Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативная предмедикация в пилотном проекте против кластера дифференцировки 20 (CD20)

9 июля 2026 г. обновлено: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Цетиризин в сравнении с Дифенгидрамином в качестве премедикации: переносимость и безопасность у пациентов с РС, получающих инфузионную терапию анти-CD20 (против кластера дифференцировки 20)

Цель данного исследования — оценить и сравнить, насколько хорошо пациенты с рассеянным склерозом (РС) переносят цетиризин по сравнению с дифенгидрамином в качестве премедикации перед проведением инфузионной терапии анти-CD20 препаратами (окрелизумаб, ублитуксимаб или ритуксимаб). Исследование также позволит сравнить безопасность цетиризина и дифенгидрамина в качестве премедикации для предотвращения инфузионных реакций у пациентов с РС, получающих анти-CD20 инфузионную терапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
  • Номер телефона: 305-243-8873
  • Электронная почта: j.hernandez261@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Контакт:
          • Amy Barwell, RN
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Младший исследователь:
          • Crystal Dixon, MD
        • Младший исследователь:
          • Melissa Ortega, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Умение читать и говорить на английском или испанском языке
  • Способность и готовность дать информированное согласие
  • Диагноз рассеянного склероза (РС)
  • Пациенты, начинающие или в настоящее время получающие окрелизумаб, ублитуксимаб, ритуксимаб

Критерии исключения:

  • Взрослые, не способные или не желающие дать согласие
  • Пациенты младше 18 лет
  • Беременные женщины
  • Известная гиперчувствительность к цетиризину или любому из его компонентов, или к гидроксизину
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 11-31 мл/мин или хуже)
  • Пациенты с предшествующими реакциями гиперчувствительности, требующими дополнительных профилактических мер (например, прием H1 и H2-блокаторов/ингибиторов протонной помпы (ИПП) накануне инфузии из-за истории реакций)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Цетиризина
Участники этой группы получат однократную пероральную дозу цетиризина в качестве премедикации, вводимой за 30-60 минут до запланированной стандартной инфузионной терапии анти-CD20 на каждом визите. Общая продолжительность участия составляет примерно 6 часов.
Лекарство: Цетиризин
Участники получат однократную пероральную дозу цетиризина 10 мг, вводимую за 30-60 минут до запланированной стандартной инфузии анти-CD20 на каждом визите.
Другие имена:
  • Зиртек
Активный компаратор: Группа димедрола
Участники этой группы получат однократную пероральную дозу дифенгидрамина в качестве премедикации, вводимую за 30-60 минут до назначенной стандартной инфузионной терапии анти-CD20 на каждом визите. Общая продолжительность участия составляет приблизительно 6 часов.
Лекарство: Дифенгидрамин
Участники получат однократную пероральную дозу дифенгидрамина 50 мг, введенную за 30-60 минут до запланированной инфузии анти-CD20 препарата по стандарту лечения на каждом визите.
Другие имена:
  • Бенадрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость по оценке сонливости (Стэнфордская шкала сонливости)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), непосредственно после инфузии для визитов 1 и 2 и при контрольных звонках через 24 часа.
Сонливость будет оцениваться с использованием Стэнфордской шкалы сонливости (SSS) — валидированного инструмента самооценки, который оценивает сонливость по 7-балльной шкале. Оценка по шкале от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую сонливость, а более низкие — на большую бодрость.
Исходный уровень (до инфузии), непосредственно после инфузии для визитов 1 и 2 и при контрольных звонках через 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, оцениваемая по влиянию усталости по Модифицированной шкале влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), сразу после инфузии для Визитов 1 и 2, и во время контрольных звонков через 24 часа.
Усталость будет оцениваться с помощью Модифицированной шкалы влияния усталости (MFIS) — валидированного опросника из 21 пункта, заполняемого самостоятельно, который оценивает влияние усталости в физической, когнитивной и психосоциальной сферах. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), что даёт общий диапазон баллов от 0 до 84, причём более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
Исходный уровень (до инфузии), сразу после инфузии для Визитов 1 и 2, и во время контрольных звонков через 24 часа.
Переносимость, измеряемая по шкале визуальных аналогов для оценки выраженности усталости (ШВА-У)
Временное ограничение: Базовый уровень (до инфузии), непосредственно после инфузии для визитов 1 и 2, а также при контрольных звонках через 24 часа.
Тяжесть усталости будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы для оценки тяжести усталости (VAS-F) — валидированного 18-пунктового инструмента самооценки, измеряющего текущее переживание усталости и энергии участником. Каждый пункт оценивается путем отметки точки вдоль 100-миллиметровой визуальной аналоговой линии, ограниченной значениями "Совсем не устал" (0 мм) и "Крайне устал" (100 мм). Баллы записываются как расстояние в миллиметрах от левого ограничителя, создавая диапазон баллов от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
Базовый уровень (до инфузии), непосредственно после инфузии для визитов 1 и 2, а также при контрольных звонках через 24 часа.
Общее время в кресле (минуты)
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно 1 год (оценивается на каждом визите для инфузии)
Общая продолжительность в минутах, в течение которой участник занимает кресло для инфузии во время каждого визита в рамках исследования. Время в кресле будет измеряться с момента прибытия участника на инфузию до момента выписки.
До завершения исследования, примерно 1 год (оценивается на каждом визите для инфузии)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением
Временное ограничение: 1 год
Частота токсичности, связанной с лечением, будет представлена как количество участников, у которых возникли связанные с лечением нежелательные явления (НЯ). НЯ будут оцениваться с использованием Общих критериев терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0, по усмотрению врача, и будут выявляться путем ретроспективного анализа документации по инфузиям и последующих оценок.
1 год
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
Частота токсичности, связанной с лечением, будет представлена как количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с лечением. СНЯ будут оцениваться с использованием Общих критериев терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0, по усмотрению врача, и будут выявлены посредством ретроспективного анализа документации по инфузиям и последующих оценок.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться