대체 전처치제를 활용한 항 CD20 파일럿 프로젝트
2026년 7월 9일 업데이트: Jeffrey Hernandez, University of Miami
항-CD20(클러스터 오브 디퍼렌티에이션 20) 주입 치료를 받는 다발성 경화증 환자에서 전처치제로서 세티리진 대 디펜히드라민: 내약성 및 안전성
이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자가 오크렐리주맙, 우블리툭시맙 또는 리툭시맙의 항-CD20 주입 요법을 받기 전 예방 약물로서 세티리진 대 디펜히드라민을 얼마나 잘 견디는지 평가하고 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 항-CD20 주입 요법을 받는 MS 환자의 주입 반응 예방을 위한 예방 약물로서 세티리진 대 디펜히드라민의 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
- 전화번호: 305-243-8873
- 이메일: j.hernandez261@miami.edu
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- UHealth Boca Raton
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연락하다:
- Amy Barwell, RN
-
수석 연구원:
- Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
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부수사관:
- Crystal Dixon, MD
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부수사관:
- Melissa Ortega, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어로 읽고 말할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 다발성 경화증(MS) 진단
- 오크렐리주맙, 우블리툭시맙, 리툭시맙을 시작하거나 현재 투여 중인 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않는 성인
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 세티리진이나 그 성분 또는 하이드록시진에 대한 과민증이 알려진 경우
- 중등도 또는 중증 신장 손상(크레아티닌 청소율 11-31mL/min 이하)
- 과거 반응 이력으로 인해 주입 전날 추가 예방 조치(예: H1 및 H2/양성자 펌프 억제제(PPI))에 과민 반응이 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세티리진 그룹
이 그룹의 참가자는 각 방문 시 예정된 표준 치료 항-CD20 주입 치료 30-60분 전에 전처치로 단일 경구 용량의 세티리진을 투여받게 됩니다.
전체 참여 기간은 약 6시간입니다.
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참가자는 각 방문 시 예정된 표준 치료 항-CD20 주입 30-60분 전에 경구 투여되는 세티리진 10 mg 단일 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디펜히드라민 그룹
이 그룹의 참가자는 각 방문 시 예정된 표준 CD20 항체 주입 치료 30-60분 전에 전처치로 디펜히드라민의 단회 경구 투여를 받게 됩니다.
전체 참여 기간은 약 6시간입니다.
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참가자들은 각 방문 시 예정된 표준 치료 항-CD20 정주 30-60분 전에 디펜히드라민 50mg의 단회 경구 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸음 (스탠포드 졸음 척도)으로 측정한 내약성
기간: 기저선 (주입 전), 1차 및 2차 방문 직후, 그리고 24시간 후 추적 통화 시점
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졸음은 7점 척도로 졸음을 평가하는 검증된 자가 평가 도구인 스탠퍼드 졸음 척도(SSS)를 사용하여 평가됩니다.
1-7 척도로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 졸음이 더 심하고, 점수가 낮을수록 더 깨어 있음을 나타냅니다.
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기저선 (주입 전), 1차 및 2차 방문 직후, 그리고 24시간 후 추적 통화 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Fatigue Impact Scale(MFIS)로 측정된 피로 영향으로 평가한 내약성
기간: 기준선(주입 전), 1회 및 2회 방문 시 주입 직후, 그리고 24시간 후 추적 전화 시.
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피로는 Modified Fatigue Impact Scale(MFIS)을 사용하여 평가됩니다. 이는 신체적, 인지적, 심리사회적 영역에 걸친 피로의 영향을 평가하는 검증된 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0-84점으로, 점수가 높을수록 피로 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(주입 전), 1회 및 2회 방문 시 주입 직후, 그리고 24시간 후 추적 전화 시.
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피로 심각도 시각적 상사 척도(VAS-F)로 측정한 내약성
기간: 기저선 (주입 전), 1차 및 2차 방문 시 주입 직후, 24시간 후 추적 통화 시
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피로 심각도는 시각적 아날로그 척도로 평가한 피로 심각도(VAS-F)를 사용하여 평가합니다. 이는 피험자의 현재 피로 및 에너지 경험을 측정하는 검증된 18항목 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 "전혀 피곤하지 않음"(0mm)과 "극도로 피곤함"(100mm)으로 고정된 100mm 시각적 아날로그 선을 따라 점을 표시하여 점수화됩니다.
점수는 왼쪽 기준점으로부터의 거리(밀리미터)로 기록되어 0-100mm 범위의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기저선 (주입 전), 1차 및 2차 방문 시 주입 직후, 24시간 후 추적 통화 시
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총 의자 시간 (분)
기간: 연구 완료 시까지, 약 1년(각 주입 방문 시 평가)
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참가자가 각 연구 방문 시 주입용 의자에 앉아 있는 총 시간(분)입니다.
의자 시간은 참가자가 주입 예약을 위해 도착한 시점부터 퇴원 시점까지 측정됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 1년(각 주입 방문 시 평가)
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치료 관련 이상사례(AEs)를 경험한 참가자 수
기간: 1년
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치료 관련 독성 발생률은 치료 관련 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수로 보고됩니다.
AE는 의사의 재량에 따라 국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가되며, 주입 문서 및 추적 평가에 대한 후향적 검토를 통해 확인됩니다.
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1년
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치료와 관련된 심각한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1년
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치료 관련 독성 발생률은 치료 관련 심각한 이상반응(SAEs)을 경험한 참가자 수로 보고됩니다.
SAEs는 의사의 재량에 따라 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가되며, 주입 문서 및 추적 평가에 대한 회고적 검토를 통해 확인됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250926
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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