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Premedicación Alternativa en el Proyecto Piloto Anti-Clúster de Diferenciación 20 (CD20)

9 de julio de 2026 actualizado por: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizina Versus Difenhidramina como Premedicación: Tolerabilidad y Seguridad en Pacientes con EM que Reciben Terapia de Infusión Anti-Clúster de Diferenciación 20 (CD20)

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la tolerancia de los pacientes con esclerosis múltiple (EM) a la cetirizina frente a la difenhidramina como premedicación antes de recibir la terapia de infusión anti-CD20 con ocrelizumab, ublituximab o rituximab. El estudio también comparará la seguridad de la cetirizina frente a la difenhidramina como premedicación para prevenir las reacciones a la infusión en pacientes con EM que reciben terapia de infusión anti-CD20.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Contacto:
          • Amy Barwell, RN
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Sub-Investigador:
          • Crystal Dixon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melissa Ortega, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Capaz de leer y hablar en inglés o español
  • Capaz de y dispuesto a dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de Esclerosis Múltiple (EM)
  • Pacientes que inician o reciben actualmente ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Criterios de exclusión:

  • Adultos incapaces o no dispuestos a dar consentimiento
  • Pacientes menores de 18 años de edad
  • Mujeres embarazadas
  • Hipersensibilidad conocida a la cetirizina o cualquiera de sus ingredientes o hidroxizina
  • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina de 11-31 mL/min o peor)
  • Pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas que requieren medidas preventivas adicionales (por ejemplo, inhibidores H1 y H2/inhibidores de la bomba de protones (IBP) la noche anterior a la infusión debido a antecedentes de reacciones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Cetirizina
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de cetirizina como premedicación administrada 30-60 minutos antes de su terapia de infusión anti-CD20 estándar programada en cada visita. La duración total de la participación es de aproximadamente 6 horas.
Droga: Cetirizina
Los participantes recibirán una dosis oral única de 10 mg de cetirizina administrada 30-60 minutos antes de la infusión estándar de anti-CD20 programada en cada visita.
Otros nombres:
  • Zyrtec
Comparador activo: Grupo de Difenhidramina
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de difenhidramina como premedicación administrada 30-60 minutos antes de su terapia de infusión anti-CD20 estándar programada en cada visita. La duración total de la participación es de aproximadamente 6 horas.
Droga: Difenhidramina
Los participantes recibirán una dosis oral única de difenhidramina de 50 mg administrada 30-60 minutos antes de la infusión estándar de anti-CD20 programada en cada visita.
Otros nombres:
  • Benadryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad según la medición de somnolencia (Escala de Somnolencia de Stanford)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-infusión), inmediatamente después de la infusión para las Visitas 1 y 2, y en las llamadas de seguimiento a las 24 horas.
La somnolencia se evaluará mediante la Escala de Somnolencia de Stanford (SSS), una herramienta autoadministrada validada que califica la somnolencia en una escala de 7 puntos.
Puntuación en una escala del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia, y las puntuaciones más bajas indican mayor estado de alerta.
Baseline (pre-infusión), inmediatamente después de la infusión para las Visitas 1 y 2, y en las llamadas de seguimiento a las 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad medida mediante la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-infusión), inmediatamente después de la infusión para las Visitas 1 y 2, y en las llamadas de seguimiento a las 24 horas.
La fatiga se evaluará mediante la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS), un cuestionario autoadministrado validado de 21 ítems que evalúa el impacto de la fatiga en los dominios físico, cognitivo y psicosocial. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0-4), produciendo un puntaje total que oscila entre 0 y 84, donde puntajes más altos indican un mayor impacto de la fatiga.
Línea de base (pre-infusión), inmediatamente después de la infusión para las Visitas 1 y 2, y en las llamadas de seguimiento a las 24 horas.
Tolerabilidad medida mediante la Escala Visual Analógica para Evaluar la Gravedad de la Fatiga (VAS-F)
Periodo de tiempo: Línea basal (pre-infusión), inmediatamente después de la infusión para las Visitas 1 y 2, y en las llamadas de seguimiento a las 24 horas.
La severidad de la fatiga se evaluará utilizando la Escala Visual Analóloga para Evaluar la Severidad de la Fatiga (VAS-F), un instrumento autoadministrado validado de 18 ítems que mide la experiencia actual de fatiga y energía del participante. Cada ítem se puntúa marcando un punto a lo largo de una línea visual analógica de 100 mm anclada por "Nada cansado" (0 mm) y "Extremadamente cansado" (100 mm). Las puntuaciones se registran como la distancia en milímetros desde el anclaje izquierdo, produciendo un rango de puntuación de 0-100 mm, donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la fatiga.
Línea basal (pre-infusión), inmediatamente después de la infusión para las Visitas 1 y 2, y en las llamadas de seguimiento a las 24 horas.
Tiempo Total en Silla (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año (evaluado en cada visita de infusión)
Duración total, en minutos, que el participante ocupa la silla de infusión durante cada visita del estudio. El tiempo en silla se medirá desde la llegada del participante para la cita de infusión hasta el momento del alta.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año (evaluado en cada visita de infusión)
Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento se informará como el número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento.
Los EA se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, según el criterio médico, y se identificarán mediante una revisión retrospectiva de la documentación de infusión y las evaluaciones de seguimiento.
1 año
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (EAG) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento se informará como el número de participantes que experimentan eventos adversos graves (EAG) relacionados con el tratamiento. Los EAG se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0, según el criterio del médico, y se identificarán mediante una revisión retrospectiva de la documentación de la infusión y las evaluaciones de seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250926

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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