non controllate del sangue, dell'apparato digerente, del metabolismo, endocrinologiche, polmonari, cardiache, del sistema nervoso, del sistema mentale, ecc.;
  6. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento (compresi i pazienti con esigenze riproduttive);
  7. Pazienti con infezione attuale da malattie infettive (epatite B, epatite C, sifilide, AIDS, tubercolosi, ecc.);
  8. Pazienti con dati chiave mancanti per la valutazione degli esiti;
  9. Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ASUC Esposti a Upadacitinib in Prima Linea
Questa coorte osservazionale retrospettiva include pazienti con diagnosi di colite ulcerosa acuta grave (CUAG) che hanno ricevuto upadacitinib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine. L'upadacitinib di prima linea è stato definito come somministrazione in pazienti con CUAG che non avevano precedentemente ricevuto corticosteroidi o farmaci biologici durante questo episodio. Tutte le decisioni terapeutiche sono state prese dai clinici curanti secondo lo standard di cura; lo sperimentatore non ha assegnato o modificato alcun intervento terapeutico, e ha solo raccolto e analizzato retrospettivamente gli esiti clinici dalle cartelle cliniche.
Droga: Upadacitinib
L'upadacitinib è stato somministrato per via orale come parte delle cure cliniche di routine per la colite ulcerosa acuta grave (ASUC), in conformità con le linee guida cliniche standard. La dose di induzione era di 45 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane (8 settimane per la maggior parte dei pazienti, estesa a 12 settimane per un sottogruppo con malattia grave), seguita da una dose di mantenimento di 30 mg una volta al giorno. Tutte le decisioni relative al dosaggio sono state prese dai clinici curanti; lo sperimentatore non ha assegnato, modificato o controllato alcun regime posologico per scopi di ricerca.
Pazienti ASUC con esposizione a Upadacitinib di salvataggio
Questa coorte osservazionale retrospettiva include pazienti con diagnosi di colite ulcerosa acuta grave (ASUC) che hanno ricevuto upadacitinib come parte della terapia di salvataggio di routine (trattamento di seconda e terza linea).
La terapia di salvataggio di seconda linea è stata definita come l'inizio di upadacitinib dopo 3-5 giorni di metilprednisolone endovenoso (40-60 mg/giorno) con risposta inadeguata.
La terapia di salvataggio di terza linea è stata definita come l'uso di upadacitinib dopo il fallimento sia del metilprednisolone endovenoso che dell'infliximab durante lo stesso episodio di ASUC.
Tutte le decisioni terapeutiche sono state prese dai clinici curanti in conformità con lo standard di cura; lo sperimentatore non ha assegnato, modificato o controllato alcun intervento terapeutico, e ha solo raccolto e analizzato retrospettivamente gli esiti clinici dalle cartelle cliniche.
Droga: Upadacitinib
L'upadacitinib è stato somministrato per via orale come parte delle cure cliniche di routine per la colite ulcerosa acuta grave (ASUC), in conformità con le linee guida cliniche standard. La dose di induzione era di 45 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane (8 settimane per la maggior parte dei pazienti, estesa a 12 settimane per un sottogruppo con malattia grave), seguita da una dose di mantenimento di 30 mg una volta al giorno. Tutte le decisioni relative al dosaggio sono state prese dai clinici curanti; lo sperimentatore non ha assegnato, modificato o controllato alcun regime posologico per scopi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinico-endoscopica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'upadacitinib
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo totale ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1 e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 0; la remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo ≤ 1 senza friabilità della mucosa. La remissione clinico-endoscopica richiede il raggiungimento sia della remissione clinica che di quella endoscopica, valutate a 12 settimane dall'inizio dell'upadacitinib.
12 settimane dopo l'inizio dell'upadacitinib
Tasso libero da colectomia entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio di upadacitinib
La proporzione di pazienti con ASUC che non sono stati sottoposti a colectomia entro 90 giorni dall'inizio del trattamento con upadacitinib
90 giorni dopo l'inizio di upadacitinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Patient-Reported Outcomes-2 (PRO2) alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio di upadacitinib
1 settimana dopo l'inizio di upadacitinib
Tasso di risposta clinica alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio di upadacitinib
8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio di upadacitinib
Tasso di remissione clinica alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con upadacitinib
8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con upadacitinib
Tasso di remissione clinica senza corticosteroidi alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio di upadacitinib
8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio di upadacitinib
Tasso di risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con upadacitinib
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con upadacitinib
Tasso di remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con upadacitinib
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con upadacitinib
Tasso di eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con upadacitinib al completamento dello studio
Dall'inizio del trattamento con upadacitinib al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252556-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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