Alternativní předmedikace v pilotním projektu Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20)
11. března 2026 aktualizováno: Jeffrey Hernandez, University of Miami
Cetirizin versus difenhydramin jako premedikace: Snášenlivost a bezpečnost u pacientů s RS podstupujících infuzní terapii anti-cluster of differentiation 20 (CD20)
Cílem této studie je posoudit a porovnat, jak dobře pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) snášejí cetirizin versus difenhydramin jako premedikaci před podáním anti-CD20 infuzní terapie ocrelizumabem, ublituximabem nebo rituximabem.
Studie bude také porovnávat bezpečnost cetirizinu versus difenhydraminu jako premedikace pro prevenci infuzních reakcí u pacientů s RS léčených anti-CD20 infuzní terapií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
- Telefonní číslo: 305-243-8873
- E-mail: j.hernandez261@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- UHealth Boca Raton
-
Kontakt:
- Amy Barwell, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Crystal Dixon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melissa Ortega, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
- Pacienti zahajující nebo aktuálně užívající ocrelizumab, ublituximab, rituximab
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělí neschopní nebo neochotní poskytnout souhlas
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné ženy
- Známá přecitlivělost na cetirizin nebo kteroukoli z jeho složek nebo na hydroxyzyn
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu 11-31 ml/min nebo horší)
- Pacienti s předchozími hypersenzitivními reakcemi vyžadujícími dodatečná preventivní opatření (např. H1 a H2/inhibitory protonové pumpy (PPI) večer před infuzí kvůli anamnéze reakcí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Cetirizinu
Účastníci v této skupině obdrží jednu perorální dávku cetirizinu jako premedikaci podávanou 30–60 minut před jejich plánovanou standardní anti-CD20 infuzní terapií při každé návštěvě.
Celková doba účasti je přibližně 6 hodin.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku cetirizinu 10 mg podanou 30-60 minut před plánovanou standardní infuzí anti-CD20 při každé návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s difenhydraminem
Účastníci v této skupině obdrží jednu perorální dávku difenhydraminu jako premedikaci podanou 30–60 minut před jejich plánovanou standardní infuzní terapií anti-CD20 při každé návštěvě.
Celková doba účasti je přibližně 6 hodin.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku difenhydraminu 50 mg podanou 30-60 minut před plánovanou standardní infuzí anti-CD20 při každé návštěvě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost měřená ospalostí (Stanfordská škála ospalosti)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém následném telefonickém kontaktu.
|
Spavost bude hodnocena pomocí Stanfordské škály spavosti (SSS), což je ověřený nástroj pro vlastní vyplňování, který hodnotí spavost na 7bodové škále.
Skóre na škále 1–7.
Vyšší skóre značí větší spavost, nižší skóre značí větší bdělost.
|
Výchozí hodnoty (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém následném telefonickém kontaktu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost měřená pomocí škály dopadu únavy – upravená škála dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém následném telefonickém kontaktu.
|
Únava bude hodnocena pomocí Modifikované škály dopadu únavy (MFIS), což je ověřený 21položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám a hodnotí dopad únavy v oblasti fyzické, kognitivní a psychosociální.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4), což vytváří celkové skóre v rozmezí 0-84, přičemž vyšší skóre značí větší dopad únavy.
|
Výchozí hodnoty (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém následném telefonickém kontaktu.
|
|
Snášenlivost měřená stupnicí vizuální analogové škály pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém sledovacím telefonátu.
|
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F), což je validovaný 18-položkový nástroj, který si účastník vyplňuje sám a měří jeho aktuální prožitek únavy a energie.
Každá položka je hodnocena označením bodu na 100mm vizuální analogové čáře, jejíž konce jsou označeny jako "Vůbec ne unavený" (0 mm) a "Extrémně unavený" (100 mm).
Skóre se zaznamenává jako vzdálenost v milimetrech od levého konce, což vytváří rozsah skóre 0-100 mm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost únavy.
|
Výchozí stav (před infuzí), bezprostředně po infuzi pro návštěvy 1 a 2 a při 24hodinovém sledovacím telefonátu.
|
|
Celkový čas na křesle (minuty)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 1 rok (hodnoceno při každé infuzní návštěvě)
|
Celková doba v minutách, po kterou účastník během každé návštěvy studie obsazuje infuzní křeslo.
Doba strávená v křesle se bude měřit od příchodu účastníka na infuzní schůzku až do doby propuštění.
|
Během dokončení studie, přibližně 1 rok (hodnoceno při každé infuzní návštěvě)
|
|
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky (AEs) související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt toxicity související s léčbou bude hlášen jako počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) související s léčbou.
AE budou hodnoceny pomocí Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0, dle uvážení lékaře, a budou identifikovány retrospektivním přezkoumáním dokumentace o infuzi a následných hodnocení.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAE) související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt toxicity související s léčbou bude uveden jako počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou.
SAE budou hodnoceny pomocí Národního onkologického institutu – Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0, podle uvážení lékaře, a budou identifikovány retrospektivním přezkoumáním dokumentace o infuzi a následných hodnoceních.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Deriváty benzenu
- Ethylaminy
- Piperaziny
- Benzhydrylové sloučeniny
- Hydroxyzin
- Difenhydramin
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- 20250926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .