Effektivitet og sikkerhed af Upadacitinib til akut svær ulcerøs colitis
13. marts 2026 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
En Sammenlignende Retrospektiv Observationsundersøgelse af Effektiviteten og Sikkerheden ved Upadacitinib som Førstelinje- og Redningsbehandling ved Akut Svær Colitis Ulcerosa
Formålet med denne retrospektive observationsstudie er at undersøge og sammenligne den reelle effektivitet og sikkerhed af upadacitinib, når det bruges som første-linje eksponering versus redningsbehandling hos patienter med akut svær ulcerøs colitis (ASUC).
De centrale spørgsmål, der skal besvares, er:
Resulterer upadacitinib administreret som første-linje induktionseksponering i højere rater af kolektomifri overlevelse, klinisk remission og endoskopisk heling sammenlignet med dets brug som redningsbehandling efter fiasko med konventionel eller biologisk terapi hos patienter med ASUC? Hvad er forskellene i forekomsten, typen og alvorligheden af bivirkninger mellem disse to reelle behandlingseksponeringsmønstre?
Forskerne vil udføre en retrospektiv analyse af journaler og elektroniske sundhedsdata fra patienter diagnosticeret med ASUC, som modtog upadacitinib enten som en del af rutinemæssig første-linje klinisk behandling eller rutinemæssig redningsbehandling. Alle behandlingsbeslutninger blev truffet af behandlende klinikere i henhold til standardpleje; forskeren tildelte eller ændrede ikke nogen terapeutiske interventioner. Data vil blive indsamlet i en defineret opfølgningsperiode for at sammenligne de reelle effektivitets- og sikkerhedsprofiler for de to behandlingseksponeringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt observationsstudie af en kohorte.
Alle beskrevede interventioner er en del af rutinemæssig klinisk behandling af akut svær colitis ulcerosa (ASUC).
Behandlingsbeslutninger blev truffet af behandlende klinikere i henhold til standardpleje; undersøgeren tildelte, ændrede eller kontrollerede ikke nogen terapeutiske interventioner prospektivt.
Deltagerne modtog ikke nogen intervention specifikt til formålet med denne undersøgelse.
Undersøgelsen omfatter kun retrospektiv analyse af eksisterende patientjournaler for at sammenligne reelle resultater mellem forskellige behandlingseksponeringsmønstre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital,Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et multicenter, retrospektivt kohortestudie udført på 11 tertiære inflammatorisk tarmsygdom (IBD) centre i Kina fra juni 2023 til december 2025.
I alt 81 patienter diagnosticeret med ASUC i henhold til de modificerede Truelove og Witts kriterier blev inkluderet.
Alle patienter modtog upadacitinib som første-linje eller redningsbehandling.
Studiepopulationen blev kategoriseret i to grupper: første-linje behandlingsgruppen (upadacitinib administreret til ASUC patienter, der ikke tidligere havde modtaget corticosteroid eller biologiske lægemidler i denne episode) og redningsbehandlingsgruppen (inklusive anden-linje og tredje-linje behandling, defineret som upadacitinib påbegyndelse efter fiasko med intravenøs methylprednisolon eller både intravenøs methylprednisolon og infliximab).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ASUC ifølge de modificerede Truelove og Witts kriterier;
- Patienter behandlet med upadacitinib på 11 tertiære inflammatoriske tarmsygdom (IBD) centre i Kina fra juni 2023 til december 2025;
- Patienter med komplette og tilgængelige kliniske, endoskopiske og opfølgningsdata;
- Patienter, hvor studiet blev godkendt af den institutionelle forskningsetikkomité og udført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med hemodynamisk ustabilitet;
- Patienter med tydelig lever- og nyrefunktionsskade: bilirubin, aminotransferase (ALT, AST) oversteg den øvre normale grænse med 2 gange; eGFR < 60ml/min eller dialysepatienter;
- Patienter med allergi over for upadacitinib eller dets hjælpestoffer;
- Patienter, hvis primære sygdom var gastrointestinal malignitet;
- Patienter, der i øjeblikket lider af alvorlige eller ukontrollable underliggende sygdomme i blodet, fordøjelseskanalen, stofskiftet, endokrine organer, lunger, hjerte, nervesystemet, psykiatriske systemer mv.;
- Kvindelige patienter under graviditet og amning (herunder patienter med reproduktionsbehov);
- Patienter med nuværende infektion med smitsomme sygdomme (hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS, tuberkulose mv.);
- Patienter med manglende nøgledata til resultatvurdering;
- Enhver anden omstændighed, som efter forsøgslederens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASUC-patienter med første-linje Upadacitinib-eksponering
Denne retrospektive observationskohorte inkluderer patienter diagnosticeret med akut svær ulcerøs colitis (ASUC), der modtog upadacitinib som første-linje behandling i rutinemæssig klinisk praksis.
Første-linje upadacitinib blev defineret som administration hos ASUC-patienter, der ikke tidligere havde modtaget kortikosteroider eller biologika under denne episode.
Alle behandlingsbeslutninger blev truffet af behandlende klinikere i henhold til standardplejen; undersøgeren tildelte eller ændrede ikke nogen terapeutiske indgreb, og indsamlede og analyserede kun retrospektivt kliniske resultater fra journaler.
|
Upadacitinib blev administreret oralt som en del af rutinemæssig klinisk pleje ved akut svær ulcerøs colit (ASUC) i overensstemmelse med standard kliniske retningslinjer.
Induktionsdosis var 45 mg én gang dagligt i op til 12 uger (8 uger for de fleste patienter, forlænget til 12 uger for en undergruppe med svær sygdom), efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 30 mg én gang dagligt.
Alle doseringsbeslutninger blev truffet af behandlende klinikere; undersøgeren tildelte, ændrede eller kontrollerede ikke nogen doseringsregime med henblik på forskning.
|
|
ASUC-patienter med rednings-Upadacitinib-eksponering
Denne retrospektive observationskohorte inkluderer patienter diagnosticeret med akut svær ulcerøs colitis (ASUC), der modtog upadacitinib som en del af rutinemæssig redningsterapi (anden- og tredjelinjebehandling).
Andenlinje redningsterapi blev defineret som påbegyndelse af upadacitinib efter 3-5 dages intravenøs methylprednisolon (40-60 mg/dag) med utilstrækkelig respons.
Tredjelinje redningsterapi blev defineret som brug af upadacitinib efter fiasko af både intravenøs methylprednisolon og infliximab under samme ASUC-episode.
Alle behandlingsbeslutninger blev truffet af behandlende klinikere i overensstemmelse med standardpleje; undersøgeren tildelte, modificerede eller kontrollerede ikke nogen terapeutiske interventioner og indsamlede og analyserede kun retrospektivt kliniske resultater fra patientjournaler.
|
Upadacitinib blev administreret oralt som en del af rutinemæssig klinisk pleje ved akut svær ulcerøs colit (ASUC) i overensstemmelse med standard kliniske retningslinjer.
Induktionsdosis var 45 mg én gang dagligt i op til 12 uger (8 uger for de fleste patienter, forlænget til 12 uger for en undergruppe med svær sygdom), efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 30 mg én gang dagligt.
Alle doseringsbeslutninger blev truffet af behandlende klinikere; undersøgeren tildelte, ændrede eller kontrollerede ikke nogen doseringsregime med henblik på forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk-endoskopisk remissionsrate efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter opstart af upadacitinib
|
Klinisk remission defineres som en total Mayo-score ≤ 2 uden nogen delscore > 1 og en rektal blødningsdelscore på 0; endoskopisk remission defineres som en Mayo-endoskopisk delscore ≤ 1 uden slimhindefriabilitet. Klinisk-endoskopisk remission kræver opnåelse af både klinisk og endoskopisk remission, vurderet 12 uger efter opstart af upadacitinib.
|
12 uger efter opstart af upadacitinib
|
|
Rate for kolorektalresektion inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter opstart af upadacitinib
|
Andelen af ASUC-patienter, som ikke blev underkastet kolektomi inden for 90 dage efter påbegyndelse af upadacitinib-behandling
|
90 dage efter opstart af upadacitinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes-2 (PRO2)-score ved uge 1
Tidsramme: 1 uge efter opstart af upadacitinib
|
1 uge efter opstart af upadacitinib
|
|
Klinisk responsrate ved uge 8 og 12
Tidsramme: 8 uger og 12 uger efter opstart af upadacitinib
|
8 uger og 12 uger efter opstart af upadacitinib
|
|
Klinisk remissionsrate i uge 8 og 12
Tidsramme: 8 uger og 12 uger efter opstart af upadacitinib
|
8 uger og 12 uger efter opstart af upadacitinib
|
|
Klinisk remissionsrate uden binyrebarkhormon i ugerne 8 og 12
Tidsramme: 8 uger og 12 uger efter opstart af upadacitinib
|
8 uger og 12 uger efter opstart af upadacitinib
|
|
Endoskopisk responsrate ved uge 12
Tidsramme: 12 uger efter opadacitinib-initiering
|
12 uger efter opadacitinib-initiering
|
|
Endoskopisk remissionsrate ved uge 12
Tidsramme: 12 uger efter opadacitinib-initiering
|
12 uger efter opadacitinib-initiering
|
|
Bivirkningshændelsesrate
Tidsramme: Fra opadacitinib-initiering til afslutning af undersøgelsen
|
Fra opadacitinib-initiering til afslutning af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gisbert JP, Chaparro M. Acute severe ulcerative colitis: State of the art treatment. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Feb-Apr;32-33:59-69. doi: 10.1016/j.bpg.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Gisbert JP, Chaparro M. Janus kinase inhibitors in the management of acute severe ulcerative colitis: a comprehensive review. J Crohns Colitis. 2025 Feb 4;19(2):jjaf021. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20252556-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .