代替プレメッド in 抗CD20パイロットプロジェクト
2026年7月9日 更新者：Jeffrey Hernandez、University of Miami
セチリジン対ジフェンヒドラミン：抗CD20（クラスター・オブ・ディファレンシエーション20）注入療法を受ける多発性硬化症患者における前投薬としての忍容性と安全性
本研究の目的は、多発性硬化症（MS）患者がオクレリズマブ、ウブリツキシマブまたはリツキシマブの抗CD20点滴療法を受ける前の前投薬として、セチリジンとジフェンヒドラミンの耐容性を評価および比較することです。
本研究はまた、抗CD20点滴療法を受けるMS患者の点滴反応を予防するための前投薬として、セチリジンとジフェンヒドラミンの安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
- 電話番号：305-243-8873
- メール：j.hernandez261@miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- UHealth Boca Raton
-
コンタクト：
- Amy Barwell, RN
-
主任研究者：
- Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
-
副調査官：
- Crystal Dixon, MD
-
副調査官：
- Melissa Ortega, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上
- 英語またはスペイン語の読み書き・会話が可能
- インフォームドコンセントを理解し、提供できる意思がある
- 多発性硬化症（MS）と診断されている
- オクレリズマブ、ウブリツキシマブ、リツキシマブの投与を開始している、または現在受けている患者
除外基準：
- インフォームドコンセントを理解できない、または提供する意思がない成人
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
- セチリジンまたはその成分、またはヒドロキシジンに対する既知の過敏症がある
- 中等度または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが11-31 mL/分以下）
- 追加予防策（例：反応歴により、点滴前夜にH1およびH2/プロトンポンプ阻害薬（PPI）を投与）に対する既往の過敏反応がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セチリジングループ
この群の参加者は、各来院時に標準的な抗CD20抗体点滴療法の予定時刻の30〜60分前に前投薬としてセチリジンの単回経口投与を受けます。
総参加期間は約6時間です。
|
参加者は、各来院時に予定されている標準的な抗CD20点滴投与の30〜60分前に、セチリジン10mgの単回経口投与を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ジフェンヒドラミン群
この群の参加者は、各来院時に予定されている標準的抗CD20注入療法の30〜60分前に前投薬としてジフェンヒドラミンの単回経口投与を受けます。
全体の参加期間は約6時間です。
|
参加者は、各来院時に予定されている標準治療の抗CD20点滴投与の30〜60分前に、ジフェンヒドラミン50mgを単回経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眠気（スタンフォード眠気尺度）による耐容性
時間枠：ベースライン（投与前）、投与直後（第1回および第2回訪問時）、および24時間後のフォローアップコール時
|
眠気は、スタンフォード眠気尺度（SSS）を使用して評価されます。これは、眠気を7段階で評価する、検証された自己記入式ツールです。
スコアは1から7の尺度で評価されます。 スコアが高いほど眠気が強く、スコアが低いほど覚醒度が高いことを示します。 |
ベースライン（投与前）、投与直後（第1回および第2回訪問時）、および24時間後のフォローアップコール時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労影響修正疲労影響尺度（MFIS）により測定される忍容性
時間枠：ベースライン（注入前）、1回目および2回目の投与直後、および24時間後のフォローアップコール時。
|
疲労は、改訂版疲労影響尺度（MFIS）を用いて評価されます。これは、身体的、認知的、心理社会的領域における疲労の影響を評価する、妥当性が確認された21項目の自己記入式質問票です。各項目は5段階のリッカート尺度（0〜4）で採点され、合計スコアは0〜84の範囲となり、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。
|
ベースライン（注入前）、1回目および2回目の投与直後、および24時間後のフォローアップコール時。
|
|
疲労重症度を測定するための視覚的アナログ尺度による耐容性（VAS-F）
時間枠：ベースライン（前輸液）、ビジット1および2の直後輸液後、24時間フォローアップコール時。
|
疲労の重症度は、視覚的アナログ尺度を用いた疲労重症度評価（VAS-F）によって評価されます。これは、参加者の現在の疲労感とエネルギー状態を測定する、検証済みの18項目からなる自己記入式の評価ツールです。
各項目は、「全く疲れていない」（0 mm）から「極度に疲れている」（100 mm）までのアンカーで固定された100 mmの視覚的アナログ線上に点を印すことで採点されます。
スコアは左端のアンカーからの距離（ミリメートル）として記録され、0〜100 mmの範囲のスコアを生成します。スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン（前輸液）、ビジット1および2の直後輸液後、24時間フォローアップコール時。
|
|
合計椅子時間（分）
時間枠：研究完了まで、約1年（各投与時に評価）
|
各研究訪問時に参加者が点滴椅子を占有する合計時間（分単位）。
椅子時間は、点滴予約のために参加者が到着した時点から退院時まで測定されます。
|
研究完了まで、約1年（各投与時に評価）
|
|
治療関連有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：1年
|
治療関連毒性の発現率は、治療関連有害事象（AEs）を経験した参加者の数として報告されます。
AEsは、医師の判断に基づき、米国国立がん研究所有害事象共通基準用語（NCI CTCAE）バージョン5.0を用いて評価され、輸液記録とフォローアップ評価の遡及的レビューを通じて特定されます。 |
1年
|
|
治療関連の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：1年
|
治療関連毒性の発生率は、治療関連の重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数として報告されます。
SAEsは、医師の裁量により、国立がん研究所有害事象共通規準用語（NCI CTCAE）バージョン5.0を用いて評価され、輸液記録および経過観察評価の遡及的レビューを通じて特定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Hernandez, DNP, APRN、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。