Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ premedicinering i Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) Pilotprojekt

9 juli 2026 uppdaterad av: Jeffrey Hernandez, University of Miami

Cetirizin mot Difenhydramin som premedicinering: Tolerabilitet och säkerhet hos patienter med MS som får anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) infusionsterapi

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra hur väl patienter med multipel skleros (MS) tolererar cetirizin jämfört med difenhydramin som en premedicinering innan de får anti-CD20-infusionsterapi med ocrelizumab, ublituximab eller rituximab. Studien kommer också att jämföra säkerheten hos cetirizin jämfört med difenhydramin som en premedicinering för att förhindra infusionsreaktioner hos MS-patienter som får anti-CD20-infusionsterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • UHealth Boca Raton
        • Kontakt:
          • Amy Barwell, RN
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Hernandez, DNP, APRN
        • Underutredare:
          • Crystal Dixon, MD
        • Underutredare:
          • Melissa Ortega, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kan läsa och tala engelska eller spanska
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke
  • Diagnos av Multipel skleros (MS)
  • Patienter som börjar eller för närvarande får ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Exklusionskriterier:

  • Vuxna som inte kan eller inte vill ge samtycke
  • Patienter yngre än 18 år
  • Gravida kvinnor
  • Känd överkänslighet mot cetirizin eller något av dess ingredienser eller hydroxyzine
  • Måttlig eller svår njursvikt (kreatininclearance 11-31 ml/min eller sämre)
  • Patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner som kräver ytterligare förebyggande åtgärder (t.ex. H1- och H2-/protonpumpshämmare (PPI) natten före infusionen på grund av tidigare reaktionshistorik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetirizingruppen
Deltagare i denna grupp kommer att få en enkel oral dos av cetirizin som premedicinering som administreras 30-60 minuter före deras schemalagda standardbehandling med anti-CD20-infusionsterapi vid varje besök. Total deltagandetid är cirka 6 timmar.
Läkemedel: Cetirizin
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av cetirizin 10 mg som administreras 30–60 minuter före den schemalagda standardbehandlingen med anti-CD20-infusion vid varje besök.
Andra namn:
  • Zyrtec
Aktiv komparator: Diphenhydramine-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få en enda oral dos av difenhydramin som premedicinering som administreras 30-60 minuter före deras schemalagda standardbehandling med anti-CD20-infusionsterapi vid varje besök. Total deltagandetid är cirka 6 timmar.
Läkemedel: Diphenhydramin
Deltagarna kommer att få en enda oraldos av difenhydramin 50 mg som administreras 30–60 minuter före den schemalagda standardbehandlingen med anti-CD20-infusion vid varje besök.
Andra namn:
  • Benadryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet mätt genom sömnighet (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsram: Baslinje (före infusion), omedelbart efter infusion för Besök 1 och 2, och vid 24-timmarsuppföljningssamtal.
Sömnighet kommer att bedömas med Stanford Sleepiness Scale (SSS), ett validerat självadministrerat verktyg som graderar sömnighet på en 7-gradig skala. Poäng på en skala från 1 till 7. Högre poäng indikerar större sömnighet, och lägre poäng indikerar större vakenhet.
Baslinje (före infusion), omedelbart efter infusion för Besök 1 och 2, och vid 24-timmarsuppföljningssamtal.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet mätt med trötthetens påverkan Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Baseline (pre-infusion), omedelbart efter infusion för Besök 1 och 2, samt vid 24-timmarsuppföljningssamtal.
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), ett validerat självadministrerat frågeformulär med 21 punkter som utvärderar trötthetens inverkan på fysiska, kognitiva och psykosociala områden. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likertskala (0-4), vilket ger ett totalpoängintervall på 0-84, där högre poäng indikerar större inverkan av trötthet.
Baseline (pre-infusion), omedelbart efter infusion för Besök 1 och 2, samt vid 24-timmarsuppföljningssamtal.
Tolerabilitet mätt med Visual Analogue Scale för att utvärdera trötthetens svårighetsgrad (VAS-F)
Tidsram: Baseline (före infusion), omedelbart efter infusion för Besök 1 och 2, samt vid 24-timmarsuppföljningssamtal.
Trötthetens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F), ett validerat 18-frågeformulär som fylls i av deltagaren själv och mäter deltagarens nuvarande upplevelse av trötthet och energi. Varje fråga poängsätts genom att markera en punkt längs en 100 mm visuell analog skala som avgränsas av "Inte alls trött" (0 mm) och "Extremt trött" (100 mm). Poängen registreras som avståndet i millimeter från den vänstra avgränsaren, vilket ger en poängskala på 0-100 mm, där högre poäng indikerar större trötthetssvårighetsgrad.
Baseline (före infusion), omedelbart efter infusion för Besök 1 och 2, samt vid 24-timmarsuppföljningssamtal.
Total stoltid (minuter)
Tidsram: Genom studiens genomförande, ungefär 1 år (utvärderad vid varje infusionsbesök)
Total varaktighet i minuter som deltagaren upptar infusionsstolen under varje studiebesök. Stoltid kommer att mätas från deltagarens ankomst för infusionsbesöket till tiden för utskrivning.
Genom studiens genomförande, ungefär 1 år (utvärderad vid varje infusionsbesök)
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: 1 år
Incidensen av behandlingsrelaterad toxicitet kommer att rapporteras som antalet deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (AEs). AEs kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, enligt läkarens bedömning och kommer att identifieras genom retrospektiv granskning av infusionsdokumentation och uppföljningsbedömningar.
1 år
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år
Förekomsten av behandlingsrelaterad toxicitet kommer att rapporteras som antalet deltagare som upplever behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs). SAEs kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, enligt läkarens bedömning och kommer att identifieras genom retrospektiv granskning av infusionsdokumentation och uppföljningsutvärderingar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Hernandez, DNP, APRN, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250926

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera