Eficacia y seguridad de Upadacitinib para la colitis ulcerosa aguda grave
13 de marzo de 2026 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Un estudio observacional retrospectivo comparativo de la efectividad y seguridad de upadacitinib como terapia de primera línea y de rescate en la colitis ulcerosa aguda grave
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es investigar y comparar la efectividad y seguridad en la vida real del upadacitinib cuando se utiliza como exposición de primera línea frente a exposición de rescate en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave (CUAG).
Las preguntas clave que se abordarán son:
En pacientes con CUAG, ¿el upadacitinib administrado como exposición de inducción de primera línea resulta en tasas más altas de supervivencia libre de colectomía, remisión clínica y curación endoscópica en comparación con su uso como exposición de rescate tras el fracaso de terapias convencionales o biológicas? ¿Cuáles son las diferencias en la incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos entre estos dos patrones de exposición al tratamiento en la vida real?
Los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de registros médicos y datos de salud electrónicos de pacientes diagnosticados con CUAG que recibieron upadacitinib como parte de la atención clínica de rutina de primera línea o de la atención clínica de rescate de rutina. Todas las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los médicos tratantes según el estándar de atención; el investigador no asignó ni modificó ninguna intervención terapéutica. Los datos se recopilarán durante un período de seguimiento definido para comparar los perfiles de efectividad y seguridad en la vida real de las dos estrategias de exposición al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo.
Todas las intervenciones descritas forman parte de la atención clínica rutinaria para la colitis ulcerosa aguda grave (CUAG).
Las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los médicos tratantes según el estándar de atención; el investigador no asignó, modificó ni controló prospectivamente ninguna intervención terapéutica.
Los participantes no recibieron ninguna intervención específicamente para el propósito de este estudio.
El estudio solo implica el análisis retrospectivo de registros médicos existentes para comparar los resultados en el mundo real entre diferentes patrones de exposición al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico realizado en 11 centros terciarios de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en China desde junio de 2023 hasta diciembre de 2025.
Se incluyó un total de 81 pacientes diagnosticados con CUSI según los criterios modificados de Truelove y Witts.
Todos los pacientes recibieron upadacitinib como terapia de primera línea o de rescate.
La población del estudio se categorizó en dos grupos: el grupo de terapia de primera línea (upadacitinib administrado en pacientes con CUSI que no habían recibido previamente corticosteroides o biológicos durante este episodio) y el grupo de terapia de rescate (incluyendo terapia de segunda y tercera línea, definida como inicio de upadacitinib tras el fracaso de metilprednisolona intravenosa o de metilprednisolona intravenosa e infliximab).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con ASUC según los criterios modificados de Truelove y Witts;
- Pacientes tratados con upadacitinib en 11 centros terciarios de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en China desde junio de 2023 hasta diciembre de 2025;
- Pacientes con datos clínicos, endoscópicos y de seguimiento completos y disponibles;
- Pacientes para los que el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Institucional y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica;
- Pacientes con daño evidente de la función hepática y renal: bilirrubina, aminotransferasa (ALT, AST) superaron el límite superior normal por 2 veces; eGFR < 60ml/min o pacientes en diálisis;
- Pacientes alérgicos al upadacitinib o sus excipientes;
- Pacientes cuya enfermedad primaria era malignidad gastrointestinal;
- Pacientes que actualmente padecen enfermedades subyacentes graves o no controladas de la sangre, tracto digestivo, metabolismo, endocrino, pulmón, corazón, sistema nervioso, sistema mental, etc.;
- Pacientes femeninas durante el embarazo y la lactancia (incluyendo pacientes con necesidades reproductivas);
- Pacientes con infección actual de enfermedades infecciosas (hepatitis B, hepatitis C, sífilis, SIDA, tuberculosis, etc.);
- Pacientes con datos clave faltantes para la evaluación de resultados;
- Cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ASUC y Exposición a Upadacitinib como Primera Línea
Esta cohorte observacional retrospectiva incluye a pacientes diagnosticados con colitis ulcerosa aguda grave (CUAG) que recibieron upadacitinib como terapia de primera línea en la práctica clínica habitual.
El upadacitinib de primera línea se definió como la administración en pacientes con CUAG que no habían recibido previamente corticosteroides o biológicos durante este episodio.
Todas las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los médicos tratantes según el estándar de atención; el investigador no asignó ni modificó ninguna intervención terapéutica, y solo recopiló y analizó retrospectivamente los resultados clínicos de los registros médicos.
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El upadacitinib se administró por vía oral como parte de la atención clínica rutinaria para la colitis ulcerosa aguda grave (CUAG), de acuerdo con las pautas clínicas estándar.
La dosis de inducción fue de 45 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas (8 semanas para la mayoría de los pacientes, extendida a 12 semanas para un subconjunto con enfermedad grave), seguida de una dosis de mantenimiento de 30 mg una vez al día.
Todas las decisiones de dosificación las tomaron los médicos tratantes; el investigador no asignó, modificó ni controló ningún régimen de dosificación con fines de investigación.
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Pacientes con CUA grave con exposición a upadacitinib de rescate
Esta cohorte observacional retrospectiva incluye a pacientes diagnosticados con colitis ulcerosa aguda grave (CUAG) que recibieron upadacitinib como parte del tratamiento de rescate de rutina (segunda y tercera línea de tratamiento).
El tratamiento de rescate de segunda línea se definió como la iniciación de upadacitinib después de 3-5 días de metilprednisolona intravenosa (40-60 mg/día) con respuesta inadecuada.
El tratamiento de rescate de tercera línea se definió como el uso de upadacitinib tras el fracaso tanto de la metilprednisolona intravenosa como del infliximab durante el mismo episodio de CUAG.
Todas las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los médicos tratantes de acuerdo con el estándar de atención; el investigador no asignó, modificó ni controló ninguna intervención terapéutica, y solo recopiló y analizó retrospectivamente los resultados clínicos de las historias clínicas.
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El upadacitinib se administró por vía oral como parte de la atención clínica rutinaria para la colitis ulcerosa aguda grave (CUAG), de acuerdo con las pautas clínicas estándar.
La dosis de inducción fue de 45 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas (8 semanas para la mayoría de los pacientes, extendida a 12 semanas para un subconjunto con enfermedad grave), seguida de una dosis de mantenimiento de 30 mg una vez al día.
Todas las decisiones de dosificación las tomaron los médicos tratantes; el investigador no asignó, modificó ni controló ningún régimen de dosificación con fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica-endoscópica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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La remisión clínica se define como una puntuación total de Mayo ≤ 2 sin ninguna subpuntuación > 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0; la remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤ 1 sin friabilidad de la mucosa. La remisión clínico-endoscópica requiere la consecución tanto de la remisión clínica como de la endoscópica, evaluadas a las 12 semanas tras el inicio de upadacitinib.
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12 semanas después del inicio de upadacitinib
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Tasa libre de colectomía dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar upadacitinib
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La proporción de pacientes con CUAS que no se sometieron a colectomía en los 90 días posteriores al inicio del tratamiento con upadacitinib
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90 días después de iniciar upadacitinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados informados por el paciente-2 (PRO2) en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio de upadacitinib
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1 semana después del inicio de upadacitinib
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Tasa de respuesta clínica en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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8 semanas y 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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Tasa de remisión clínica en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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8 semanas y 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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Tasa de remisión clínica libre de corticosteroides en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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8 semanas y 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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Tasa de respuesta endoscópica a la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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12 semanas después del inicio de upadacitinib
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Tasa de remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de upadacitinib
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12 semanas después del inicio de upadacitinib
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Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de upadacitinib hasta la finalización del estudio
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Desde el inicio de upadacitinib hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gisbert JP, Chaparro M. Acute severe ulcerative colitis: State of the art treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Feb-Apr;32-33:59-69. doi: 10.1016/j.bpg.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Gisbert JP, Chaparro M. Janus kinase inhibitors in the management of acute severe ulcerative colitis: a comprehensive review. J Crohns Colitis. 2025 Feb 4;19(2):jjaf021. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252556-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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