Embolisering av ovariene vene og det pelvine venereservoaret for behandling av sekundær pelvis kongestjonssyndrom
13. mars 2026 oppdatert av: Mark Magdy Zekry
Transkateterembolisering av ovarievenen og det pelvine venereservoaret for behandling av bekkenkongestjonssyndrom sekundært til May-Thurner-syndrom.
Transkateterembolisering av ovarievenen og bekkenvenøst reservoar for behandling av bekkenkongestjonssyndrom sekundært til May-Thurner-syndrom.
Denne studien har som mål å prospektivt evaluere de kortsiktige kliniske resultatene og forekomsten av stentimplantasjon etter embolisering for resterende symptomer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pelvis kongestjonssyndrom (PCS) kjennetegnes av kronisk, ikke-syklisk bekkenpine som varer i mer enn seks måneder.
Mens ovarialvenerefluks er en velkjent årsak, har venøs utstrømningshindring som venstre arteria iliaca communis-kompresjon (May-Thurner-syndrom) fått anerkjennelse som en betydelig årsak til PCS (sekundær PCS). Denne hindringen forårsaker økt venetrykk i bekkenpleksus, noe som fører til venekarremodellering, klaffedysfunksjon og dannelse av slyngete, refluksfremkallende bekkenvener.
Pasienter kan oppleve kronisk, dump bekkenpine, forverret av stående stilling, perineal tyngde, dyspareuni, urininkontinens, postkoital smerte og vulvære eller overfladiske ikke-saphenøse venevaricer.
Ovarialvener og bekkenvenøst reservoar kan embolisere gjennom mekanisk okklusjon ved spoler, plugger eller flytende skleroseringsmidler, som fremmer karsklerose, noe som resulterer i permanent okklusjon ved punkter for bekkenvenøs refluks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Voksne kvinner i alderen 18–60 år.
- Kliniske symptomer som stemmer overens med PCS i mer enn 6 måneder, refraktære for konservativ behandling (f.eks. kroniske bekkensmerter (CPP) i minst 6 måneders varighet, som ikke responderer på konvensjonelle smertebehandlingsstrategier og forverres ved stående stilling, dyspareuni, bekkentunghet, tilstedeværelse av vulvære/perineale/lårevariker og ømhet ved ovariepunkt under undersøkelse hos pasienter med historikk om postkoital smerte).
- Symptomkorrelasjon: Bekkensmerter anses å være vesentlig tilskrivbare den påviste iliakalvenekompression etter tverrfaglig vurdering for utelukkelse av andre årsaker til kroniske bekkensmerter (f.eks. gynekolog, urolog, smertespesialist).
- Bildebekreftet ikke-trombotisk iliakalvenøs utstrømsstenose eller oklusjon med ovarial og/eller bekkenvenøs reservoarrefluks (f.eks. tverrsnittsarealreduksjon ved direkte CT-venografi, MR-venografi eller digital subtraksjonsangiografi).
- Informerert samtykke: Villighet og evne til å gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
- Følge oppfølging: Villighet og evne til å følge planlagte oppfølgingsbesøk og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kun primært Pelvic Congestion Syndrome (PCS): Pasienter med betydelig bekkenvenøs refluks (f.eks. ovarial- eller indre iliakalvenerefluks) uten påviselig og betydelig iliakalvenøs utstrømsobstruksjon (dvs. primær PCS uten sekundær komponent).
- Pelvic Congestion Syndrome sekundært til Nutcracker-syndrom.
- Akutt dyp venetrombose (DVT) på den berørte siden eller kjente ukontrollerte hyperkoagulable tilstander.
- Kontraindikasjoner mot antikoagulering: Kjent alvorlig koagulopati eller absolutte kontraindikasjoner mot påkrevd antiplatelet og/eller antikoagulantbehandling etter stenting.
- Graviditet.
- Alvorlig systemisk sykdom: Pasienter med alvorlige, ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. alvorlig nyresvikt, ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, alvorlig leversvikt) som vil hindre trygg deltakelse i en invasiv prosedyre eller forvirre symptomvurdering.
- Aktiv infeksjon: Enhver aktiv systemisk eller lokal infeksjon, spesielt på tilgangsstedet.
- Malignitet: Kjent aktiv malignitet, spesielt bekkenmalignitet, som kan være primær årsak til bekkensmerter eller venekompression.
- Andre dominerende årsaker til bekkensmerter: Klart bevis for andre behandlingsbare og dominerende årsaker til kroniske bekkensmerter (f.eks. alvorlig endometriose, adenomyose, store uterine fibromer, alvorlig interstitiell cystitt, inflammatorisk tarmsykdom) som ikke er tilstrekkelig adressert eller hvor disse tilstandene anses som primær smertkilde.
- Kjent allergi: Dokumentert alvorlig allergi mot kontrastmiddel eller noen komponenter i emboliseringsmaterialer som ikke kan håndteres.
- Manglende evne til å samtykke eller samarbeide: Pasienter med kognitiv svikt, psykisk ustabilitet eller usamarbeidsvillig atferd som vil hindre informert samtykke eller etterlevelse av studieprosedyrer og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne kvinner med sekundært bekkenkonsjon-syndrom på grunn av May-Thurner syndrom
|
Transkateterembolisering av ovarievein og pelvisk venøs reservoar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bækkenpine alvorlighetsgrad ved bruk av VAS smertepoeng som skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Primærmålet er utformet for å vurdere den betydelige reduksjonen i bekken-smertegrad, som er definert som en ≥ 50 % reduksjon i VAS-smertepoeng fra utgangspunktet til etter prosedyren ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren. Forbedring av spesifikke PCS-symptomer: Vurdering av individuelle PCS-symptomer (f.eks. dyspareuni, dysmenoré, postkoital smerte, bekken-tyngde, nedre ekstremitetssmerte/ødem) ved bruk av validerte symptomskalaer som Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) (f.eks. kategorisk forbedring: fullstendig oppløsning, betydelig forbedring, mild forbedring, ingen endring, forverring |
12 måneder
|
|
Hovedutfallsmålet er designet for å vurdere den betydelige reduksjonen i bekkenpines alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedutfallsmålet er designet for å vurdere den betydelige reduksjonen i bekkenpines alvorlighet, som er definert som en ≥ 50 % reduksjon i VAS-smertescore fra utgangspunktet til etter prosedyren ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren.
Alternativt kan en pasientrapportert VAS-score på ≤ 3 ved de samme intervallene etter prosedyren også betraktes som et vellykket utfall, som representerer mild eller ingen smerte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pelvic congestion Syndrome
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .