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Prémédication alternative dans le projet pilote anti-Cluster de Différenciation 20 (CD20)

9 juillet 2026 mis à jour par: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cétirizine versus diphenhydramine comme prémédication : tolérabilité et sécurité chez les patients atteints de sclérose en plaques recevant un traitement par perfusion anti-CD20 (anti-cluster de différenciation 20)

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer la tolérance de la cétirizine versus la diphénhydramine comme prémédication chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) avant de recevoir une thérapie par perfusion anti-CD20 d'ocrelizumab, d'ublituximab ou de rituximab. L'étude comparera également l'innocuité de la cétirizine versus la diphénhydramine comme prémédication pour prévenir les réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de SEP recevant une thérapie par perfusion anti-CD20.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Contact:
          • Amy Barwell, RN
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Sous-enquêteur:
          • Crystal Dixon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Ortega, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âges ≥ 18 ans
  • Capable de lire et parler anglais ou espagnol
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Diagnostic de sclérose en plaques (SEP)
  • Patients commençant ou recevant actuellement l'ocrelizumab, l'ublituximab, le rituximab

Critères d'exclusion :

  • Adultes incapables ou non disposés à consentir
  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Hypersensibilité connue à la cétirizine ou à l'un de ses ingrédients ou à l'hydroxyzine
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine de 11-31 mL/min ou moins)
  • Patients ayant eu des réactions d'hypersensibilité antérieures malgré des mesures préventives supplémentaires (par ex. inhibiteurs H1 et H2/inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) la veille de la perfusion en raison d'antécédents de réactions)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cetirizine
Les participants de ce groupe recevront une dose orale unique de cétirizine en prémédication, administrée 30 à 60 minutes avant leur perfusion standard de thérapie anti-CD20 prévue à chaque visite. La durée totale de participation est d'environ 6 heures.
Médicament: Cétirizine
Les participants recevront une dose orale unique de cétirizine 10 mg administrée 30 à 60 minutes avant la perfusion anti-CD20 standard prévue à chaque visite.
Autres noms:
  • Zyrtec
Comparateur actif: Groupe Diphenhydramine
Les participants de ce groupe recevront une dose orale unique de diphénhydramine en prémédication administrée 30 à 60 minutes avant leur perfusion standard de thérapie anti-CD20 prévue à chaque visite. La durée totale de participation est d'environ 6 heures.
Médicament: Diphenhydramine
Les participants recevront une dose unique orale de diphénhydramine 50 mg administrée 30 à 60 minutes avant la perfusion standard de soins anti-CD20 prévue à chaque visite.
Autres noms:
  • Benadryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité mesurée par la somnolence (Échelle de somnolence de Stanford)
Délai: Ligne de base (avant perfusion), immédiatement après la perfusion pour les Visites 1 et 2, et lors des appels de suivi à 24 heures.
La somnolence sera évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS), un outil auto-administré validé qui évalue la somnolence sur une échelle de 7 points.
Score sur une échelle de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence, et des scores plus bas indiquent une plus grande vigilance.
Ligne de base (avant perfusion), immédiatement après la perfusion pour les Visites 1 et 2, et lors des appels de suivi à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité mesurée par l'impact de la fatigue Échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Baseline (pré-perfusion), immédiatement après la perfusion pour les visites 1 et 2, et lors des appels de suivi à 24 heures.
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'Échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS), un questionnaire auto-administré validé de 21 items qui évalue l'impact de la fatigue dans les domaines physique, cognitif et psychosocial. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), produisant un score total compris entre 0 et 84, les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue.
Baseline (pré-perfusion), immédiatement après la perfusion pour les visites 1 et 2, et lors des appels de suivi à 24 heures.
Tolérabilité mesurée par l'échelle visuelle analogique pour évaluer la sévérité de la fatigue (VAS-F)
Délai: Baseline (pré-perfusion), immédiatement après la perfusion pour les Visites 1 et 2, et lors des appels de suivi à 24 heures.
La sévérité de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour évaluer la sévérité de la fatigue (VAS-F), un instrument auto-administré validé de 18 items qui mesure l'expérience actuelle de fatigue et d'énergie du participant. Chaque item est noté en marquant un point le long d'une ligne visuelle analogique de 100 mm ancrée par « Pas du tout fatigué » (0 mm) et « Extrêmement fatigué » (100 mm). Les scores sont enregistrés comme la distance en millimètres depuis l'ancre gauche, produisant une plage de scores de 0 à 100 mm, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
Baseline (pré-perfusion), immédiatement après la perfusion pour les Visites 1 et 2, et lors des appels de suivi à 24 heures.
Temps total passé sur le fauteuil (minutes)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 1 an (évalué à chaque visite de perfusion)
Durée totale, en minutes, pendant laquelle le participant occupe le fauteuil de perfusion lors de chaque visite d'étude. Le temps passé dans le fauteuil sera mesuré de l'arrivée du participant pour le rendez-vous de perfusion jusqu'au moment du départ.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 1 an (évalué à chaque visite de perfusion)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 1 an
L'incidence de la toxicité liée au traitement sera rapportée comme le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement. Les EI seront évalués à l'aide des critères d'évaluation des événements indésirables communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0, selon l'appréciation du médecin, et seront identifiés par un examen rétrospectif de la documentation de perfusion et des évaluations de suivi.
1 an
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 1 an
L'incidence de la toxicité liée au traitement sera rapportée sous forme du nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement. Les EIG seront évalués à l'aide des critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 5.0, selon l'appréciation du médecin, et seront identifiés par une revue rétrospective de la documentation d'infusion et des évaluations de suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250926

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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