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Premedicazione Alternativa nel Progetto Pilota Anti-Cluster di Differenziazione 20 (CD20)

11 marzo 2026 aggiornato da: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizina Versus Difenidramina come Pre-medicazione: Tollerabilità e Sicurezza in Pazienti con Sclerosi Multipla che Ricevono Terapia di Infusione Anti-Cluster di Differenziazione 20 (CD20)

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare quanto bene i pazienti con sclerosi multipla (SM) tollerano la cetirizina rispetto alla difenidramina come pre-medicazione prima di ricevere la terapia infusionale anti-CD20 con ocrelizumab, ublituximab o rituximab. Lo studio confronterà anche la sicurezza della cetirizina rispetto alla difenidramina come pre-medicazione per prevenire le reazioni da infusione nei pazienti con SM che ricevono terapia infusionale anti-CD20.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Contatto:
          • Amy Barwell, RN
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Sub-investigatore:
          • Crystal Dixon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Ortega, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Capacità di leggere e parlare in inglese o spagnolo
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla (SM)
  • Pazienti che iniziano o stanno attualmente ricevendo ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci o non disposti a dare il consenso
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza
  • Ipersensibilità nota a cetirizina o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o a idrossizina
  • Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina 11-31 mL/min o peggiore)
  • Pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità che richiedono misure preventive aggiuntive (ad esempio, assunzione di inibitori H1 e H2/inibitori della pompa protonica (PPI) la sera prima dell'infusione a causa di una storia di reazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cetirizina
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una singola dose orale di cetirizina come pre-medicazione somministrata 30-60 minuti prima della loro terapia infusionale anti-CD20 standard programmata ad ogni visita. La durata totale della partecipazione è di circa 6 ore.
Droga: Cetirizina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di cetirizina da 10 mg somministrata 30-60 minuti prima della programmata infusione standard di anti-CD20 ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Zirtec
Comparatore attivo: Gruppo Difenidramina
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una singola dose orale di difenidramina come premedicazione, somministrata 30-60 minuti prima della loro terapia infusionale anti-CD20 standard programmata ad ogni visita. La durata totale della partecipazione è di circa 6 ore.
Droga: Difendidramina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di difenidramina 50 mg somministrata 30-60 minuti prima dell'infusione programmata di anti-CD20 di cura standard ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Benadril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità Misurata dalla Sonnolenza (Scala della Sonnolenza di Stanford)
Lasso di tempo: Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
La sonnolenza sarà valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Stanford (SSS), uno strumento validato autosomministrato che valuta la sonnolenza su una scala a 7 punti.
Punteggio su una scala da 1 a 7.
Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza, mentre punteggi più bassi indicano una maggiore vigilanza.
Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità misurata dall'impatto della fatica Scala di Impatto della Fatica Modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
La fatica sarà valutata utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), un questionario autosomministrato validato di 21 elementi che valuta l'impatto della fatica nei domini fisico, cognitivo e psicosociale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica.
Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
Tollerabilità misurata mediante la scala visiva analogica per valutare la gravità della fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la Scala Analogico-Visuale per Valutare la Gravità della Fatica (VAS-F), uno strumento validato di 18 item auto-somministrato che misura l'esperienza attuale di fatica ed energia del partecipante. Ogni item viene valutato segnando un punto lungo una linea analogico-visuale di 100 mm ancorata da "Per niente stanco" (0 mm) a "Estremamente stanco" (100 mm). I punteggi vengono registrati come la distanza in millimetri dall'ancora sinistra, producendo un intervallo di punteggio di 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Baseline (pre-infusione), immediatamente dopo l'infusione per le Visite 1 e 2, e durante le telefonate di follow-up a 24 ore.
Tempo Totale sulla Sedia (minuti)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno (valutato ad ogni visita di infusione)
Durata totale, in minuti, in cui il partecipante occupa la sedia per infusione durante ogni visita dello studio. Il tempo sulla sedia sarà misurato dall'arrivo del partecipante per l'appuntamento di infusione fino al momento della dimissione.
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno (valutato ad ogni visita di infusione)
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi (EA) Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza della tossicità correlata al trattamento sarà riportata come il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi (EA) correlati al trattamento. Gli EA saranno valutati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0, secondo la discrezione del medico, e saranno identificati attraverso la revisione retrospettiva della documentazione di infusione e delle valutazioni di follow-up.
1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza della tossicità correlata al trattamento sarà riportata come il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento. Gli SAE saranno valutati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE) versione 5.0, secondo la discrezione del medico, e saranno identificati attraverso una revisione retrospettiva della documentazione di infusione e delle valutazioni di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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