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二次性骨盤うっ血症候群の治療のための卵巣静脈および骨盤静脈叢塞栓術

2026年3月13日 更新者:Mark Magdy Zekry

メイ・ターナー症候群に続発する骨盤うっ血症候群の治療のための卵巣静脈および骨盤静脈貯留の経カテーテル塞栓術。

メイ・ターナー症候群に起因する骨盤うっ血症候群の治療のための卵巣静脈および骨盤静脈貯留の経カテーテル塞栓術。

この研究は、短期臨床転帰および残存症状に対する塞栓後ステント留置の発生率を前向きに評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

骨盤うっ血症候群(PCS)は、6か月以上持続する慢性的で非周期性の骨盤痛を特徴とします。
卵巣静脈逆流はよく知られた原因ですが、左総腸骨静脈圧迫(メイ・ターナー症候群)などの静脈流出路閉塞が、PCS(二次性PCS)の重要な原因として認識されるようになってきました。この閉塞により骨盤静脈叢の静脈圧が上昇し、静脈壁のリモデリング、弁不全、および蛇行した逆流性骨盤静脈の形成が引き起こされます。
患者は、慢性的で鈍い骨盤痛を経験することがあり、立位で悪化し、会陰部の重圧感、性交痛、尿意切迫、性交後痛、外陰部または非大伏在静脈の静脈瘤を伴うことがあります。
卵巣静脈および骨盤静脈叢の塞栓術は、コイル、プラグ、または液体硬化剤による機械的閉塞によって行うことができ、これにより血管の硬化が促進され、骨盤静脈逆流部位での永久閉塞が得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • • 18歳から60歳の成人女性。

    • 保存的治療に抵抗性で6ヵ月以上持続するPCSと一致する臨床症状(例:少なくとも6ヵ月間持続する慢性骨盤痛(CPP)で、従来の疼痛管理戦略に反応せず、立位で増悪、性交痛、骨盤部の重圧感、外陰部/会陰部/大腿部の静脈瘤の存在、性交後痛の既往がある患者の検査における卵巣圧痛点)。
    • 症状の相関性:骨盤痛は、慢性骨盤痛の他の原因を除外するための多職種評価の後、同定された腸骨静脈圧迫に著しく起因すると見なされる(例:婦人科医、泌尿器科医、疼痛専門医)。
    • 画像検査で確認された非血栓性腸骨静脈流出路狭窄または閉塞を伴う卵巣および/または骨盤静脈還流(例:直接CT静脈造影、MR静脈造影またはデジタルサブトラクション血管造影における断面積減少)。
    • インフォームドコンセント:研究固有の処置前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力。
    • フォローアップ遵守:予定されたフォローアップ訪問と研究手順に従う意思と能力。

除外基準:

  • 原発性骨盤うっ滞症候群(PCS)のみ:著明な腸骨静脈流出路閉塞(すなわち、二次性要素のない原発性PCS)を示さず、著明な骨盤静脈還流(例:卵巣または内腸骨静脈還流)を有する患者。
  • ナッツクラッカー症候群に続発する骨盤うっ滞症候群。
  • 患側の急性深部静脈血栓症(DVT)または既知の制御不能な高凝固状態。
  • 抗凝固療法の禁忌:既知の重度の凝固障害またはステント留置後必要な抗血小板および/または抗凝固療法に対する絶対的禁忌。
  • 妊娠。
  • 重度の全身性疾患:侵襲的処置への安全な参加を妨げる、または症状評価を混乱させる可能性のある重度で制御不能な全身性疾患(例:重度の腎不全、制御不能な心不全、制御不能な高血圧、重度の肝機能障害)を有する患者。
  • 活動性感染症:活動性の全身性または局所性感染症、特に穿刺部位の感染症。
  • 悪性腫瘍:既知の活動性悪性腫瘍、特に骨盤痛または静脈圧迫の主たる原因となり得る骨盤部悪性腫瘍。
  • 骨盤痛の他の主要な原因:適切に対処されていない、またはこれらの状態が疼痛の主要な原因と見なされる、慢性骨盤痛の他の治療可能で主要な原因(例:重度の子宮内膜症、子宮腺筋症、大きな子宮筋腫、重度の間質性膀胱炎、炎症性腸疾患)の明確な証拠。
  • 既知のアレルギー:管理不能な造影剤または塞栓材料のいずれかの成分に対する文書化された重度のアレルギー。
  • 同意または協力不能:認知障害、心理的不安定性、または非協力的行動により、インフォームドコンセントまたは研究手順およびフォローアップへの遵守を妨げる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メイ・ターナー症候群による二次性骨盤うっ血症候群を有する成人女性
卵巣静脈および骨盤静脈貯留の経カテーテル塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS疼痛スコアを尺度とした骨盤痛重症度の変化
時間枠:12ヶ月

主要評価項目は、骨盤痛の重症度の有意な減少を評価するために設計されており、これはベースラインから術後1、3、6、9、12か月時点でのVAS疼痛スコアの50%以上の減少として定義されます。 あるいは、術後同じ間隔で患者が報告したVASスコアが3以下であることも成功したアウトカムと見なされる場合があり、これは軽度または痛みがないことを表します。

特定のPCS症状の改善:骨盤静脈臨床重症度スコア(PVCSS)などの検証済み症状スケールを使用した、個々のPCS症状(例:性交痛、月経困難症、性交後痛、骨盤重圧感、下肢痛/浮腫)の評価(例:カテゴリー別改善:完全寛解、著明な改善、軽度の改善、変化なし、悪化)

12ヶ月
主要評価項目は、骨盤痛の重症度の有意な減少を評価するように設計されています
時間枠:12か月
主要評価項目は、骨盤痛の重症度の有意な減少を評価するように設計されており、これは、ベースラインから術後1、3、6、9、および12ヶ月時点でのVAS疼痛スコアの50%以上の減少と定義されます。
あるいは、術後同じ間隔で患者が報告したVASスコアが3以下であることも、成功した結果とみなされる場合があり、これは軽度の痛みまたは痛みがないことを表します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pelvic congestion Syndrome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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