Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywna Premedykacja w Pilotowym Projekcie Przeciwko Klasterowi Różnicowania 20 (CD20)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetyryzyna w porównaniu z difenhydraminą jako premedykacja: Tolerancja i bezpieczeństwo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących terapię infuzyjną przeciwko antygenowi CD20

Celem tego badania jest ocena i porównanie tolerancji cetyryzyny w porównaniu z difenhydraminą jako leku przed podaniem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) przed otrzymaniem terapii infuzyjnej przeciwko CD20 z okrelizumabem, ublituximabem lub rytuksymabem.
Badanie będzie również porównywać bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny w porównaniu z difenhydraminą jako leku przed podaniem w celu zapobiegania reakcjom infuzyjnym u pacjentów z SM otrzymujących terapię infuzyjną przeciwko CD20.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Kontakt:
          • Amy Barwell, RN
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Pod-śledczy:
          • Crystal Dixon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Ortega, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM)
  • Pacjenci rozpoczynający lub obecnie otrzymujący okrelizumab, ublituksymab, rytuksymab

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli niezdolni lub niechętni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Znana nadwrażliwość na cetyryzynę lub którykolwiek z jej składników lub hydroksyzynę
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 11-31 ml/min lub gorszy)
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości wymagającymi dodatkowych środków zapobiegawczych (np. inhibitor H1 i H2/inhibitor pompy protonowej (IPP) w noc poprzedzającą wlew z powodu historii reakcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cetyryzyny
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę doustną cetyryzyny jako premedykację podaną 30-60 minut przed zaplanowaną standardową terapią infuzyjną anty-CD20 podczas każdej wizyty. Całkowity czas trwania udziału wynosi około 6 godzin.
Lek: Cetyryzyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną cetyryzyny 10 mg podaną 30-60 minut przed zaplanowaną standardową infuzją anty-CD20 podczas każdej wizyty.
Inne nazwy:
  • Zyrtec
Aktywny komparator: Grupa difenhydraminy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną doustną dawkę difenhydraminy jako leczenie przedinfuzyjne podane 30-60 minut przed zaplanowaną standardową terapią infuzyjną anty-CD20 podczas każdej wizyty. Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 6 godzin.
Lek: Difenhydramina
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną difenhydraminy 50 mg podaną 30-60 minut przed zaplanowaną wizytą z infuzją standardowego leczenia przeciwko CD20.
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona sennością (Skala Senności Stanford)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych telefonów kontrolnych.
Senność będzie oceniana za pomocą Stanfordzkiej Skali Senności (SSS), zwalidowanego narzędzia samoopisowego, które ocenia senność w skali 7-punktowej. Wynik w skali 1-7. Wyższe wyniki wskazują na większą senność, a niższe wyniki wskazują na większą czujność.
Linia bazowa (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych telefonów kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona wpływem zmęczenia za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych telefonów kontrolnych.
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS), która jest zatwierdzonym, 21-punktowym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, oceniającym wpływ zmęczenia w obszarach fizycznym, poznawczym i psychospołecznym. Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0-4), dając łączny wynik w zakresie 0-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
Punkt wyjściowy (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych telefonów kontrolnych.
Tolerancja mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej do oceny nasilenia zmęczenia (VAS-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych rozmów kontrolnych.
Nasilenie zmęczenia będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej do Oceny Nasilenia Zmęczenia (VAS-F), zatwierdzonego, 18-punktowego, samodzielnie wypełnianego narzędzia, które mierzy aktualne doświadczenie zmęczenia i energii przez uczestnika. Każdy punkt jest oceniany poprzez zaznaczenie punktu wzdłuż 100-milimetrowej wizualnej linii analogowej, której końce określają "Wcale nie zmęczony" (0 mm) i "Bardzo zmęczony" (100 mm). Wyniki są rejestrowane jako odległość w milimetrach od lewego punktu odniesienia, dając zakres wyników od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa (przed infuzją), bezpośrednio po infuzji dla Wizyt 1 i 2 oraz podczas 24-godzinnych rozmów kontrolnych.
Całkowity czas na krześle (minuty)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok (oceniane podczas każdej wizyty infuzyjnej)
Całkowity czas, w minutach, przez który uczestnik zajmuje fotel do infuzji podczas każdej wizyty w badaniu. Czas zajmowania fotela będzie mierzony od przybycia uczestnika na wizytę związaną z infuzją do momentu wypisu.
Do zakończenia badania, około 1 rok (oceniane podczas każdej wizyty infuzyjnej)
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (NZ)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem zostanie zgłoszona jako liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (AE) związanych z leczeniem. AE będą oceniane przy użyciu Kryteriów Ogólnej Terminologii Działań Niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0, według uznania lekarza, i będą identyfikowane poprzez retrospektywny przegląd dokumentacji infuzyjnej oraz ocen kontrolnych.
1 rok
Liczba uczestników doświadczających poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem będzie raportowana jako liczba uczestników doświadczających poważnych działań niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem. SAE będą oceniane przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0, według uznania lekarza i będą identyfikowane poprzez retrospektywny przegląd dokumentacji dotyczącej wlewów oraz ocen kontrolnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj