Embolisering av äggstocksven och bäckenvenöst reservoar för behandling av sekundärt bäckenkärlkongestionssyndrom
13 mars 2026 uppdaterad av: Mark Magdy Zekry
Transkateterembolisering av ovarieven och det pelvina venösa reservoaret för behandling av bäckenkongestionssyndrom sekundärt till May-Thurner-syndrom.
Transkateterembolisering av äggstocksven och bäckenvenös reservoar för behandling av bäckencongestionssyndrom sekundärt till May-Thurner syndrom.
Denna studie syftar till att prospektivt utvärdera de korttids kliniska resultaten och förekomsten av stentning efter embolisering för residuala symptom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenkongestionssyndrom (PCS) kännetecknas av kronisk icke-cyklisk bäckensmärta som varar i mer än sex månader.
Medan återflöde i äggstocksvenen är en välkänd orsak, har venöst utflödeshinder som kompression av vänster vanlig iliakalven (May-Thurner syndrom) fått erkännande som en betydande orsak till PCS (sekundär PCS). Denna obstruktion orsakar ökad venöst tryck i bäckenplexus, vilket leder till ombyggnad av venväggen, klaffinkompetens och bildning av slingrande, återflödande bäckenvenor.
Patienter kan uppleva kronisk, dov bäckensmärta, förvärrad av stående, perineal tyngdkänsla, dyspareuni, urininkontinens, postkoital smärta samt vulvära eller ytliga icke-safena venvaricer.
Äggstocksvenor och bäckenvenös reservoar embolisering kan utföras genom mekanisk ocklusion med spiraler, pluggar eller flytande skleroseringsmedel, vilket främjar kärlsclerotisering och resulterar i permanent ocklusion vid punkter med bäckenvenöst återflöde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna kvinnor i åldrarna 18–60 år.
- Kliniska symtom överensstämmande med PCS >6 månader refraktära mot konservativ behandling (t.ex. kronisk bäckensmärta (CPP) med minst 6 månaders varaktighet, som inte svarar på konventionella smärtbehandlingsstrategier och förvärras vid stående, dyspareuni, bäckentyngd, förekomst av vulvär/perineal/lårvaricer och ömhet över ovariumpunkten vid undersökning hos patienter med anamnes på postkoital smärta).
- Symptomkorrelation: Bäckensmärta bedöms vara signifikant tillskriven den identifierade iliakalvenkompressionen efter multidisciplinär bedömning för uteslutning av andra orsaker till kronisk bäckensmärta (t.ex. gynekolog, urolog, smärtspecialist).
- Bildverifierad icke-trombotisk iliakalvenavflödesstenos eller ocklusion med ovarial- och/eller bäckenvenös reservoirreflux (t.ex. tvärsnittsareareduktion vid direkt CT-venografi, MR-venografi eller digital subtraktionsangiografi).
- Informerat samtycke: Vilja och förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke före studiespecifika procedurer.
- Efterföljande följsamhet: Vilja och förmåga att följa schemalagda uppföljningsbesök och studieprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Endast primärt Bäckenkongestionssyndrom (PCS): Patienter med signifikant bäckenvenös reflux (t.ex. ovarial- eller interna iliakalvenreflux) utan påvisbar och signifikant iliakalvenavflödesobstruktion (dvs. primärt PCS utan sekundär komponent).
- Bäckenkongestionssyndrom sekundärt till Nutcracker-syndrom.
- Akut djup ventrombos (DVT) på den drabbade sidan eller kända okontrollerade hyperkoagulabla tillstånd.
- Kontraindikationer mot antikoagulering: Känd allvarlig koagulopati eller absoluta kontraindikationer mot den nödvändiga antiplatelet- och/eller antikoagulantterapi efter stentning.
- Graviditet.
- Allvarlig systemisk sjukdom: Patienter med allvarliga, okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. allvarlig njursvikt, okontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, allvarlig leversvikt) som skulle utesluta säker deltagande i en invasiv procedur eller förvirra symtombedömningen.
- Aktiv infektion: All aktiv systemisk eller lokaliserad infektion, särskilt vid åtkomststället.
- Malignitet: Känd aktiv malignitet, särskilt bäckenmalignitet, som kan vara den primära orsaken till bäckensmärta eller venkompression.
- Andra dominerande orsaker till bäckensmärta: Tydliga bevis på andra behandlingsbara och dominerande orsaker till kronisk bäckensmärta (t.ex. allvarlig endometrios, adenomyos, stora uterusfibromer, allvarlig interstitiell cystit, inflammatorisk tarmsjukdom) som inte har adekvat adresserats eller där dessa tillstånd anses vara den primära smärtkällan.
- Känd allergi: Dokumenterad allvarlig allergi mot kontrastmedel eller någon komponent av emboliseringsmaterial som inte kan hanteras.
- Oförmåga att samtycka eller samarbeta: Patienter med kognitiv nedsättning, psykisk instabilitet eller icke-samarbetsvilligt beteende som skulle förhindra informerat samtycke eller följsamhet till studieprocedurer och uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna kvinnor med sekundärt bäckenkärlssyndrom orsakat av May-Thurner-syndrom
|
Transkateterembolisering av äggstocksven och bäckenvenöst reservoir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bäckenvärkens svårighetsgrad med VAS-smärtskala som mätskala
Tidsram: 12 månader
|
Det primära utfallsmåttet är utformat för att bedöma den signifikanta minskningen av bäckenbesvär, vilket definieras som en minskning på ≥ 50 % i VAS-smärtskalan från baslinjen till efter ingreppet vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet. Förbättring av specifika PCS-symptom: Bedömning av enskilda PCS-symptom (t.ex. dyspareuni, dysmenorré, postkoital smärta, bäckenkänsla av tyngd, smärta/ödem i nedre extremitet) med validerade symtomskattningsskalor såsom Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) (t.ex. kategorisk förbättring: fullständig upplösning, signifikant förbättring, mild förbättring, ingen förändring, försämring). |
12 månader
|
|
Det primära utfallsmåttet är utformat för att bedöma den betydande minskningen av bäckenbrytningens svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatmåttet är utformat för att bedöma den signifikanta minskningen av bäckenensmärtans svårighetsgrad, vilket definieras som en minskning med ≥ 50 % i VAS-smärtpoängen från baslinjen till efter ingreppet vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet.
Alternativt kan en patientrapporterad VAS-poäng på ≤ 3 vid samma tidsintervaller efter ingreppet också betraktas som ett framgångsrikt resultat, vilket representerar lindrig eller ingen smärta.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pelvic congestion Syndrome
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .