Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ premedisinering i Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) pilotprosjekt

9. juli 2026 oppdatert av: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizin kontra difenhydramin som premedisinering: Tolerabilitet og sikkerhet hos pasienter med MS som får anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) infusjonsterapi

Formålet med denne studien er å vurdere og sammenligne hvor godt pasienter med multippel sklerose (MS) tåler cetirizin versus difenhydramin som premedisinering før de får anti-CD20-infusjonsterapi med ocrelizumab, ublituximab eller rituximab. Studien vil også sammenligne sikkerheten til cetirizin versus difenhydramin som premedisinering for å forebygge infusjonsreaksjoner hos MS-pasienter som får anti-CD20-infusjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Ta kontakt med:
          • Amy Barwell, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Underetterforsker:
          • Crystal Dixon, MD
        • Underetterforsker:
          • Melissa Ortega, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan lese og snakke engelsk eller spansk
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Diagnose med multippel sklerose (MS)
  • Pasienter som starter eller for tiden mottar ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Eksklusjonskriterier:

  • Voksne som ikke kan eller vil samtykke
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Gravide kvinner
  • Kjent overfølsomhet for cetirizin eller noen av dets ingredienser eller hydroksysin
  • Moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininklarering 11-31 ml/min eller dårligere)
  • Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjoner som krever ekstra forebyggende tiltak (f.eks. H1- og H2/protonpumpehemmer (PPI) natten før infusjon på grunn av reaksjonshistorie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetirizin-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt oral dose av cetirizin som premedisinering gitt 30–60 minutter før planlagt standard anti-CD20-infusjonsbehandling ved hvert besøk. Total deltakelsestid er omtrent 6 timer.
Legemiddel: Cetirizin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 10 mg cetirizin som administreres 30-60 minutter før den planlagte standardbehandlingen med anti-CD20-infusjon ved hvert besøk.
Andre navn:
  • Zyrtec
Aktiv komparator: Diphenhydramine-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt oral dose difenhydramin som premedisinering, administrert 30-60 minutter før planlagt standardbehandling med anti-CD20-infusjonsterapi ved hvert besøk. Total deltakelsesvarighet er omtrent 6 timer.
Legemiddel: Diphenhydramin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose diphenhydramin 50 mg som administreres 30–60 minutter før den planlagte standardbehandlingen med anti-CD20-infusjon ved hvert besøk.
Andre navn:
  • Benadryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved søvnighet (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), umiddelbart etter infusjon for besøk 1 og 2, og ved 24-timers oppfølgingssamtaler.
Søvnighet vil bli vurdert ved hjelp av Stanford Sleepiness Scale (SSS), et validert selvadministrert verktøy som graderer søvnighet på en 7-punkts skala. Poengsum på en 1-7 skala. Høyere poengsummer indikerer større søvnighet, og lavere poengsummer indikerer større årvåkenhet.
Baseline (pre-infusjon), umiddelbart etter infusjon for besøk 1 og 2, og ved 24-timers oppfølgingssamtaler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved utmattelsespåvirkning Modifisert utmattelsespåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), umiddelbart etter infusjon for Besøk 1 og 2, og ved 24-timers oppfølgingssamtaler.
Fatigue vil bli vurdert ved bruk av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), et validert 21-spørsmål selvadministrert spørreskjema som evaluerer virkningen av fatigue på fysiske, kognitive og psykososiale områder. Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala (0-4), noe som gir en totalscore i området 0-84, der høyere score indikerer større fatiguevirkning.
Baseline (pre-infusjon), umiddelbart etter infusjon for Besøk 1 og 2, og ved 24-timers oppfølgingssamtaler.
Tolerabilitet målt ved utmattelsesalvorlighet Visuell Analog Skala for Vurdering av Utmattelsesalvorlighet (VAS-F)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), umiddelbart etter infusjon for Besøk 1 og 2, og ved 24-timers oppfølgingssamtaler.
Tretthetens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala for Vurdering av Tretthetsalvorlighet (VAS-F), et validert 18-punkts selvadministrert instrument som måler deltakerens nåværende opplevelse av tretthet og energi.
Hvert punkt poengsettes ved å markere et punkt langs en 100 mm visuell analog linje som er forankret med "Ikke sliten i det hele tatt" (0 mm) og "Ekstremt sliten" (100 mm).
Poengene registreres som avstanden i millimeter fra venstre forankring, noe som gir en poengsum på 0-100 mm, der høyere poengsum indikerer større tretthetsalvorlighet.
Baseline (pre-infusjon), umiddelbart etter infusjon for Besøk 1 og 2, og ved 24-timers oppfølgingssamtaler.
Total stoltid (minutter)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, omtrent 1 år (vurdert ved hver infusjonsbesøk)
Total varighet, i minutter, som deltageren oppholder seg i infusjonsstolen under hvert studiebesøk. Stoletid vil bli målt fra deltagerens ankomst til infusjonsavtalen til utskrivningstidspunktet.
Gjennom studiens varighet, omtrent 1 år (vurdert ved hver infusjonsbesøk)
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av behandlingsrelatert toksisitet vil rapporteres som antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs). AEs vil vurderes ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0, etter legenes skjønn, og vil identifiseres gjennom retrospektiv gjennomgang av infusjonsdokumentasjon og oppfølgingsvurderinger.
1 år
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av behandlingsrelatert toksisitet vil rapporteres som antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE-er). SAE-er vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0, etter legenes skjønn, og vil bli identifisert gjennom retrospektiv gjennomgang av infusjonsdokumentasjon og oppfølgingsvurderinger.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere