Munasarjaisen ja lantion laskimoiden embolisointi toissijaisen lantion tukoshäiriön hoidossa
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mark Magdy Zekry
Transkatetteraaliset embolisointi munasarjavenistä ja lantion laskimovarastosta lantion tukosoireyhtymän hoitoon May-Thurner-oireyhtymän seurauksena.
Transkatetriembolisaatio munasarjavenistä ja lantion laskimovarastosta lantion tukosoireyhtymän hoitoon, joka johtuu May-Thurner-oireyhtymästä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti lyhyen aikavälin kliiniset tulokset ja embolisaation jälkeisen stenttauksen esiintyvyys jäännösoireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion verenvuotosyndroomaa (PCS) luonnehtii krooninen ei-syklinen lantion kipu, joka kestää yli kuusi kuukautta.
Vaikka munasarjaisen suonen refluksi on tunnettu syy, laskimoiden poistumistukos, kuten vasemman yhteisen nivuslaskimon puristus (May-thurner syndrooma), on saanut tunnustuksen merkittävänä PCS:n syynä (toissijainen PCS). Tämä tukos aiheuttaa lisääntyneen laskimopaineen lantion verkostossa, mikä johtaa laskimoseinän uudelleenmuodostukseen, läppäpuutteeseen ja mutkittelevien, refluksoivien lantion laskimoiden muodostumiseen.
Potilaat saattavat kokea kroonista, tylsää lantion kipua, joka pahenee seistessä, väliliikkeen raskautta, dyspareuniaa, virtsan kiireellisyyttä, yhdynnän jälkeistä kipua sekä häpy- tai pinnallisten ei-saphenus-laskimoiden varikoosia.
Munasarjaiset laskimot ja lantion laskimovaraston embolisointi voidaan suorittaa mekaanisella okluusiolla kierukoiden, tulppien tai nestemäisten sklerosoivien aineiden avulla, jotka edistävät verisuonen skleroosia, johtaen pysyvään okluusioon lantion laskimorefluksin kohdissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Aikuiset naiset, ikä 18–60 vuotta.
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat PCS:ää >6 kuukautta ja ovat vastustuskykyisiä konservatiiviselle hoidolle (esim. krooninen lantion kipu (CPP) vähintään 6 kuukauden ajalta, joka ei reagoi perinteisiin kivunhoitostrategioihin ja pahenee seistessä, dyspareunia, lantion raskaus, vulva/perineum/reisi-laskimolaajentumien esiintyminen ja munasarjapisteen arkuus tutkimuksessa potilailla, joilla on koituskipuhistoria).
- Oireiden yhteys: Lantionkipu katsotaan merkittävästi johtuvan tunnistetusta lantiolaskimon puristuksesta moniammatillisen arvioinnin jälkeen, kun muut kroonisen lantionkivun syyt on suljettu pois (esim. gynekologi, urologi, kipuasiantuntija).
- Kuvantamisella vahvistettu ei-tromboottinen lantiolaskimon ulosvirtausahtauma tai tukos munasarja- ja/tai lantiolaskimon varastovuodolla (esim. poikkipinta-alan väheneminen suorassa CT-laskimokuvauksessa, MR-laskimokuvauksessa tai digitaalisessa subtraktioangiografiassa).
- Tietoon perustuva suostumus: Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Seurannan noudattaminen: Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja seurantakäyntejä ja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain primaarinen lantiolaskimotukosoireyhtymä (PCS): Potilaat, joilla on merkittävä lantiolaskimovuoto (esim. munasarja- tai sisempi lantiolaskimovuoto) ilman osoitettavaa ja merkittävää lantiolaskimon ulosvirtausesteitä (eli primaarinen PCS ilman sekundaarista komponenttia).
- Lantiolaskimotukosoireyhtymä, joka johtuu Nutcracker-oireyhtymästä.
- Äkillinen syvä laskimotukos (DVT) vaivaisella puolella tai tiedossa olevat hallitsemattomat hyperkoagulaatiotilat.
- Vastu-aiheita antikoagulaatiolle: Tiedossa oleva vakio verenvuototaipumus tai ehdoton este vaaditulle verihiutaleitä estävälle ja/tai antikoagulanttihoidolle stenttauksen jälkeen.
- Raskaus.
- Vakio systeminen sairaus: Potilaat, joilla on vakio, hallitsematon systeminen sairaus (esim. vakio munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, vakio maksan vajaatoiminta), joka estäisi turvallisen osallistumisen invasiiviseen toimenpiteeseen tai hämärtäisi oireiden arviointia.
- Aktiivinen infektio: Mikä tahansa aktiivinen systeminen tai paikallinen infektio, erityisesti pääsykohdassa.
- Pahanlaatuinen kasvain: Tiedossa oleva aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, erityisesti lantiokasvain, joka voisi olla lantionkivun tai laskimon puristuksen ensisijainen syy.
- Muut lantionkivun hallitsevat syyt: Selkeät todisteet muista hoidettavista ja hallitsevista kroonisen lantionkivun syistä (esim. vakio endometrioosi, adenomyoosi, suuret kohdun fibromat, vakio interstitiaalinen kystiitti, tulehduksellinen suolistosairaus), joita ei ole riittävästi käsitelty tai joissa nämä tilat katsotaan kivun ensisijaiseksi lähteeksi.
- Tiedossa oleva allergia: Dokumentoitu vakio allergia kontrastiaineelle tai minkä tahansa embolisaatiomateriaalien osalle, jota ei voida hallita.
- Kyvyttömyys antaa suostumus tai yhteistyöhön: Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentyminen, psyykkinen epävakaus tai yhteistyökyvytön käytös, joka estäisi tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen ja seurannan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset naiset, joilla on toissijainen lantion verenkierto-oireyhtymä May-Thurner-oireyhtymän vuoksi
|
Ovariaalilaskimon ja lantion laskimovaraston transkatetriembolisointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kivun vakavuuden muutos käyttäen VAS-kivun pistemäärää mittarina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tuloksen mittari on suunniteltu arvioimaan lantion kivun vakavuuden merkittävää vähenemistä, joka määritellään vähintään 50 %:n vähenemiseksi VAS-kivun pisteissä alkuarvosta toimenpiteen jälkeen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Erityisten PCS-oireiden parantuminen: Yksittäisten PCS-oireiden (esim. dyspareunia, dysmenorrhea, yhdynnän jälkeinen kipu, lantion painon tunne, alaraajojen kipu/ödeema) arviointi käyttäen validoituja oireasteikkoja, kuten Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) (esim. kategorinen parantuminen: täydellinen paraneminen, merkittävä parantuminen, lievä parantuminen, ei muutosta, huononeminen) |
12 kuukautta
|
|
Pääasiallinen tulosparametri on suunniteltu arvioimaan merkittävää lantion kivun vakavuuden vähentymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen lopputulosmittari on suunniteltu arvioimaan merkitsevää lantion kivun vakavuuden vähenemistä, joka määritellään ≥ 50 %:n vähenemiseksi VAS-kivun pisteistä lähtöarvosta toimenpiteen jälkeiseen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantaan.
Vaihtoehtoisesti potilaan ilmoittama VAS-pistemäärä ≤ 3 samoilla toimenpiteen jälkeisillä aikaväleillä voidaan myös pitää onnistuneena lopputuloksena, joka edustaa lievää tai olematonta kipua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Borghi C, Dell'Atti L. Pelvic congestion syndrome: the current state of the literature. Arch Gynecol Obstet. 2016;293(2):291-301. doi:10.1007/s00404-015-3895-7. 2. Bałabuszek K, Toborek M, Pietura R. Comprehensive overview of the venous disorder known as pelvic congestion syndrome. Ann Med. 2022;54(1):22-36. doi:10.1080/07853890.2021.2014556. 3. Ignacio EA, Dua R, Sarin S, et al. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008;25(4):361-368. doi:10.1055/s-0028-1102998. 4. O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):96-106. doi:10.1016/j.jvsv.2014.05.007. 5. Lakhanpal G, Kennedy R, Lakhanpal S, Sulakvelidze L, Pappas PJ. Pelvic venous insufficiency secondary to iliac vein stenosis and ovarian vein reflux treated with iliac vein stenting alone. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021;9(5):1193-1198. doi:10.1016/j.jvsv.2021.03.006 6. Gavrilov SG, Vasilyev AV, Krasavin GV, Moskalenko YP, Mishakina NY. Endovascular interventions in the treatment of pelvic congestion syndrome caused by May-Thurner syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(6):1049-1057. doi:10.1016/j.jvsv.2020.02.01 7. Daugherty SF. Nonthrombotic Venous Obstructions Cause Pelvic Congestion Syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015;3(1):117-118. doi:10.1016/j.jvsv.2014.10.008
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pelvic congestion Syndrome
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .