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Alternatives Prämedikament im Anti-Cluster-of-Differentiation-20 (CD20) Pilotprojekt

11. März 2026 aktualisiert von: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizin versus Diphenhydramin als Prämedikation: Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit MS unter Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20)-Infusionstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten und zu vergleichen, wie gut Multiple-Sklerose (MS)-Patienten Cetirizin im Vergleich zu Diphenhydramin als Prämedikation vor einer Anti-CD20-Infusionstherapie mit Ocrelizumab, Ublituximab oder Rituximab vertragen. Die Studie wird auch die Sicherheit von Cetirizin im Vergleich zu Diphenhydramin als Prämedikation zur Verhinderung von Infusionsreaktionen bei MS-Patienten, die eine Anti-CD20-Infusionstherapie erhalten, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Kontakt:
          • Amy Barwell, RN
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Unterermittler:
          • Crystal Dixon, MD
        • Unterermittler:
          • Melissa Ortega, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS)
  • Patienten, die mit Ocrelizumab, Ublituximab oder Rituximab beginnen oder diese derzeit erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, einzuwilligen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder einen seiner Bestandteile oder Hydroxyzin
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 11-31 ml/min oder schlechter)
  • Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen trotz zusätzlicher vorbeugender Maßnahmen (z.B. Einnahme von H1- und H2-Antihistaminika/Protonenpumpenhemmer (PPI) am Abend vor der Infusion aufgrund von Reaktionsvorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetirizin-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bei jedem Besuch eine einmalige orale Dosis Cetirizin als Prämedikation, die 30-60 Minuten vor ihrer geplanten Standard-Anti-CD20-Infusionstherapie verabreicht wird. Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa 6 Stunden.
Arzneimittel: Cetirizin
Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch eine einmalige orale Dosis von 10 mg Cetirizin, die 30-60 Minuten vor der geplanten Standard-Anti-CD20-Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Zyrtec
Aktiver Komparator: Diphenhydramin-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten bei jedem Besuch eine einmalige orale Dosis Diphenhydramin als Prämedikation, die 30–60 Minuten vor ihrer geplanten Standardtherapie mit Anti-CD20-Infusion verabreicht wird. Die gesamte Teilnahmedauer beträgt etwa 6 Stunden.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Die Teilnehmer erhalten vor jedem Besuch 30-60 Minuten vor der geplanten Standard-Anti-CD20-Infusion eine einmalige orale Dosis von 50 mg Diphenhydramin.
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen an Schläfrigkeit (Stanford-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für die Besuche 1 und 2 sowie bei den 24-Stunden-Nachverfolgungsanrufen.
Die Schläfrigkeit wird mit der Stanford Sleepiness Scale (SSS) bewertet, einem validierten, selbst durchzuführenden Instrument, das Schläfrigkeit auf einer 7-Punkte-Skala einstuft. Wertung auf einer Skala von 1-7. Höhere Werte weisen auf größere Schläfrigkeit hin, und niedrigere Werte zeigen größere Wachsamkeit an.
Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für die Besuche 1 und 2 sowie bei den 24-Stunden-Nachverfolgungsanrufen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen anhand der Auswirkung von Müdigkeit über die modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für Besuch 1 und 2, und bei 24-Stunden-Nachfolgeanrufen.
Die Ermüdung wird mithilfe der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS) bewertet, einem validierten, 21 Items umfassenden, selbstauszufüllenden Fragebogen, der die Auswirkungen von Ermüdung in den Bereichen physisch, kognitiv und psychosozial erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, was zu einem Gesamtergebnis im Bereich von 0-84 führt, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdungsauswirkung anzeigen.
Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für Besuch 1 und 2, und bei 24-Stunden-Nachfolgeanrufen.
Verträglichkeit gemessen anhand der Fatigue-Schwere auf der visuellen Analogskala zur Bewertung der Fatigue-Schwere (VAS-F)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für die Besuche 1 und 2 sowie bei den 24-Stunden-Nachuntersuchungsanrufen.
Die Schwere der Ermüdung wird mit der Visuellen Analogskala zur Bewertung der Ermüdungsschwere (VAS-F) beurteilt, einem validierten 18-Punkte-Selbstausfüllinstrument, das die aktuelle Ermüdungs- und Energieerfahrung des Teilnehmers misst. Jeder Punkt wird durch Markieren eines Punktes entlang einer 100-mm visuellen Analoglinie bewertet, die durch "Überhaupt nicht müde" (0 mm) und "Extrem müde" (100 mm) verankert ist. Die Werte werden als Abstand in Millimetern vom linken Ankerpunkt aufgezeichnet, was einen Wertebereich von 0-100 mm ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere Ermüdungsschwere hinweisen.
Baseline (vor der Infusion), unmittelbar nach der Infusion für die Besuche 1 und 2 sowie bei den 24-Stunden-Nachuntersuchungsanrufen.
Gesamte Stuhlzeit (Minuten)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr (beurteilt bei jedem Infusionsbesuch)
Gesamtdauer in Minuten, die der Teilnehmer während jedes Studienbesuchs den Infusionsstuhl belegt. Die Stuhlzeit wird vom Eintreffen des Teilnehmers zum Infusionstermin bis zur Entlassung gemessen.
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr (beurteilt bei jedem Infusionsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität wird als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) berichtet. AEs werden nach Ermessen des Arztes anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet und durch retrospektive Überprüfung der Infusionsdokumentation und Nachuntersuchungen identifiziert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität wird als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) berichtet. SUE werden nach Ermessen des Arztes unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet und durch retrospektive Überprüfung der Infusionsdokumentation und Nachuntersuchungen identifiziert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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