Embolización de la Vena Ovárica y del Reservorio Venoso Pélvico para el Tratamiento del Síndrome de Congestión Pélvica Secundaria
13 de marzo de 2026 actualizado por: Mark Magdy Zekry
Embolización Transcatéter de la Vena Ovárica y del Reservorio Venoso Pélvico para el Tratamiento del Síndrome de Congestión Pélvica Secundario al Síndrome de May-Thurner.
Embolización Transcatéter de la Vena Ovárica y del Reservorio Venoso Pélvico para el Tratamiento del Síndrome de Congestión Pélvica Secundario al Síndrome de May-Thurner.
Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente los resultados clínicos a corto plazo y la incidencia de la colocación de stent post-embolización para síntomas residuales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de congestión pélvica (SCP) se caracteriza por dolor pélvico crónico no cíclico que dura más de seis meses.
Aunque el reflujo de la vena ovárica es una causa bien conocida, la obstrucción del flujo venoso, como la compresión de la vena ilíaca común izquierda (síndrome de May-Thurner), ha ganado reconocimiento como una causa significativa del SCP (SCP secundario). Esta obstrucción provoca un aumento de la presión venosa en el plexo pélvico, lo que conduce a la remodelación de la pared venosa, la incompetencia valvular y la formación de venas pélvicas tortuosas y con reflujo.
Los pacientes pueden experimentar dolor pélvico crónico y sordo, empeorado por la bipedestación, pesadez perineal, dispareunia, urgencia urinaria, dolor poscoital y varices vulvares o varices superficiales no safenas.
La embolización de las venas ováricas y del reservorio venoso pélvico se puede realizar mediante oclusión mecánica con espirales, tapones o agentes esclerosantes líquidos, que promueven la esclerosis vascular, resultando en una oclusión permanente en los puntos de reflujo venoso pélvico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres adultas de 18 a 60 años.
- Síntomas clínicos compatibles con SPC >6 meses refractarios al tratamiento conservador (por ejemplo, dolor pélvico crónico (DPC) de al menos 6 meses de duración, que no responde a las estrategias convencionales de manejo del dolor y empeora al estar de pie, dispareunia, pesadez pélvica, presencia de várices vulvares/perineales/muslares y dolor a la presión en el punto ovárico durante la exploración en pacientes con antecedentes de dolor postcoital).
- Correlación de síntomas: Se considera que el dolor pélvico es atribuible de manera significativa a la compresión venosa ilíaca identificada después de una evaluación multidisciplinaria para excluir otras causas de dolor pélvico crónico (por ejemplo, ginecólogo, urólogo, especialista en dolor).
- Estenosis u oclusión del flujo de salida venoso ilíaco no trombótico confirmada por imágenes con reflujo venoso ovárico y/o del reservorio pélvico (por ejemplo, reducción del área transversal en venografía por TC directa, venografía por RM o angiografía por sustracción digital).
- Consentimiento informado: Voluntad y capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del estudio.
- Cumplimiento del seguimiento: Voluntad y capacidad de cumplir con las visitas de seguimiento programadas y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Solo Síndrome de Congestión Pélvica (SPC) primario: Pacientes con reflujo venoso pélvico significativo (por ejemplo, reflujo venoso ovárico o de la vena ilíaca interna) sin obstrucción del flujo de salida venoso ilíaco demostrable y significativa (es decir, SPC primario sin componente secundario).
- Síndrome de Congestión Pélvica secundario al síndrome de Nutcracker.
- Trombosis venosa profunda (TVP) aguda en el lado afectado o estados hipercoagulables no controlados conocidos.
- Contraindicaciones para la anticoagulación: Coagulopatía grave conocida o contraindicaciones absolutas para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante requerida después de la colocación de stent.
- Embarazo.
- Enfermedad sistémica grave: Pacientes con enfermedades sistémicas graves no controladas (por ejemplo, insuficiencia renal grave, insuficiencia cardíaca no controlada, hipertensión no controlada, disfunción hepática grave) que impedirían una participación segura en un procedimiento invasivo o confundirían la evaluación de síntomas.
- Infección activa: Cualquier infección sistémica o localizada activa, particularmente en el sitio de acceso.
- Malignidad: Malignidad activa conocida, especialmente malignidad pélvica, que podría ser la causa principal del dolor pélvico o la compresión venosa.
- Otras causas dominantes de dolor pélvico: Evidencia clara de otras causas tratables y dominantes de dolor pélvico crónico (por ejemplo, endometriosis grave, adenomiosis, fibromas uterinos grandes, cistitis intersticial grave, enfermedad inflamatoria intestinal) que no se han abordado adecuadamente o donde estas condiciones se consideran la fuente principal del dolor.
- Alergia conocida: Alergia grave documentada a medios de contraste o cualquier componente de los materiales embolizantes que no pueda manejarse.
- Incapacidad para consentir o cooperar: Pacientes con deterioro cognitivo, inestabilidad psicológica o comportamiento no cooperativo que impediría el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres adultas con síndrome de congestión pélvica secundario debido al síndrome de May-Thurner
|
Embolización por Vía Transcatéter de la Vena Ovárica y del Reservorio Venoso Pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del dolor pélvico utilizando la escala de puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado principal está diseñada para evaluar la reducción significativa en la gravedad del dolor pélvico, que se define como una reducción ≥ 50% en la puntuación de dolor en la EVA desde el inicio hasta después del procedimiento a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al procedimiento. Alternativamente, una puntuación de EVA informada por el paciente de ≤ 3 en los mismos intervalos posteriores al procedimiento también puede considerarse un resultado exitoso, lo que representa dolor leve o ausencia de dolor. Mejora en los Síntomas Específicos del SCP: Evaluación de los síntomas individuales del síndrome de congestión pélvica (p. ej., dispareunia, dismenorrea, dolor poscoital, pesadez pélvica, dolor/edema en las extremidades inferiores) mediante escalas de síntomas validadas, como la Puntuación de Gravedad Clínica de la Insuficiencia Venosa Pélvica (PVCSS) (p. ej., mejora categórica: resolución completa, mejora significativa, mejora leve, sin cambios, empeoramiento). |
12 meses
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La medida de resultado primaria está diseñada para evaluar la reducción significativa en la gravedad del dolor pélvico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado principal está diseñada para evaluar la reducción significativa en la gravedad del dolor pélvico, que se define como una reducción ≥ 50 % en la puntuación de dolor de la EVA desde el inicio hasta después del procedimiento a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento.
Alternativamente, una puntuación de EVA informada por el paciente de ≤ 3 en los mismos intervalos después del procedimiento también puede considerarse un resultado exitoso, lo que representa dolor leve o ausencia de dolor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pelvic congestion Syndrome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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