Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve Pre-medicatie in Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) Pilotproject

9 juli 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizine Versus Diphenhydramine als Premedicatie: Tolerantie en Veiligheid bij Patiënten met MS die Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) Infusietherapie Ondergaan

Het doel van deze studie is om te beoordelen en te vergelijken hoe goed multiple sclerose (MS)-patiënten cetirizine versus difenhydramine verdragen als premedicatie voordat ze anti-CD20-infusietherapie met ocrelizumab, ublituximab of rituximab ontvangen. De studie zal ook de veiligheid van cetirizine versus difenhydramine als premedicatie voor het voorkomen van infusiereacties bij MS-patiënten die anti-CD20-infusietherapie ontvangen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Contact:
          • Amy Barwell, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Onderonderzoeker:
          • Crystal Dixon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Ortega, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om Engels of Spaans te lezen en spreken
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van Multiple Sclerose (MS)
  • Patiënten die starten met of momenteel ocrelizumab, ublituximab, rituximab ontvangen

Exclusiecriteria:

  • Volwassenen die niet in staat of niet bereid zijn toestemming te geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen
  • Bekende overgevoeligheid voor cetirizine of een van de bestanddelen daarvan, of voor hydroxyzine
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 11-31 mL/min of slechter)
  • Patiënten met eerdere overgevoeligheidsreacties ondanks aanvullende preventieve maatregelen (bijv. H1- en H2-/protonpompremmer (PPI) de avond voor de infusie vanwege een voorgeschiedenis van reacties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetirizine Groep
Deelnemers in deze groep zullen bij elk bezoek een enkele orale dosis cetirizine als premedicatie toegediend krijgen, 30-60 minuten voor hun geplande standaardbehandeling met anti-CD20 infusietherapie. De totale deelname duurt ongeveer 6 uur.
Geneesmiddel: Cetirizine
Deelnemers zullen een enkele orale dosis van 10 mg cetirizine ontvangen, toegediend 30-60 minuten voor de geplande standaardbehandeling met anti-CD20 infusie bij elk bezoek.
Andere namen:
  • Zyrtec
Actieve vergelijker: Diphenhydramine-groep
Deelnemers in deze groep krijgen een enkele orale dosis difenhydramine als premedicatie toegediend 30-60 minuten voor hun geplande standaardbehandeling met anti-CD20 infusietherapie bij elk bezoek. De totale studieduur bedraagt ongeveer 6 uur.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Deelnemers zullen een enkele orale dosis van 50 mg difenhydramine ontvangen, toegediend 30-60 minuten vóór de geplande standaardbehandeling met anti-CD20 infusie bij elk bezoek.
Andere namen:
  • Benadryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie zoals gemeten door slaperigheid (Stanford Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), direct na infusie voor Bezoek 1 en 2, en tijdens 24-uurs follow-up gesprekken.
Slaperigheid wordt beoordeeld met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (SSS), een gevalideerd zelf-in te vullen instrument dat slaperigheid beoordeelt op een 7-puntsschaal. Score op een schaal van 1-7. Hogere scores duiden op grotere slaperigheid, en lagere scores duiden op grotere alertheid.
Baseline (pre-infusie), direct na infusie voor Bezoek 1 en 2, en tijdens 24-uurs follow-up gesprekken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie gemeten aan de hand van vermoeidheidsimpact Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), direct na infusie voor Bezoeken 1 en 2, en tijdens 24-uurs follow-up gesprekken.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), een gevalideerde zelfin te vullen vragenlijst met 21 items die de impact van vermoeidheid op fysieke, cognitieve en psychosociale domeinen evalueert. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0-4), wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 84, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid aangeven.
Baseline (pre-infusie), direct na infusie voor Bezoeken 1 en 2, en tijdens 24-uurs follow-up gesprekken.
Tolerantie gemeten met de vermoeidheidsernst Visueel Analoge Schaal voor het Beoordelen van Vermoeidheidsernst (VAS-F)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), direct na infusie voor Bezoek 1 en 2, en bij 24-uurs opvolgtelefoontjes.
De ernst van vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor het Evalueren van Vermoeidheidsernst (VAS-F), een gevalideerd 18-items zelfin te vullen instrument dat de huidige ervaring van vermoeidheid en energie van de deelnemer meet. Elk item wordt gescoord door een punt te markeren langs een 100 mm visueel analoge lijn verankerd door "Helemaal niet moe" (0 mm) en "Extreem moe" (100 mm). Scores worden geregistreerd als de afstand in millimeters vanaf de linker anker, wat een scoringsbereik van 0-100 mm oplevert, waarbij hogere scores een grotere ernst van vermoeidheid aangeven.
Baseline (pre-infusie), direct na infusie voor Bezoek 1 en 2, en bij 24-uurs opvolgtelefoontjes.
Totale Stoeltijd (minuten)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar (beoordeeld bij elk infuusbezoek)
Totale duur, in minuten, dat de deelnemer de infusiestoel bezet tijdens elk studiebezoek. De stoeltijd wordt gemeten vanaf de aankomst van de deelnemer voor de infusieafspraak tot het tijdstip van ontslag.
Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar (beoordeeld bij elk infuusbezoek)
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van behandeling-gerelateerde toxiciteit zal worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) ervaart. AEs zullen worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0, naar goeddunken van de arts, en zullen worden geïdentificeerd door retrospectieve beoordeling van infusiedocumentatie en follow-upbeoordelingen.
1 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van behandelinggerelateerde toxiciteit wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat behandelinggerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart. SAE's worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0, naar goeddunken van de arts, en worden geïdentificeerd door retrospectieve beoordeling van infusiedocumentatie en follow-upbeoordelingen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren