Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen esilääkitys Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) -pilottiprojektissa

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Setiritsiini verrattuna difenhydramiiniin esilääkityksenä: siedettävyys ja turvallisuus MS-potilailla, jotka saavat anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) infuusihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata, miten hyvin moniskleroosi (MS) -potilaat sietävät setiritsiiniä verrattuna difenhydramiiniin esilääkityksenä ennen anti-CD20-infuusiohoitoa ocrelizumabilla, ublituksimabilla tai rituksimabilla. Tutkimuksessa verrataan myös setiritsiinin ja difenhydramiinin turvallisuutta esilääkityksenä infuusio­reaktioiden estämiseksi MS-potilailla, jotka saavat anti-CD20-infuusiohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Barwell, RN
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Alatutkija:
          • Crystal Dixon, MD
        • Alatutkija:
          • Melissa Ortega, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kykeneviä lukemaan ja puhumaan englanniksi tai espanjaksi
  • Kykenevät ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Moniskleroosin (MS) diagnoosi
  • Potilaat, jotka aloittavat ocrelitsumabi-, ublituksimabi- tai rituksimabi-hoidon tai saavat sitä parhaillaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät kykene tai halua antaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu yliherkkyys setiritsiiniä tai sen ainesosia kohtaan tai hydroksitsiiniä kohtaan
  • Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus 11–31 ml/min tai huonompi)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita ja jotka tarvitsevat lisäsuojatoimenpiteitä (esim. H1- ja H2-/protonipumppuestäjä (PPI) yö ennen infuusiota reaktiohistorian vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setirisiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen cetirisiiniä suun kautta ennalta määrättynä lääkityksenä, joka annetaan 30-60 minuuttia ennen suunniteltua standardihoidon mukaiset anti-CD20-infuusiohoitoa jokaisella käynnillä.
Kokonaisosallistumisen kesto on noin 6 tuntia.
Lääke: Sitratiini
Osallistujat saavat yhden 10 mg setirisiinin suun kautta annetun annoksen, joka annetaan 30–60 minuuttia ennen suunniteltua standardin mukaisen hoitotavan anti-CD20-infuusiota joka käynnillä.
Muut nimet:
  • Zyrtec
Active Comparator: Difenyhydramiini-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan difenhydramiini-annoksen esilääkityksenä, joka annetaan 30–60 minuuttia ennen suunniteltua standardihoidon mukaisen anti-CD20-infusion hoitoa jokaisella käynnillä. Kokonaiskesto on noin 6 tuntia.
Lääke: Difenhydramiini
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan dipenyydramiinin annoksen (50 mg) 30–60 minuuttia ennen suunniteltua standardihoidon mukaisesti annettavaa anti-CD20-infuusiota jokaisella tutkimuskäynnillä.
Muut nimet:
  • Benadryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sietokyky uneliaisuuden mukaan (Stanfordin uneliaisuusasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen infuusiota), välittömästi infuusion jälkeen käynneillä 1 ja 2, ja 24 tunnin seurantapuheluissa.
Uneliaisuutta arvioidaan käyttäen Stanfordin uneliaisuusasteikkoa (SSS), joka on validoitu itsearviointityökalu uneliaisuuden arvioimiseksi 7-portaisella asteikolla. Pistemäärä 1–7 asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta, ja matalammat pisteet osoittavat suurempaa valppaustasoa.
Perustaso (ennen infuusiota), välittömästi infuusion jälkeen käynneillä 1 ja 2, ja 24 tunnin seurantapuheluissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sietokyky väsymyksen vaikutuksen mukaan mitattuna Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen infuusiota), välittömästi infuusion jälkeen käynneillä 1 ja 2, sekä 24 tunnin seurantapuheluissa.
Väsymystä arvioidaan Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -mittarilla, joka on validoitu 21 kohdetta sisältävä itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vaikutusta fyysisessä, kognitiivisessa ja psykososiaalisessa toiminnassa. Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0–4), mikä tuottaa kokonaispistemäärän alueella 0–84, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa väsymyksen vaikutusta.
Perustaso (ennen infuusiota), välittömästi infuusion jälkeen käynneillä 1 ja 2, sekä 24 tunnin seurantapuheluissa.
Sietokyky mitattuna väsymyksen vakavuutta arvioivalla visuaalisella analogiaskaalalla (VAS-F)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen infuusiota), välittömästi infuusion jälkeen käynneillä 1 ja 2 sekä 24 tunnin seurantapuheluissa.
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) -mittaria, joka on validoitu 18 kohdetta sisältävä itse täytettävä mittari, joka mittaa osallistujan nykyistä väsymyksen ja energian kokemusta. Jokainen kohta pisteytetään merkitsemällä piste 100 mm:n visuaalisella analogiasuoralla, jonka päätepisteet ovat "Ei lainkaan väsynyt" (0 mm) ja "Erittäin väsynyt" (100 mm). Pisteet tallennetaan etäisyytenä millimetreinä vasemmasta päätepisteestä, mikä tuottaa pistemääräalueen 0-100 mm, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Perustaso (ennen infuusiota), välittömästi infuusion jälkeen käynneillä 1 ja 2 sekä 24 tunnin seurantapuheluissa.
Kokonaisistumisaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 1 vuosi (arvioitu jokaisella infuusio käynnillä)
Kokonaiskesto minuutteina, jonka osallistuja käyttää infuusioistuuta jokaisen tutkimuskäynnin aikana. Istuinajan mitataan osallistujan saapumisesta infuusioaikaan eroonpääsyhetkeen asti.
Tutkimuksen loppuun asti, noin 1 vuosi (arvioitu jokaisella infuusio käynnillä)
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus raportoidaan hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AEs) kokevien osallistujien lukumääränä. Haitat arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versiota 5.0 lääkärin harkinnan mukaan, ja ne tunnistetaan infuusiodokumentaation ja seuranta-arvioiden retrospektiivisen tarkastelun kautta.
1 vuosi
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden esiintyvyys raportoidaan hoidon aiheuttamiin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) liittyvien osallistujien lukumääränä. SAE:t arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versiota 5.0 lääkärin harkinnan mukaan, ja ne tunnistetaan infuusiodokumentaation ja seuranta-arvioiden retrospektiivisen tarkastelun kautta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250926

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa