Upadacitinibin teho ja turvallisuus akuutissa vaikeassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Vertailu retrospektiivinen havainnointitutkimus upadacitinibin tehosta ja turvallisuudesta akuutin vaikean haavaisen paksusuolen tulehduksen ensilinjan ja pelastushoitoratkaisuna
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta upadatsitiniibillä, kun sitä käytetään ensimmäisen linjan altistuksena versus pelastusaltistuksena akuutista vakavasta haavaisesta paksusuolentulehduksesta (ASUC) kärsivillä potilailla.
Keskeiset käsiteltävät kysymykset ovat:
Johtaako upadatsitiniibi, jota annetaan ensimmäisen linjan induktioaltistuksena ASUC-potilailla, korkeampiin kooliektomia-vapaan selviytymisen, kliinisen remission ja endoskooppisen paranemisen määriin verrattuna sen käyttöön pelastusaltistuksena perinteisten tai biologisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen? Mitkä ovat erot haittatapahtumien esiintyvyydessä, tyypissä ja vakavuudessa näiden kahden todellisen maailman hoitoaltistusmallin välillä?
Tutkijat suorittavat retrospektiivisen analyysin lääketieteellisistä kirjanpidosta ja sähköisestä terveystiedosta potilailta, joilla on diagnosoitu ASUC ja jotka saivat upadatsitiniibiä joko osana rutiininomaista ensimmäisen linjan kliinistä hoitoa tai rutiininomaista pelastuskliinistä hoitoa. Kaikki hoitopäätökset tehtiin hoitavien kliinikkojen toimesta standardin mukaisesti; tutkija ei määrännyt tai muokannut mitään terapeuttisia toimenpiteitä. Tietoja kerätään määritellyn seuranta-ajan kuluessa vertaillakseen kahden hoitoaltistusstrategian todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Kaikki kuvatut toimenpiteet ovat osa akuutin vaikean haavaisen paksusuolen tulehduksen (ASUC) rutiinikliinistä hoitoa.
Hoitopäätökset tehtiin hoitavien kliinikkojen toimesta hoidon vakiokäytännön mukaisesti; tutkija ei etukäteen määrännyt, muokannut tai ohjannut mitään terapeuttisia toimenpiteitä.
Osallistujat eivät saaneet mitään toimenpidettä erityisesti tätä tutkimusta varten.
Tutkimus sisältää vain olemassa olevien sairauskertomusten retrospektiivisen analyysin eri hoitomuotojen todellisten tulosten vertailua varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on monikeskuksinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin 11 kolmannen tason tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) keskuksessa Kiinassa kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2025. Mukaan valittiin yhteensä 81 potilasta, joilla oli diagnosoitu ASUC muokattujen Trueloven ja Wittsin kriteerien mukaisesti. Kaikki potilaat saivat upadatsitiniibiä joko ensimmäisen linjan tai pelastushoidona. Tutkimuspopulaatio jaettiin kahteen ryhmään: ensimmäisen linjan hoitoryhmä (upadatsitiniibi annettiin ASUC-potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kortikosteroideja tai biologisia lääkkeitä tämän episodin aikana) ja pelastushoitoryhmä (mukaan lukien toisen ja kolmannen linjan hoidot, määriteltynä upadatsitiniibin aloittaminen laskimonsisäisen metyyliprednisolonin tai sekä laskimonsisäisen metyyliprednisolonin että infliksimabin epäonnistumisen jälkeen).
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ASUC muokatun Truelove ja Witts -kriteerien mukaisesti;
- Potilaat, joita hoidettiin upadacitinibilla 11:ssä kiinalaisessa kolmannen tason tulehduksellisen suolistosairaus (IBD) -keskuksessa kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2025;
- Potilaat, joilla on täydelliset ja saatavilla olevat kliiniset, endoskopiset ja seurantatiedot;
- Potilaat, joiden osalta tutkimus hyväksyttiin laitoksen tutkimus- ja eettisessä toimikunnassa ja toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus;
- Potilaat, joilla on selkeä maksa- ja munuaistoiminnan vaurio: bilirubiini, aminotransferaasi (ALT, AST) ylitti normaalin ylärajan 2-kertaisesti; eGFR < 60 ml/min tai dialyysipotilaat;
- Potilaat, joilla on allergia upadacitinibiin tai sen apuaineisiin;
- Potilaat, joiden ensisijainen sairaus oli ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakavia tai hallitsemattomia veren, ruoansulatuskanavan, aineenvaihdunnan, umpierityksen, keuhkojen, sydämen, hermoston, mielenterveyden jne. taustasairauksia;
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat (mukaan lukien potilaat, joilla on lisääntymistarpeita);
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tartuntatauteja (hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa, AIDS, tuberkuloosi jne.);
- Potilaat, joilta puuttuvat tulosten arvioinnin kannalta keskeiset tiedot;
- Kaikki muut seikat, jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASUC-potilaat ensimmäisen linjan upadakitisiinialtistuksessa
Tämä retrospektiivinen havainnointikohortti sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus (ASUC) ja jotka saivat upadakitisiniibiä ensimmäisenä hoitolinjana rutiinikäytännön mukaisesti.
Ensimmäisenä hoitolinjana annettu upadakitisiniibi määriteltiin sellaisena, jota annettiin ASUC-potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kortikosteroideja tai biologisia lääkkeitä tämän jakson aikana.
Kaikki hoitopäätökset tehtiin hoitavan lääkärin toimesta hoitosuosituksia noudattaen; tutkija ei määrännyt tai muokannut mitään hoitointerventioita, vaan keräsi ja analysoi vain retrospektiivisesti kliiniset tulokset potilaskertomuksista.
|
Upadacitinibia annettiin suun kautta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa akuutille vakavalle haavaiselle paksusuolen tulehdukselle (ASUC) standardien kliinisten suositusten mukaisesti.
Induktioannos oli 45 mg kerran päivässä enintään 12 viikon ajan (useimmille potilaille 8 viikkoa, vakavan sairauden omaavalle osajoukolle pidennetty 12 viikkoon), minkä jälkeen ylläpitoannos oli 30 mg kerran päivässä.
Kaikki annostuspäätökset tehtiin hoitavien kliinikkojen toimesta; tutkija ei määrännyt, muuttanut eikä ohjannut mitään annosteluregimiä tutkimustarkoituksiin.
|
|
ASUC-potilaat, joilla on Upadacitinib-pelastushoito altistumisessa
Tämä retrospektiivinen havainnointikohortti sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus (ASUC) ja jotka saivat upadakitiiniä osana rutiininomaista pelastushoitoa (toisen ja kolmannen linjan hoito).
Toisen linjan pelastushoito määriteltiin upadakitiinin aloittamiseksi 3-5 päivän jälkeen intravenoosista metylprednisolonia (40-60 mg/päivä) riittämättömän vastauksen jälkeen.
Kolmannen linjan pelastushoito määriteltiin upadakitiinin käytöksi molempien intravenoosin metylprednisolonin ja infliksimabin epäonnistumisen jälkeen saman ASUC-episodin aikana.
Kaikki hoitopäätökset tehtiin hoitavan lääkärin toimesta standardihoidon mukaisesti; tutkija ei määrännyt, muokannut tai ohjannut mitään terapeuttisia toimenpiteitä, vaan keräsi ja analysoi vain retrospektiivisesti kliiniset tulokset potilaskertomuksista.
|
Upadacitinibia annettiin suun kautta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa akuutille vakavalle haavaiselle paksusuolen tulehdukselle (ASUC) standardien kliinisten suositusten mukaisesti.
Induktioannos oli 45 mg kerran päivässä enintään 12 viikon ajan (useimmille potilaille 8 viikkoa, vakavan sairauden omaavalle osajoukolle pidennetty 12 viikkoon), minkä jälkeen ylläpitoannos oli 30 mg kerran päivässä.
Kaikki annostuspäätökset tehtiin hoitavien kliinikkojen toimesta; tutkija ei määrännyt, muuttanut eikä ohjannut mitään annosteluregimiä tutkimustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen-endoskooppisen remissioasteen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
Kliininen remissio määritellään kokonais-Mayon pistemääränä ≤ 2, jossa mikään alipistemäärä ei ole > 1 ja peräsuolen vuotoalipistemäärä on 0; endoskooppinen remissio määritellään Mayon endoskooppisena alipistemääränä ≤ 1 ilman limakalvon herkkyyttä. Kliinis-endoskooppinen remissio edellyttää sekä kliinisen että endoskooppisen remission saavuttamista, arvioituna 12 viikon kuluttua upadatsitiniibin aloittamisesta.
|
12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
|
Koolektomia-vapaa määrä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää upadacitinib-aloituksen jälkeen
|
Osuus ASUC-potilaista, jotka eivät joutuneet kolektomiaan 90 päivän kuluessa upadakitsiniibihoidon aloittamisesta
|
90 päivää upadacitinib-aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset-2 (PRO2) -pistemäärä viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
1 viikko upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen vastausprosentti viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
8 ja 12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen remissioprosentti viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
8 ja 12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
|
Kortikosteroidivapaan kliinisen remission saavuttamisen määrä viikoilla 8 ja 12
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikon kuluttua upadacitinibin aloittamisesta
|
8 ja 12 viikon kuluttua upadacitinibin aloittamisesta
|
|
Endoskooppinen vasteprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
|
Endoskooppinen remissioaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa upadacitinibin aloittamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Alkaen upadakitiniinin aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen
|
Alkaen upadakitiniinin aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gisbert JP, Chaparro M. Acute severe ulcerative colitis: State of the art treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Feb-Apr;32-33:59-69. doi: 10.1016/j.bpg.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Gisbert JP, Chaparro M. Janus kinase inhibitors in the management of acute severe ulcerative colitis: a comprehensive review. J Crohns Colitis. 2025 Feb 4;19(2):jjaf021. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252556-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .