Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei akuter schwerer Colitis ulcerosa

13. März 2026 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eine vergleichende retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib als Erstlinien- und Rettungstherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa

Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die reale Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Erstlinienexposition im Vergleich zur Rettungsexposition bei Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC) zu untersuchen und zu vergleichen.

Die zu beantwortenden Kernfragen sind:

Führt Upadacitinib bei Patienten mit ASUC, wenn es als Erstlinien-Induktionsexposition verabreicht wird, zu höheren Raten an kolektomiefreiem Überleben, klinischer Remission und endoskopischer Heilung im Vergleich zu seiner Anwendung als Rettungsexposition nach dem Versagen konventioneller oder biologischer Therapien? Welche Unterschiede bestehen in der Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen zwischen diesen beiden realen Behandlungsexpositionsmustern?

Die Forscher werden eine retrospektive Analyse von Patientenakten und elektronischen Gesundheitsdaten von Patienten durchführen, bei denen ASUC diagnostiziert wurde und die Upadacitinib entweder als Teil der routinemäßigen klinischen Erstlinienversorgung oder der routinemäßigen klinischen Rettungsversorgung erhielten. Alle Behandlungsentscheidungen wurden von den behandelnden Ärzten gemäß dem Standard der Versorgung getroffen; der Untersucher wies keine therapeutischen Interventionen zu oder modifizierte sie. Die Daten werden während eines definierten Nachbeobachtungszeitraums gesammelt, um die realen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsexpositionsstrategien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie. Alle beschriebenen Interventionen sind Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung bei akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC). Die Behandlungsentscheidungen wurden von den behandelnden Ärzten gemäß dem Standard der Versorgung getroffen; der Untersucher hat keine therapeutischen Interventionen prospektiv zugewiesen, modifiziert oder kontrolliert. Die Teilnehmer erhielten keine Intervention speziell für den Zweck dieser Studie. Die Studie umfasst nur eine retrospektive Analyse bestehender Krankenakten, um reale Behandlungsergebnisse zwischen verschiedenen Expositionsmustern zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie, die von Juni 2023 bis Dezember 2025 an 11 tertiären Zentren für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) in China durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 81 Patienten eingeschlossen, die gemäß den modifizierten Truelove- und Witts-Kriterien mit ASUC diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhielten Upadacitinib als Erstlinien- oder Rettungstherapie. Die Studienpopulation wurde in zwei Gruppen eingeteilt: die Erstlinientherapie-Gruppe (Upadacitinib-Verabreichung bei ASUC-Patienten, die während dieser Episode zuvor keine Kortikosteroide oder Biologika erhalten hatten) und die Rettungstherapie-Gruppe (einschließlich Zweit- und Drittlinientherapie, definiert als Beginn von Upadacitinib nach Versagen von intravenösem Methylprednisolon oder sowohl intravenösem Methylprednisolon als auch Infliximab).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose ASUC gemäß den modifizierten Truelove- und Witts-Kriterien;
  2. Patienten, die von Juni 2023 bis Dezember 2025 mit Upadacitinib in 11 tertiären Zentren für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) in China behandelt wurden;
  3. Patienten mit vollständigen und verfügbaren klinischen, endoskopischen und Nachsorgedaten;
  4. Patienten, für die die Studie von der institutionellen Forschungs- und Ethikkommission genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämodynamischer Instabilität;
  2. Patienten mit offensichtlicher Leber- und Nierenfunktionsschädigung: Bilirubin, Aminotransferase (ALT, AST) überschritten den oberen Normwert um das 2-fache; eGFR < 60 ml/min oder Dialysepatienten;
  3. Patienten mit Allergie gegen Upadacitinib oder dessen Hilfsstoffe;
  4. Patienten, deren Grunderkrankung ein gastrointestinales Malignom war;
  5. Patienten, die derzeit an schweren oder unkontrollierten Grunderkrankungen des Blutes, des Verdauungstrakts, des Stoffwechsels, des endokrinen Systems, der Lunge, des Herzens, des Nervensystems, des psychischen Systems usw. leiden;
  6. Weibliche Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit (einschließlich Patienten mit Kinderwunsch);
  7. Patienten mit aktueller Infektion durch übertragbare Krankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS, Tuberkulose usw.);
  8. Patienten mit fehlenden Schlüsseldaten für die Ergebnisbewertung;
  9. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden für eine Studienteilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASUC-Patienten mit Upadacitinib-Erstlinienexposition
Diese retrospektive Beobachtungskohorte umfasst Patienten mit der Diagnose akute schwere Colitis ulcerosa (ASUC), die in der klinischen Routine Upadacitinib als Erstlinientherapie erhielten. Erstlinien-Upadacitinib wurde definiert als Verabreichung bei ASUC-Patienten, die während dieser Episode zuvor keine Kortikosteroide oder Biologika erhalten hatten. Alle Behandlungsentscheidungen wurden von den behandelnden Klinikern gemäß dem Standard der Versorgung getroffen; der Untersucher wies keine therapeutischen Interventionen zu oder modifizierte sie und sammelte und analysierte klinische Ergebnisse aus Krankenakten nur retrospektiv.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wurde im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bei akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC) oral verabreicht, entsprechend den standardmäßigen klinischen Leitlinien. Die Induktionsdosis betrug 45 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen (8 Wochen für die meisten Patienten, verlängert auf 12 Wochen für eine Untergruppe mit schwerer Erkrankung), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 30 mg einmal täglich. Alle Dosierungsentscheidungen wurden von den behandelnden Klinikern getroffen; der Untersucher wies, änderte oder kontrollierte kein Dosierungsschema für Forschungszwecke zu.
ASUC-Patienten mit Upadacitinib-Rettungstherapie-Exposition
Diese retrospektive Beobachtungskohorte umfasst Patienten mit einer Diagnose von akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC), die Upadacitinib als Teil der routinemäßigen Rettungstherapie (Zweit- und Drittlinientherapie) erhielten. Die Zweitlinien-Rettungstherapie wurde definiert als die Einleitung von Upadacitinib nach 3-5 Tagen intravenöser Methylprednisolon-Gabe (40-60 mg/Tag) mit unzureichendem Ansprechen. Die Drittlinien-Rettungstherapie wurde definiert als die Anwendung von Upadacitinib nach Versagen sowohl von intravenösem Methylprednisolon als auch von Infliximab während derselben ASUC-Episode. Alle Behandlungsentscheidungen wurden von den behandelnden Klinikern gemäß dem Standard der Versorgung getroffen; der Untersucher wies keine therapeutischen Interventionen zu, modifizierte oder kontrollierte sie nicht und sammelte und analysierte nur retrospektiv klinische Ergebnisse aus Krankenakten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Upadacitinib wurde im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bei akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC) oral verabreicht, entsprechend den standardmäßigen klinischen Leitlinien. Die Induktionsdosis betrug 45 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen (8 Wochen für die meisten Patienten, verlängert auf 12 Wochen für eine Untergruppe mit schwerer Erkrankung), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 30 mg einmal täglich. Alle Dosierungsentscheidungen wurden von den behandelnden Klinikern getroffen; der Untersucher wies, änderte oder kontrollierte kein Dosierungsschema für Forschungszwecke zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-endoskopische Remissionsrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
Klinische Remission ist definiert als ein Gesamt-Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Unterscore > 1 und einem Rektalblutungs-Unterscore von 0; endoskopische Remission ist definiert als ein Mayo-endoskopischer Unterscore ≤ 1 ohne Schleimhautfragilität. Klinisch-endoskopische Remission erfordert das Erreichen sowohl klinischer als auch endoskopischer Remission, bewertet 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie.
12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
Raten ohne Kolektomie innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
Der Anteil der ASUC-Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Upadacitinib-Behandlung keine Kolektomie durchgeführt wurde
90 Tage nach Beginn der Upadacitinib-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes-2 (PRO2)-Score in Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
1 Woche nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
Klinisches Ansprechen nach 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
Klinische Remissionsrate nach 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
Kortikosteroidfreie klinische Remissionsrate nach 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Behandlung
8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Behandlung
Endoskopisches Ansprechen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
Endoskopische Remissionsrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
12 Wochen nach Beginn der Upadacitinib-Therapie
Rate unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Aufnahme von Upadacitinib bis zum Studienabschluss
Von der Aufnahme von Upadacitinib bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252556-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren