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Medicação Prévia Alternativa no Projeto-Piloto Anti-Cluster de Diferenciação 20 (CD20)

9 de julho de 2026 atualizado por: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizina Versus Difenidramina como Pré-medicação: Tolerabilidade e Segurança em Doentes com EM a Receber Terapia de Infusão Anti-Cluster de Diferenciação 20 (CD20)

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a tolerância de doentes com esclerose múltipla (EM) à cetirizina versus difenidramina como pré-medicação antes de receberem terapia de infusão anti-CD20 com ocrelizumab, ublituximab ou rituximab. O estudo também irá comparar a segurança da cetirizina versus difenidramina como pré-medicação para prevenir reações de infusão em doentes com EM que recebem terapia de infusão anti-CD20.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Contato:
          • Amy Barwell, RN
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Subinvestigador:
          • Crystal Dixon, MD
        • Subinvestigador:
          • Melissa Ortega, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idades ≥18 anos
  • Capaz de ler e falar em inglês ou espanhol
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM)
  • Pacientes a iniciar ou atualmente a receber ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Critérios de Exclusão:

  • Adultos incapazes ou indispostos a dar consentimento
  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Mulheres grávidas
  • Hipersensibilidade conhecida à cetirizina ou a qualquer dos seus ingredientes ou à hidroxizina
  • Insuficiência renal moderada ou grave (clearance de creatinina de 11-31 mL/min ou pior)
  • Pacientes com reações de hipersensibilidade anteriores que exijam medidas preventivas adicionais (por exemplo, inibidor H1 e H2/inibidor da bomba de protões (IBP) na noite anterior à infusão devido a histórico de reações)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da Cetirizina
Os participantes deste grupo receberão uma dose oral única de cetirizina como pré-medicação administrada 30-60 minutos antes da sua terapia de infusão anti-CD20 padrão agendada em cada visita. A duração total da participação é de aproximadamente 6 horas.
Medicamento: Cetirizina
Os participantes receberão uma dose oral única de 10 mg de cetirizina, administrada 30 a 60 minutos antes da infusão programada de anti-CD20 padrão em cada consulta.
Outros nomes:
  • Zyrtec
Comparador Ativo: Grupo de Difenidramina
Os participantes neste grupo receberão uma dose oral única de difenidramina como medicação prévia, administrada 30-60 minutos antes da sua terapia de infusão padrão anti-CD20 programada em cada visita. A duração total da participação é de aproximadamente 6 horas.
Medicamento: Difenidramina
Os participantes receberão uma dose oral única de difenidramina 50 mg administrada 30-60 minutos antes da infusão padrão de anti-CD20 agendada em cada visita.
Outros nomes:
  • Benadryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade Medida pela Sonolência (Escala de Sonolência de Stanford)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), imediatamente após a infusão para as Visitas 1 e 2, e nas chamadas de acompanhamento às 24 horas.
A sonolência será avaliada utilizando a Escala de Sonolência de Stanford (SSS), uma ferramenta auto-administrada validada que classifica a sonolência numa escala de 7 pontos. Pontuação numa escala de 1 a 7. Pontuações mais elevadas indicam maior sonolência, e pontuações mais baixas indicam maior estado de alerta.
Linha de base (pré-infusão), imediatamente após a infusão para as Visitas 1 e 2, e nas chamadas de acompanhamento às 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade medida pelo impacto da fadiga na Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Baseline (pré-infusão), imediatamente após a infusão para as Visitas 1 e 2, e nas chamadas de acompanhamento de 24 horas.
A fadiga será avaliada utilizando a Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS), um questionário autoadministrado validado de 21 itens que avalia o impacto da fadiga nos domínios físico, cognitivo e psicossocial. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4), produzindo uma pontuação total entre 0-84, sendo que pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga.
Baseline (pré-infusão), imediatamente após a infusão para as Visitas 1 e 2, e nas chamadas de acompanhamento de 24 horas.
Tolerabilidade medida pela Escala Visual Analógica de Gravidade da Fadiga para Avaliar a Gravidade da Fadiga (VAS-F)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), imediatamente após a infusão para as Visitas 1 e 2, e nas chamadas de acompanhamento às 24 horas.
A gravidade da fadiga será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para Avaliar a Gravidade da Fadiga (VAS-F), um instrumento autoadministrado validado de 18 itens que mede a experiência atual de fadiga e energia do participante. Cada item é pontuado marcando um ponto ao longo de uma linha visual analógica de 100 mm ancorada por "Nada cansado" (0 mm) e "Extremamente cansado" (100 mm). As pontuações são registadas como a distância em milímetros da âncora esquerda, produzindo uma faixa de pontuação de 0-100 mm, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
Linha de base (pré-infusão), imediatamente após a infusão para as Visitas 1 e 2, e nas chamadas de acompanhamento às 24 horas.
Tempo Total na Cadeira (minutos)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano (avaliado em cada visita de infusão)
Duração total, em minutos, que o participante ocupa a cadeira de infusão durante cada visita do estudo. O tempo na cadeira será medido desde a chegada do participante para a consulta de infusão até ao momento da alta.
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano (avaliado em cada visita de infusão)
Número de Participantes que Sofreram Eventos Adversos (EAs) Relacionados com o Tratamento
Prazo: 1 ano
A incidência de toxicidade relacionada com o tratamento será reportada como o número de participantes que experienciam eventos adversos (EA) relacionados com o tratamento.
Os EA serão avaliados utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0, de acordo com o critério do médico, e serão identificados através da revisão retrospetiva da documentação da perfusão e das avaliações de seguimento.
1 ano
Número de Participantes que Tiveram Eventos Adversos Graves (EAG) Relacionados com o Tratamento
Prazo: 1 ano
A incidência de toxicidade relacionada com o tratamento será reportada como o número de participantes que experienciam eventos adversos graves (EAGs) relacionados com o tratamento.
Os EAGs serão avaliados utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 5.0, de acordo com o critério clínico do médico, e serão identificados através de uma revisão retrospetiva da documentação de infusão e de avaliações de seguimento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250926

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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