Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu w leczeniu ostrej ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Porównawcze, retrospektywne, obserwacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu jako terapii pierwszego rzutu i ratunkowej w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie i porównanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu stosowanego jako ekspozycja pierwszoliniowa w porównaniu z ekspozycją ratunkową u pacjentów z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ASUC).

Kluczowe pytania, które zostaną poruszone, to:

Czy u pacjentów z ASUC podanie upadacytynibu jako indukcji pierwszoliniowej skutkuje wyższymi wskaźnikami przeżycia bez kolektomii, remisji klinicznej i gojenia endoskopowego w porównaniu z jego zastosowaniem jako ekspozycji ratunkowej po niepowodzeniu konwencjonalnych lub biologicznych terapii? Jakie są różnice w częstości występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych między tymi dwoma wzorcami rzeczywistej ekspozycji na leczenie?

Badacze przeprowadzą retrospektywną analizę dokumentacji medycznej i elektronicznych danych zdrowotnych pacjentów z rozpoznaniem ASUC, którzy otrzymali upadacytynib albo jako część rutynowej opieki klinicznej pierwszoliniowej, albo rutynowej opieki klinicznej ratunkowej. Wszystkie decyzje terapeutyczne były podejmowane przez lekarzy prowadzących zgodnie ze standardami opieki; badacz nie przypisywał ani nie modyfikował żadnych interwencji terapeutycznych. Dane będą gromadzone w określonym okresie obserwacji w celu porównania rzeczywistych profili skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii ekspozycji na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Wszystkie opisane interwencje stanowią część rutynowej opieki klinicznej w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ASUC). Decyzje dotyczące leczenia podejmowali lekarze prowadzący zgodnie ze standardami opieki; badacz nie przydzielał, nie modyfikował ani nie kontrolował żadnych interwencji terapeutycznych w sposób prospektywny. Uczestnicy nie otrzymali żadnej interwencji specjalnie na potrzeby tego badania. Badanie obejmuje jedynie retrospektywną analizę istniejącej dokumentacji medycznej w celu porównania rzeczywistych wyników między różnymi wzorcami ekspozycji na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w 11 trzeciorzędowych ośrodkach chorób zapalnych jelit (IBD) w Chinach od czerwca 2023 do grudnia 2025 roku.
W sumie 81 pacjentów z rozpoznaniem ASUC zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Truelove'a i Wittsa zostało włączonych do badania.
Wszyscy pacjenci otrzymywali upadacytynib jako terapię pierwszego rzutu lub ratunkową.
Populacja badana została podzielona na dwie grupy: grupę terapii pierwszego rzutu (upadacytynib podawany pacjentom z ASUC, którzy wcześniej nie otrzymywali kortykosteroidów ani leków biologicznych podczas tego epizodu) oraz grupę terapii ratunkowej (obejmującą terapię drugiego i trzeciego rzutu, zdefiniowaną jako rozpoczęcie podawania upadacytynibu po niepowodzeniu leczenia metyloprednizolonem dożylnym lub zarówno metyloprednizolonem dożylnym, jak i infliksymabem).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ASUC zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Truelove'a i Wittsa;
  2. Pacjenci leczeni upadacytynibem w 11 ośrodkach trzeciego stopnia referencyjności chorób zapalnych jelit (IBD) w Chinach od czerwca 2023 do grudnia 2025;
  3. Pacjenci z kompletnymi i dostępnymi danymi klinicznymi, endoskopowymi oraz z obserwacji;
  4. Pacjenci, dla których badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyki badań naukowych i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną;
  2. Pacjenci z widocznym uszkodzeniem czynności wątroby i nerek: bilirubina, aminotransferazy (ALT, AST) przekraczające 2-krotnie górną granicę normy; eGFR < 60 ml/min lub pacjenci dializowani;
  3. Pacjenci z alergią na upadacytynib lub jego składniki pomocnicze;
  4. Pacjenci, u których chorobą podstawową był złośliwy nowotwór przewodu pokarmowego;
  5. Pacjenci obecnie cierpiący na poważne lub niekontrolowane choroby podstawowe krwi, przewodu pokarmowego, metabolizmu, układu endokrynnego, płuc, serca, układu nerwowego, układu psychicznego itp.;
  6. Pacjentki w ciąży i w okresie karmienia piersią (w tym pacjentki z potrzebami reprodukcyjnymi);
  7. Pacjenci z aktualnym zakażeniem chorobami zakaźnymi (WZW typu B, WZW typu C, kiła, AIDS, gruźlica itp.);
  8. Pacjenci z brakiem kluczowych danych do oceny wyników;
  9. Jakiekolwiek inne okoliczności, które zdaniem badacza dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ASUC z ekspozycją na upadacytynib w leczeniu pierwszoliniowym
To retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmuje pacjentów z rozpoznaniem ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ASUC), którzy otrzymywali upadacytynib jako leczenie pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej. Leczenie pierwszego rzutu upadacytynibem zdefiniowano jako podanie pacjentom z ASUC, którzy wcześniej nie otrzymywali kortykosteroidów ani leków biologicznych podczas tego epizodu. Wszystkie decyzje terapeutyczne podejmowali klinicyści prowadzący zgodnie ze standardem opieki; badacz nie przydzielał ani nie modyfikował żadnych interwencji terapeutycznych, a jedynie retrospektywnie zbierał i analizował wyniki kliniczne z dokumentacji medycznej.
Lek: Upadacytynib
Upadacitinib podawano doustnie w ramach rutynowej opieki klinicznej w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ASUC), zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Dawka indukcyjna wynosiła 45 mg raz na dobę przez okres do 12 tygodni (8 tygodni dla większości pacjentów, przedłużone do 12 tygodni dla podgrupy z ciężką postacią choroby), po której następowała dawka podtrzymująca 30 mg raz na dobę. Wszystkie decyzje dotyczące dawkowania podejmowali lekarze prowadzący; badacz nie przypisywał, nie modyfikował ani nie kontrolował żadnego schematu dawkowania w celach badawczych.
Pacjenci z ASUC narażeni na upadacytynib ratunkowy
To retrospektywne obserwacyjne kohortowe badanie obejmuje pacjentów z rozpoznaniem ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ASUC), którzy otrzymywali upadacytynib jako część rutynowej terapii ratunkowej (leczenie drugiego i trzeciego rzutu). Terapię ratunkową drugiego rzutu zdefiniowano jako rozpoczęcie stosowania upadacytynibu po 3-5 dniach dożylnego podawania metyloprednizolonu (40-60 mg/dzień) przy niewystarczającej odpowiedzi. Terapię ratunkową trzeciego rzutu zdefiniowano jako stosowanie upadacytynibu po niepowodzeniu zarówno dożylnego metyloprednizolonu, jak i infliksymabu podczas tego samego epizodu ASUC. Wszystkie decyzje terapeutyczne podejmowali lekarze prowadzący zgodnie ze standardem opieki; badacz nie przydzielał, nie modyfikował ani nie kontrolował żadnych interwencji terapeutycznych, a jedynie retrospektywnie zbierał i analizował wyniki kliniczne z dokumentacji medycznej.
Lek: Upadacytynib
Upadacitinib podawano doustnie w ramach rutynowej opieki klinicznej w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ASUC), zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Dawka indukcyjna wynosiła 45 mg raz na dobę przez okres do 12 tygodni (8 tygodni dla większości pacjentów, przedłużone do 12 tygodni dla podgrupy z ciężką postacią choroby), po której następowała dawka podtrzymująca 30 mg raz na dobę. Wszystkie decyzje dotyczące dawkowania podejmowali lekarze prowadzący; badacz nie przypisywał, nie modyfikował ani nie kontrolował żadnego schematu dawkowania w celach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji kliniczno-endoskopowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem
Remisja kliniczna definiowana jest jako łączny wynik w skali Mayo ≤ 2 z brakiem jakiegokolwiek podwyniku > 1 oraz podwynikiem krwawienia z odbytu równym 0; remisja endoskopowa definiowana jest jako podwynik endoskopowy w skali Mayo ≤ 1 bez kruchości błony śluzowej. Remisja kliniczno-endoskopowa wymaga osiągnięcia zarówno remisji klinicznej, jak i endoskopowej, ocenianej po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia upadacytynibem.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem
Wskaźnik braku konieczności kolektomii w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu stosowania upadacytynibu
Odsetek pacjentów z ASUC, u których nie wykonano kolektomii w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia upadacitinibem
90 dni po rozpoczęciu stosowania upadacytynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Patient-Reported Outcomes-2 (PRO2) w tygodniu 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu przyjmowania upadacytynibu
1 tydzień po rozpoczęciu przyjmowania upadacytynibu
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania upadacytynibu
8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania upadacytynibu
Wskaźnik remisji klinicznej w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania upadacitinibu
8 i 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania upadacitinibu
Wskaźnik remisji klinicznej bez kortykosteroidów w tygodniach 8 i 12
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania upadacytynibu
8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania upadacytynibu
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania upadacytynibu
12 tygodni po rozpoczęciu stosowania upadacytynibu
Wskaźnik remisji endoskopowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia upadacytynibem
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania upadacytynibu do zakończenia badania
Od rozpoczęcia stosowania upadacytynibu do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252556-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj