Effektivitet og sikkerhet av Upadacitinib for akutt alvorlig ulcerøs kolitt
13. mars 2026 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
En komparativ retrospektiv observasjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til upadacitinib som førstevalgs- og redningsterapi ved akutt alvorlig ulcerøs kolitt
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å undersøke og sammenligne den reelle effektiviteten og sikkerheten til upadacitinib når det brukes som første behandlingsalternativ versus redningsbehandling hos pasienter med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC).
De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
Fører upadacitinib gitt som første induksjonsbehandling hos pasienter med ASUC til høyere andel av pasienter uten kolektomi, klinisk remisjon og endoskopisk helbredelse sammenlignet med bruk som redningsbehandling etter svikt på konvensjonell eller biologisk terapi? Hva er forskjellene i forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger mellom disse to behandlingsmønstrene i den reelle kliniske praksisen?
Forskerne vil gjennomføre en retrospektiv analyse av pasientjournaler og elektroniske helsedata fra pasienter diagnostisert med ASUC som fikk upadacitinib enten som del av rutinemessig førstevalg i klinisk behandling eller rutinemessig redningsbehandling. Alle behandlingsavgjørelser ble tatt av behandlende leger i henhold til standard praksis; forskeren tildelte eller endret ikke noen terapeutiske tiltak. Data vil bli samlet inn i en definert oppfølgingsperiode for å sammenligne den reelle effektiviteten og sikkerhetsprofilen til de to behandlingsstrategiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie av kohorttype.
Alle intervensjoner som beskrives er en del av rutinemessig klinisk behandling for akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC).
Behandlingsbeslutninger ble tatt av behandlende leger i henhold til standard behandlingsrutiner; forskeren tildelte, modifiserte eller kontrollerte ikke noen terapeutiske intervensjoner prospektivt.
Deltakerne mottok ikke noen intervensjon spesifikt for formålet med denne studien.
Studien innebærer kun retrospektiv analyse av eksisterende medisinske journaler for å sammenligne reelle behandlingsutfall mellom ulike behandlingsmønstre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en multicenter, retrospektiv kohortstudie utført ved 11 tertiære inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-sentre i Kina fra juni 2023 til desember 2025.
Totalt 81 pasienter diagnostisert med ASUC i henhold til de modifiserte Truelove og Witts-kriteriene ble inkludert.
Alle pasienter mottok upadacitinib som første-linje eller redningsterapi.
Studiepopulasjonen ble kategorisert i to grupper: første-linje terapigruppen (upadacitinib gitt til ASUC-pasienter som ikke tidligere hadde mottatt kortikosteroider eller biologika i denne episoden) og redningsterapigruppen (inkludert andre-linje og tredje-linje terapi, definert som oppstart av upadacitinib etter svikt på intravenøs metylprednisolon eller både intravenøs metylprednisolon og infliksimab).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ASUC i henhold til de modifiserte Truelove og Witts-kriteriene;
- Pasienter behandlet med upadacitinib på 11 tertiære inflammatoriske tarmsykdom (IBD) sentre i Kina fra juni 2023 til desember 2025;
- Pasienter med fullstendige og tilgjengelige kliniske, endoskopiske og oppfølgingsdata;
- Pasienter hvor studien ble godkjent av institusjonens forsknings- og etikkkomité og gjennomført i samsvar med Helsingforserklæringen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet;
- Pasienter med åpenbar lever- og nyrefunksjonsskade: bilirubin, aminotransferase (ALT, AST) oversteg øvre normalgrense med 2 ganger; eGFR < 60ml/min eller dialysepasienter;
- Pasienter allergiske mot upadacitinib eller dets hjelpestoffer;
- Pasienter hvis primærsykdom var gastrointestinal malignitet;
- Pasienter som for tiden lider av alvorlige eller ukontrollerte underliggende sykdommer i blodet, fordøyelseskanalen, metabolske, endokrine, lunge, hjerte, nervesystem, psykisk system, etc.;
- Kvinnelige pasienter under graviditet og amming (inkludert pasienter med reproduksjonsbehov);
- Pasienter med pågående infeksjon med smittsomme sykdommer (hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS, tuberkulose, etc.);
- Pasienter med manglende nøkkeldata for resultatvurdering;
- Eventuelle andre omstendigheter som, etter forskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studieinkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASUC-pasienter med førstelinje Upadacitinib-eksponering
Denne retrospektive observasjonskohorten inkluderer pasienter diagnostisert med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC) som mottok upadacitinib som førstelinjebehandling i rutinemessig klinisk praksis.
Førstelinje upadacitinib ble definert som administrering hos ASUC-pasienter som ikke tidligere hadde mottatt kortikosteroider eller biologiske legemidler i denne episoden.
Alle behandlingsbeslutninger ble tatt av behandlende klinikere i henhold til standardbehandling; forskeren tildelte eller endret ikke noen terapeutiske intervensjoner, og samlet og analyserte kun kliniske resultater fra medisinske journaler retrospektivt.
|
Upadacitinib ble administrert oralt som en del av rutinemessig klinisk behandling for akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC), i samsvar med standard kliniske retningslinjer.
Induksjonsdosen var 45 mg en gang daglig i opptil 12 uker (8 uker for de fleste pasienter, forlenget til 12 uker for en undergruppe med alvorlig sykdom), etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 30 mg en gang daglig.
Alle doseringsbeslutninger ble tatt av behandlende klinikere; forskeren tildelte, endret eller kontrollerte ikke noe doseringsregime for forskningsformål.
|
|
ASUC-pasienter med redningsbehandling Upadacitinib-eksponering
Denne retrospektive observasjonskohorten inkluderer pasienter diagnostisert med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC) som mottok upadacitinib som del av rutinemessig redningsterapi (andre- og tredjelinje behandling).
Andrelinje redningsterapi ble definert som oppstart av upadacitinib etter 3-5 dager med intravenøs metylprednisolon (40-60 mg/dag) med utilstrekkelig respons.
Tredjelinje redningsterapi ble definert som bruk av upadacitinib etter mislykket behandling med både intravenøs metylprednisolon og infliksimab under samme ASUC-episode.
Alle behandlingsbeslutninger ble tatt av behandlende klinikere i samsvar med standard praksis; forskeren tildelte, endret eller kontrollerte ikke noen terapeutiske inngrep, og samlet og analyserte kun kliniske utfall fra medisinske journaler retrospektivt.
|
Upadacitinib ble administrert oralt som en del av rutinemessig klinisk behandling for akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC), i samsvar med standard kliniske retningslinjer.
Induksjonsdosen var 45 mg en gang daglig i opptil 12 uker (8 uker for de fleste pasienter, forlenget til 12 uker for en undergruppe med alvorlig sykdom), etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 30 mg en gang daglig.
Alle doseringsbeslutninger ble tatt av behandlende klinikere; forskeren tildelte, endret eller kontrollerte ikke noe doseringsregime for forskningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk-endoskopisk remisjonsrate ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
Klinisk remisjon er definert som en total Mayo score ≤ 2 uten noen delscore > 1 og en rektal blødningsdelscore på 0; endoskopisk remisjon er definert som en Mayo endoskopisk delscore ≤ 1 uten slimhinnebruskhet. Klinisk-endoskopisk remisjon krever oppnåelse av både klinisk og endoskopisk remisjon, vurdert 12 uker etter oppstart av upadacitinib.
|
12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
|
Rate for kolorektalreseksjon uten kolostomi innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av upadacitinib
|
Andelen av ASUC-pasienter som ikke gjennomgikk kolektomi innen 90 dager etter oppstart av upadacitinib-behandling
|
90 dager etter oppstart av upadacitinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall-2 (PRO2) poengsum uke 1
Tidsramme: 1 uke etter oppstart av upadacitinib
|
1 uke etter oppstart av upadacitinib
|
|
Klinisk responsrate ved uke 8 og 12
Tidsramme: 8 uker og 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
8 uker og 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
|
Klinisk remisjonsrate ved uke 8 og 12
Tidsramme: 8 uker og 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
8 uker og 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
|
Klinisk remisjonsrate uten kortikosteroider ved uke 8 og 12
Tidsramme: 8 uker og 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
8 uker og 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
|
Endoskopisk responsrate uke 12
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
|
Endoskopisk remisjonsrate uke 12
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
12 uker etter oppstart av upadacitinib
|
|
Bivirkninger (AEs) rate
Tidsramme: Fra oppstart av upadacitinib til studien er fullført
|
Fra oppstart av upadacitinib til studien er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gisbert JP, Chaparro M. Acute severe ulcerative colitis: State of the art treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Feb-Apr;32-33:59-69. doi: 10.1016/j.bpg.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Gisbert JP, Chaparro M. Janus kinase inhibitors in the management of acute severe ulcerative colitis: a comprehensive review. J Crohns Colitis. 2025 Feb 4;19(2):jjaf021. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20252556-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .