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Embolisation der Ovarialvene und des Beckenvenenreservoirs zur Behandlung des sekundären Beckenstauungssyndroms

13. März 2026 aktualisiert von: Mark Magdy Zekry

Transkatheter-Embolisation der Ovarialvene und des Beckenvenenreservoirs zur Behandlung des Pelvic Congestion Syndroms sekundär zum May-Thurner-Syndrom.

Transkatheterembolisation der Ovarialvene und des pelvinen venösen Reservoirs zur Behandlung des Pelvic Congestion Syndroms sekundär zum May-Thurner-Syndrom.

Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen klinischen Ergebnisse und die Inzidenz einer postembolisationsbedingten Stentimplantation bei residualen Symptomen prospektiv zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Beckenvenenstauungssyndrom (PCS) ist durch chronische, nicht zyklische Beckenschmerzen gekennzeichnet, die länger als sechs Monate anhalten. Während Ovarialvenenreflux eine bekannte Ursache ist, hat die venöse Abflussbehinderung wie die Kompression der linken gemeinsamen Iliakalvene (May-Thurner-Syndrom) zunehmend Anerkennung als bedeutende Ursache für PCS (sekundäres PCS) gefunden. Diese Obstruktion verursacht einen erhöhten Venendruck im Beckenplexus, was zu einer Umbildung der Venenwand, Klappeninsuffizienz und der Bildung von geschlängelten, refluxierenden Beckenvenen führt. Patienten können chronische, dumpfe Beckenschmerzen, verschlimmert durch Stehen, perineale Schwere, Dyspareunie, Harndrang, postkoitale Schmerzen sowie Vulva- oder oberflächliche nicht-saphenöse Varizen erfahren. Ovarialvenen- und Beckenvenenreservoir-Embolisationen können durch mechanischen Verschluss mittels Coils, Plugs oder flüssigen Verödungsmitteln durchgeführt werden, die die Gefäßsklerose fördern und zu einem dauerhaften Verschluss an Stellen des Beckenvenenrefluxes führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Frauen im Alter von 18–60 Jahren.

    • Klinische Symptome, die mit PCS über 6 Monate vereinbar sind und auf konservative Behandlung refraktär sind (z. B. chronische Unterleibsschmerzen (CPP) von mindestens 6 Monaten Dauer, die auf konventionelle Schmerztherapien nicht ansprechen und sich im Stehen verschlimmern, Dyspareunie, Beckenschwere, Vorhandensein von Vulva-/Perineal-/Oberschenkelvarizen und Ovarialpunktempfindlichkeit bei der Untersuchung bei Patientinnen mit Anamnese von postkoitalen Schmerzen).
    • Symptomkorrelation: Die Beckenschmerzen werden nach multidisziplinärer Beurteilung zur Ausschluss anderer Ursachen chronischer Beckenschmerzen (z. B. Gynäkologe, Urologe, Schmerzspezialist) als signifikant auf die identifizierte iliakale Venenkompression zurückführbar angesehen.
    • Bildgebend bestätigte nicht-thrombotische iliakale Venenabflussstenose oder -okklusion mit Ovarial- und/oder Beckenvenenreservoirreflux (z. B. Querschnittsflächenreduktion bei direkter CT-Venographie, MR-Venographie oder digitaler Subtraktionsangiographie).
    • Aufklärung und Einwilligung: Bereitschaft und Fähigkeit, vor studienspezifischen Eingriffen eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
    • Nachsorgebereitschaft: Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Nachsorgetermine und Studienprozeduren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich primäres Beckenkongestionssyndrom (PCS): Patientinnen mit signifikantem Beckenvenenreflux (z. B. Ovarial- oder Vena iliaca interna Reflux) ohne nachweisbare und signifikante iliakale Venenabflussbehinderung (d. h. primäres PCS ohne sekundäre Komponente).
  • Beckenkongestionssyndrom sekundär zum Nussknackersyndrom.
  • Akute tiefe Venenthrombose (TVT) auf der betroffenen Seite oder bekannte unkontrollierte hyperkoagulable Zustände.
  • Kontraindikationen für Antikoagulation: Bekannte schwere Koagulopathie oder absolute Kontraindikationen für die erforderliche Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulationstherapie nach Stenting.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere systemische Erkrankungen: Patientinnen mit schweren, unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. B. schwere Niereninsuffizienz, unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, schwere Leberfunktionsstörung), die eine sichere Teilnahme an einem invasiven Eingriff ausschließen oder die Symptombeurteilung beeinträchtigen würden.
  • Aktive Infektion: Jede aktive systemische oder lokalisierte Infektion, insbesondere an der Zugangsstelle.
  • Malignom: Bekanntes aktives Malignom, insbesondere Beckenmalignom, das die primäre Ursache für Beckenschmerzen oder Venenkompression sein könnte.
  • Andere dominante Ursachen für Beckenschmerzen: Klare Hinweise auf andere behandelbare und dominante Ursachen chronischer Beckenschmerzen (z. B. schwere Endometriose, Adenomyose, große Uterusmyome, schwere interstitielle Zystitis, entzündliche Darmerkrankung), die nicht angemessen behandelt wurden oder bei denen diese Erkrankungen als primäre Schmerzursache angesehen werden.
  • Bekannte Allergie: Dokumentierte schwere Allergie gegen Kontrastmittel oder Bestandteile der Embolisationsmaterialien, die nicht behandelt werden kann.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung oder Kooperation: Patientinnen mit kognitiven Beeinträchtigungen, psychischer Instabilität oder unkooperativem Verhalten, die eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung von Studienprozeduren und Nachsorge verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Frauen mit sekundärem Beckenstauungssyndrom aufgrund eines May-Thurner-Syndroms
Verfahren: Embolisationstherapie
Transkatheter-Embolisation der Ovarialvene und des Beckenvenenreservoirs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Beckenschmerzen unter Verwendung des VAS-Schmerzscores als Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Zielkriterium dient dazu, die signifikante Verringerung der Schwere der Beckenschmerzen zu bewerten, die als eine Reduktion des VAS-Schmerzscores um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten definiert ist. Alternativ kann auch ein von Patienten gemeldeter VAS-Score von ≤ 3 zu denselben Zeitpunkten nach dem Eingriff als erfolgreiches Ergebnis betrachtet werden, was leichte oder keine Schmerzen darstellt.

Verbesserung spezifischer PCS-Symptome: Bewertung einzelner PCS-Symptome (z. B. Dyspareunie, Dysmenorrhoe, postkoitaler Schmerz, Beckenschwere, Schmerzen/Ödeme der unteren Extremitäten) unter Verwendung validierter Symptomskalen wie dem Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) (z. B. kategorische Verbesserung: vollständige Auflösung, signifikante Verbesserung, leichte Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung)
12 Monate
Das primäre Ergebnismaß dient der Beurteilung der signifikanten Reduktion der Schwere des Beckenschmerzes
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist darauf ausgelegt, die signifikante Verringerung der Schwere der Beckenschmerzen zu bewerten, die als eine Verringerung des VAS-Schmerzscores um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten definiert ist. Alternativ kann auch ein vom Patienten gemeldeter VAS-Score von ≤ 3 zu denselben Zeitpunkten nach dem Eingriff als erfolgreiches Ergebnis betrachtet werden, was leichte oder keine Schmerzen darstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Magdy Zekry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pelvic congestion Syndrome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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