Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ præmedicinering i Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) Pilotprojekt

11. marts 2026 opdateret af: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizin versus difenhydramin som præmedicin: Tålelighed og sikkerhed hos patienter med MS, der modtaget anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) infusionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne, hvor godt patienter med multipel sclerose (MS) tolererer cetirizin versus difenhydramin som en præmedicinering, før de modtager anti-CD20 infusionsterapi med ocrelizumab, ublituximab eller rituximab. Undersøgelsen vil også sammenligne sikkerheden af cetirizin versus difenhydramin som en præmedicinering til at forebygge infusionsreaktioner hos MS-patienter, der modtager anti-CD20 infusionsterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Kontakt:
          • Amy Barwell, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Underforsker:
          • Crystal Dixon, MD
        • Underforsker:
          • Melissa Ortega, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan læse og tale engelsk eller spansk
  • Kan og vil give informeret samtykke
  • Diagnose med multipel sklerose (MS)
  • Patienter, der starter eller i øjeblikket modtager ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Eksklusionskriterier:

  • Voksne, der ikke kan eller vil give samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Gravide kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for cetirizin eller nogen af dets ingredienser eller hydroxyzine
  • Moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance 11-31 mL/min eller dårligere)
  • Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner, der kræver yderligere forebyggende foranstaltninger (f.eks. H1- og H2-/protonpumpehæmmer (PPI) natten før infusionen på grund af tidligere reaktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetirizin-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt oral dosis af cetirizin som præmedicinering, der administreres 30-60 minutter før deres planlagte standardbehandling med anti-CD20 infusionsterapi ved hvert besøg. Den samlede deltagelsesvarighed er cirka 6 timer.
Medicin: Cetirizin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis cetirizin 10 mg, som administreres 30-60 minutter før den planlagte standardbehandling med anti-CD20 infusion ved hvert besøg.
Andre navne:
  • Zyrtec
Aktiv komparator: Diphenhydramin-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt oral dosis af difenhydramin som præmedicin, som gives 30-60 minutter før deres planlagte standardbehandling med anti-CD20 infusionsterapi ved hvert besøg. Samlet deltagelsesvarighed er cirka 6 timer.
Medicin: Diphenhydramin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af difenhydramin 50 mg, som administreres 30-60 minutter før den planlagte standardbehandling med anti-CD20 infusion ved hvert besøg.
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tålelighed målt ved søvnighed (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), umiddelbart efter infusion for Besøg 1 og 2, og ved 24-timers opfølgningstilkald.
Søvnighed vil blive vurderet ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale (SSS), et valideret selvadministreret værktøj, der bedømmer søvnighed på en 7-punkts skala.
Score på en 1-7 skala.
Højere score indikerer større søvnighed, og lavere score indikerer større opmærksomhed.
Baseline (præ-infusion), umiddelbart efter infusion for Besøg 1 og 2, og ved 24-timers opfølgningstilkald.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved trætheds påvirkning Modificeret Trætheds Påvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Baseline (før infusion), umiddelbart efter infusion for besøg 1 og 2, samt ved 24-timers opfølgningstelefonopkald.
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), et valideret 21-punkts selvadministreret spørgeskema, der evaluerer træthedens indvirkning på fysiske, kognitive og psykosociale områder. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvilket giver en samlet score i intervallet 0-84, hvor højere score indikerer større indvirkning af træthed.
Baseline (før infusion), umiddelbart efter infusion for besøg 1 og 2, samt ved 24-timers opfølgningstelefonopkald.
Tolerabilitet målt ved træthedsgrad på visuel analog skala til vurdering af træthedsgrad (VAS-F)
Tidsramme: Baseline (pre-infusion), umiddelbart efter infusion for besøg 1 og 2, og ved 24-timers opfølgningstelefonopkald.
Træthedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F), et valideret 18-punkts selvadministreret instrument, der måler deltagerens aktuelle oplevelse af træthed og energi. Hvert punkt scores ved at markere et punkt langs en 100 mm visuel analog linje, der er forankret med "Slet ikke træt" (0 mm) og "Ekstremt træt" (100 mm). Scorerne registreres som afstanden i millimeter fra venstre forankring, hvilket giver et scoreinterval på 0-100 mm, hvor højere score indikerer større træthedsgrad.
Baseline (pre-infusion), umiddelbart efter infusion for besøg 1 og 2, og ved 24-timers opfølgningstelefonopkald.
Samlet stoltid (minutter)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, ca. 1 år (vurderet ved hvert infusionbesøg)
Total varighed i minutter, som deltageren optager infusionsstolen under hvert studiebesøg. Stoletid måles fra deltagerens ankomst til infusionsaftalen til udskrivningstidspunktet.
Gennem studiefærdiggørelsen, ca. 1 år (vurderet ved hvert infusionbesøg)
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af behandlingsrelateret toksicitet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs). AEs vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, efter lægens skøn og vil blive identificeret gennem retrospektiv gennemgang af infusionsdokumentation og opfølgende vurderinger.
1 år
Antal deltagere, der opleverede behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af behandlingsrelateret toksicitet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er). SAE'er vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, efter lægens skøn og vil blive identificeret gennem retrospektiv gennemgang af infusionsdokumentation og opfølgende vurderinger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Cetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner