Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af ovarievejnen og det pelvine venereservoir til behandling af sekundær pelvic congestion syndrom

13. marts 2026 opdateret af: Mark Magdy Zekry

Transkateterembolisering af ovarieven og det pelvine venøse reservoir til behandling af pelvint kongestionssyndrom sekundært til May-Thurner-syndrom.

Transkateterembolisering af ovarievenen og det pelvine venøse reservoir til behandling af pelvic congestion syndrom sekundært til May-Thurner syndrom.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere de kortsigtede kliniske resultater og forekomsten af post-embolisering stentbehandling for resterende symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenstasessyndrom (PCS) karakteriseres ved kronisk, ikke-cyklisk bækkensmerter, der varer i mere end seks måneder. Mens reflux i ovarievejne er en velkendt årsag, har venøs udstrømningshindring såsom kompression af venstre fælles iliacvene (May-Thurner-syndrom) fået anerkendelse som en betydelig årsag til PCS (sekundær PCS). Denne hindring forårsager forhøjet venøst tryk i bækkenpleksus, hvilket fører til omdannelse af venevæggen, klapinsufficiens og dannelse af snoede, reflydende bækkenvener. Patienter kan opleve kroniske, sløve bækkensmerter, forværret af stående stilling, perineal tyngdefornemmelse, dyspareuni, urininkontinens, postkoital smerter samt vulvære eller overfladiske ikke-saphene venevaricer. Embolisering af ovarievejne og det venøse bækkenreservoir kan udføres ved mekanisk okklusion ved hjælp af spiraler, propper eller flydende skleroseringsmidler, som fremmer karssklerose, hvilket resulterer i permanent okklusion ved punkter med bækkenvenøs reflux.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne kvinder i alderen 18-60 år.

    • Kliniske symptomer i overensstemmelse med PCS >6 måneder refraktære over for konservativ behandling (f.eks. kronisk bækken- eller underlivssmerte (CPP) af mindst 6 måneders varighed, som ikke reagerer på konventionelle smertehåndteringsstrategier og forværres ved stående stilling, dyspareuni, følelse af tyngde i underlivet, tilstedeværelse af vulvare/perineale/lårsvaricer og ømhed ved tryk på ovariel punkt ved undersøgelse hos patienter med historie om postkoital smerte).
    • Symptomkorrelation: Bækkensmerte anses for væsentligt at kunne tilskrives den identificerede iliakal venekompression efter multidisciplinær vurdering med henblik på udelukkelse af andre årsager til kronisk bækkensmerte (f.eks. gynækolog, urolog, smerte specialist).
    • Billeddiagnostisk bekræftet ikke-trombotisk iliakal venøs udstrømningsstenose eller okklusion med ovarial og/eller bækkenvenøs reservoirreflux (f.eks. reduktion af tværsnitsareal ved direkte CT-venografi, MR-venografi eller digital subtraktionsangiografi).
    • Informert samtykke: Villighed og evne til at give skriftligt informeret samtykke før studierelaterede procedurer.
    • Overholdelse af opfølgning: Villighed og evne til at overholde planlagte opfølgningsbesøg og studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Kun primær Pelvic Congestion Syndrome (PCS): Patienter med betydelig bækkenvenøs reflux (f.eks. ovarial eller interna iliaca venereflux) uden påviselig og betydelig iliakal venøs udstrømningshindring (dvs. primær PCS uden sekundær komponent).
  • Pelvic Congestion Syndrome sekundært til Nutcracker syndrom.
  • Akut dyb venetrombose (DVT) på den påvirkede side eller kendte ukontrollerede hyperkoagulable tilstande.
  • Kontraindikationer over for antikoagulation: Kendt alvorlig koagulopati eller absolutte kontraindikationer over for den påkrævede antiplatelet og/eller antikoagulant terapi efter stentning.
  • Graviditet.
  • Alvorlig systemisk sygdom: Patienter med alvorlige, ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. alvorlig nyresvigt, ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, alvorlig leversvigt), som vil udelukke sikkert deltagelse i en invasiv procedure eller forvirre symptombedømmelsen.
  • Aktiv infektion: Enhver aktiv systemisk eller lokaliseret infektion, især ved adgangsstedet.
  • Malignitet: Kendt aktiv malignitet, især bækkenmalignitet, som kunne være den primære årsag til bækkensmerte eller venekompression.
  • Andre dominerende årsager til bækkensmerte: Klare beviser for andre behandlingsbare og dominerende årsager til kronisk bækkensmerte (f.eks. alvorlig endometriose, adenomyose, store uterine fibromer, alvorlig interstitial cystitis, inflammatorisk tarmsygdom), som ikke er blevet tilstrækkeligt adresseret, eller hvor disse tilstande anses for at være den primære smerteskilde.
  • Kendt allergi: Dokumenteret alvorlig allergi over for kontrastmidler eller komponenter i emboliseringsmaterialer, som ikke kan håndteres.
  • Manglende evne til at give samtykke eller samarbejde: Patienter med kognitiv svækkelse, psykisk ustabilitet eller usamarbejdsvillig adfærd, som vil forhindre informeret samtykke eller overholdelse af studierelaterede procedurer og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne kvinder med sekundært bækkenkongestionssyndrom forårsaget af May-Thurner syndrom
Procedure: emboliseringsterapi
Transkateterembolisering af ovarievejnen og det pelvine venøse reservoir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenpines sværhedsgrad målt med VAS-smerteskalaen
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultatmål er designet til at vurdere den betydelige reduktion i sværhedsgraden af bækkenetssmerter, som defineres som en ≥ 50% reduktion i VAS-smertescoren fra baseline til efter proceduren ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Alternativt kan en patientrapporteret VAS-score på ≤ 3 ved de samme intervaller efter proceduren også betragtes som et vellykket resultat, hvilket repræsenterer let eller ingen smerter

Forbedring af specifikke PCS-symptomer: Vurdering af individuelle PCS-symptomer (f.eks. dyspareuni, dysmenoré, postkoital smerte, bækkenetstryk, smerte/ødem i nedre ekstremiteter) ved hjælp af validerede symptomskalaer såsom Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) (f.eks. kategorisk forbedring: fuldstændig opløsning, betydelig forbedring, let forbedring, ingen ændring, forværring
12 måneder
Det primære resultatmål er designet til at vurdere den betydelige reduktion i bækkenpines sværhed
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektparameter er designet til at vurdere den signifikante reduktion i smerteintensiteten i bækkenet, som defineres som en reduktion på ≥ 50 % i VAS-smertepoint fra baseline til efter proceduren ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Alternativt kan en patientrapporteret VAS-score på ≤ 3 ved de samme tidspunkter efter proceduren også betragtes som et succesfuldt resultat, hvilket repræsenterer mild eller ingen smerte.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Magdy Zekry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pelvic congestion Syndrome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenoverbelastningssyndrom

Kliniske forsøg med emboliseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner